Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af subarachnoid anæstesi med lav dosis pethidin og kombination af ropivacain med fentanyl til urologiske kirurgiske operationer.

28. marts 2020 opdateret af: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​subarachnoid anæstesi med lav dosis pethidin (0,4mgkg-1) sammenlignet med administration af ropivacain og fentanyl, som i dag er almindelig praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der skal udsættes for transurethral resektion af prostata (TURP) og transurethral resektion af urinblæretumorer (TUR)
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Når subarachnoid blok er kontraindiceret
  • Patientens benægtelse af at udføre subaraknoidal anæstesi
  • Svigt af subarachnoid blokering (L1 dermatom i 30 minutter efter intratekal lægemiddeladministration)
  • Psykisk sygdom eller stofmisbrug
  • Estimeret driftstid >90 minutter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe I
0,4 mgkg-1 pethidinhydrochlorid
Medicin: Pethidinhydrochlorid
I gruppe I vil patienter få en lav dosis pethidinhydrochlorid (0,4 mgkg-1) fortyndet i normalt saltvand op til 2 ml totalvolumen for at udføre subaraknoidal anæstesi til urologiske operationer
Eksperimentel: Gruppe II
2 ml ropivacain (0,75%) med 15 mcg fentanyl
Medicin: Ropivacain HCl Inj 7,5 MG/ML
I gruppe II vil patienter få 2 ml ropivacain (0,75 %)
Medicin: Fentanyl
15 mcg fentanyl vil blive tilsat til opløsningen for at udføre subarachnoid anæstesi til urologiske operationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​subarachnoid anæstesi efter administration af en lav dosis pethidinhydrochlorid som det eneste anæstesimiddel, vurderet ved nålestikstesten.
Tidsramme: 30 minutter efter intratekal administration af lægemidlet
Lav dosis pethidinhydrochlorid vil blive indgivet til subaraknoidal anæstesi hos patienter, der udsættes for urologiske operationer. Niveauet af sensorisk blokering efter subaraknoidal anæstesi vil blive vurderet ved nålestikstesten.
30 minutter efter intratekal administration af lægemidlet
Effekten af ​​subarachnoid anæstesi efter administration af en lav dosis pethidinhydrochlorid som det eneste anæstesimiddel, vurderet ved den modificerede Bromage-skala.
Tidsramme: 30 minutter efter intratekal administration af lægemidlet
Niveauet af motorblok vil blive vurderet ved den modificerede Bromage-skala.
30 minutter efter intratekal administration af lægemidlet
Effekten af ​​subarachnoid anæstesi efter administration af en lav dosis pethidinhydrochlorid som det eneste anæstesimiddel, vurderet ved tidspunktet for etablering af motorblok.
Tidsramme: 30 minutter efter intratekal administration af lægemidlet
Tidspunkt for etablering af motorblok (grad 2 i modificeret bromage-skala) vil blive registreret samt tidspunktet for tilbagetrækning. Svigt af spinal blokering overvejes, når der ikke er nogen blokering på niveau med den første lændehvirvel 30 minutter efter den intrathekale administration af lægemidlerne, og i disse tilfælde er patienterne udelukket fra undersøgelsen.
30 minutter efter intratekal administration af lægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og varighed af analgesi leveret af den lave dosis pethidinhydrochlorid.
Tidsramme: I de første 24 timer postoperativt
For at vurdere effektiviteten af ​​analgesi, som den lave dosis pethidinhydrochlorid giver, registrerer vi det tidspunkt, hvor patienterne spørger smertestillende for første gang efter operationen.
I de første 24 timer postoperativt
Procentdel af postkirurgisk kateter-relateret ubehag i blæren
Tidsramme: Skift fra præoperativ status til postoperativ 0, 1, 2, 6, 24 timer postoperativt
Vurdering af ubehag vil blive foretaget på en skala fra fire (1=intet ubehag, 2=mildt ubehag kun rapporteret ved afhøring, 3=moderat ubehag, trang til at lade urinen rapporteret af patienten uden at spørge, 4= alvorligt ubehag, trang til at bestå urin ledsaget af adfærdsmæssige reaktioner, såsom flagrende lemmer, stærke vokale reaktioner eller forsøg på at trække kateteret ud)
Skift fra præoperativ status til postoperativ 0, 1, 2, 6, 24 timer postoperativt
Vurdering af hæmodynamisk status hos patienter intraoperativt
Tidsramme: Under operationen
For at vurdere patienters hæmodynamiske status intraoperativt registrerer vi alle episoder af hypotension (fald af systolisk tryk > 30 % af værdien før subaraknoidal blokering.
Under operationen
Opholdslængde på postanæstesiafdeling
Tidsramme: Tidspunkt for indlæggelse på postanæstesiafdelingen op til udskrivelse til afdelingen eller to timers tid, alt efter hvad der kommer først.
Vi registrerer den samlede tid, som patienter opholder sig på postanæstesiafdelingen umiddelbart efter operationen, indtil de udskrives til afdelingen. For at en patient kan blive udskrevet til afdelingen skal han have en score på mere end >9 i Aldretes Scoring-system.
Tidspunkt for indlæggelse på postanæstesiafdelingen op til udskrivelse til afdelingen eller to timers tid, alt efter hvad der kommer først.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Alle bivirkninger observeret intraoperativt og i de første 24 timer postoperativt
Vi registrerer alle bivirkninger observeret intraoperativt og 24 timer postoperativt
Alle bivirkninger observeret intraoperativt og i de første 24 timer postoperativt
Effektivitet og varighed af analgesi leveret af den lave dosis pethidinhydrochlorid.
Tidsramme: I de første 24 timer postoperativt
Vi registrerer også den samlede mængde analgetika administreret i morfinanaloger i de første 24 timer postoperativt.
I de første 24 timer postoperativt
Vurdering af hæmodynamisk status hos patienter intraoperativt
Tidsramme: Under operationen
Vi registrerer også den samlede mængde af intravenøse væsker administreret intraoperativt.
Under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Saint Savvas Anticancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • StSavvasAH 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pethidinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger