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Evaluación de la anestesia subaracnoidea con dosis bajas de petidina y combinación de ropivacaína con fentanilo para operaciones quirúrgicas urológicas.

28 de marzo de 2020 actualizado por: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la anestesia subaracnoidea con dosis bajas de petidina (0,4 mg kg-1) en comparación con la administración de ropivacaína y fentanilo, que es la práctica común en la actualidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
104

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes a punto de ser sometidos a Resección transuretral de próstata (RTUP) y Resección transuretral de tumores de vejiga urinaria (RTU)
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cuándo está contraindicado el bloqueo subaracnoideo
  • Negación del paciente en la realización de anestesia subaracnoidea
  • Fracaso del bloqueo subaracnoideo (dermatoma L1 en 30 minutos después de la administración del fármaco intratecal)
  • Enfermedad mental o abuso de drogas
  • Tiempo estimado de operación >90 minutos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo I
0,4 mgkg-1 de clorhidrato de petidina
Droga: Clorhidrato de petidina
En el Grupo I a los pacientes se les administrará una dosis baja de clorhidrato de petidina (0,4 mgkg-1) diluida en solución salina normal hasta 2 ml de volumen total para realizar anestesia subaracnoidea para operaciones urológicas.
Experimental: Grupo II
2ml de ropivacaína (0,75%) con 15 mcg de fentanilo
Droga: Clorhidrato de ropivacaína inyectable 7,5 mg/ml
En los pacientes del Grupo II se administrará con 2 ml de ropivacaína (0,75%)
Droga: Fentanilo
Se agregarán 15 mcg de fentanilo a la solución para realizar anestesia subaracnoidea para operaciones urológicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la anestesia subaracnoidea tras la administración de dosis bajas de clorhidrato de petidina como único agente anestésico, evaluada mediante la prueba del pinchazo.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración intratecal del fármaco
Se administrará una dosis baja de clorhidrato de petidina para la anestesia subaracnoidea en pacientes sometidos a operaciones urológicas. El nivel de bloqueo sensorial después de la anestesia subaracnoidea se evaluará mediante la prueba del pinchazo.
30 minutos después de la administración intratecal del fármaco
Eficacia de la anestesia subaracnoidea tras la administración de dosis bajas de clorhidrato de petidina como único agente anestésico, evaluada mediante la escala de Bromage modificada.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración intratecal del fármaco
El nivel de bloqueo motor se evaluará mediante la escala de Bromage modificada.
30 minutos después de la administración intratecal del fármaco
Eficacia de la anestesia subaracnoidea después de la administración de dosis bajas de clorhidrato de petidina como único agente anestésico, evaluada por el momento del establecimiento del bloqueo motor.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la administración intratecal del fármaco
Se registrará la hora de establecimiento del bloqueo motor (Grado 2 en la escala de Bromage modificada), así como la hora de retirada. Se considera fracaso del bloqueo espinal cuando no hay bloqueo a nivel de la primera vértebra lumbar 30 minutos después de la administración intratecal de los fármacos y en estos casos los pacientes quedan excluidos del estudio.
30 minutos después de la administración intratecal del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia y duración de la analgesia proporcionada por la dosis baja de clorhidrato de petidina.
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas del postoperatorio
Con el fin de evaluar la eficacia de la analgesia proporcionada por la dosis baja de clorhidrato de petidina, registramos el momento en que los pacientes solicitan analgésicos por primera vez después de la operación.
En las primeras 24 horas del postoperatorio
Porcentaje de molestias vesicales posquirúrgicas relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: Cambio de estado preoperatorio a postoperatorio a las 0, 1, 2, 6, 24 horas del postoperatorio
La evaluación de la incomodidad se realizará mediante una escala de cuatro (1=sin molestia, 2=incomodidad leve informada solo al interrogatorio, 3=incomodidad moderada, urgencia de orinar informada por el paciente sin cuestionar, 4=incomodidad severa, urgencia de orinar orina acompañada de respuestas conductuales, como extremidades agitadas, respuestas vocales fuertes o intentos de sacar el catéter)
Cambio de estado preoperatorio a postoperatorio a las 0, 1, 2, 6, 24 horas del postoperatorio
Evaluación del estado hemodinámico de los pacientes en el intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la operacion
Con el fin de evaluar el estado hemodinámico de los pacientes en el intraoperatorio, registramos todos los episodios de hipotensión (caída de la presión sistólica > 30 % del valor antes del bloqueo subaracnoideo).
Durante la operacion
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Tiempo de ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta a planta o dos horas, lo que ocurra primero.
Registramos el tiempo total que los pacientes permanecen en la unidad de cuidados postanestésicos inmediatamente después de la operación hasta que son dados de alta a planta. Para que un paciente sea dado de alta a planta debe tener un puntaje mayor a >9 en el Sistema de Puntaje de Aldrete.
Tiempo de ingreso a la unidad de cuidados postanestésicos hasta el alta a planta o dos horas, lo que ocurra primero.
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Todos los eventos adversos observados intraoperatoriamente y en las primeras 24 horas postoperatorias
Registramos todos los eventos adversos observados intraoperatoriamente y 24 horas después de la operación
Todos los eventos adversos observados intraoperatoriamente y en las primeras 24 horas postoperatorias
Eficacia y duración de la analgesia proporcionada por la dosis baja de clorhidrato de petidina.
Periodo de tiempo: En las primeras 24 horas del postoperatorio
También registramos la cantidad total de analgésicos administrados en análogos de morfina en las primeras 24 horas del postoperatorio.
En las primeras 24 horas del postoperatorio
Evaluación del estado hemodinámico de los pacientes en el intraoperatorio
Periodo de tiempo: Durante la operacion
También registramos la cantidad total de fluidos intravenosos administrados intraoperatoriamente.
Durante la operacion

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Saint Savvas Anticancer Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • StSavvasAH 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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