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Bewertung der Subarachnoidalanästhesie mit niedriger Dosis von Pethidin und Kombination von Ropivacain mit Fentanyl für urologische chirurgische Eingriffe.

28. März 2020 aktualisiert von: Georgia Micha, Saint Savvas Anticancer Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Subarachnoidalanästhesie mit niedriger Pethidin-Dosis (0,4 mgkg-1) im Vergleich zu der heute üblichen Verabreichung von Ropivacain und Fentanyl zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
104

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Anticancer Hospital of Athens "Saint Savvas"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die kurz vor einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) und einer transurethralen Resektion von Harnblasentumoren (TUR) stehen
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Wenn ein Subarachnoidalblock kontraindiziert ist
  • Ablehnung der Subarachnoidalanästhesie durch den Patienten
  • Versagen des Subarachnoidalblocks (L1-Dermatom in 30 Minuten nach intrathekaler Arzneimittelgabe)
  • Psychische Erkrankungen oder Drogenmissbrauch
  • Geschätzte Betriebszeit >90 Minuten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe I
0,4 mgkg-1 Pethidinhydrochlorid
Arzneimittel: Pethidinhydrochlorid
In Gruppe I wird den Patienten eine niedrige Dosis von Pethidinhydrochlorid (0,4 mgkg-1), verdünnt in normaler Kochsalzlösung bis zu einem Gesamtvolumen von 2 ml, verabreicht, um eine Subarachnoidalanästhesie für urologische Operationen durchzuführen
Experimental: Gruppe II
2 ml Ropivacain (0,75 %) mit 15 µg Fentanyl
Arzneimittel: Ropivacain HCl Inj 7,5 MG/ML
In Gruppe II werden den Patienten 2 ml Ropivacain (0,75 %) verabreicht.
Arzneimittel: Fentanyl
15 µg Fentanyl werden der Lösung zugesetzt, um eine Subarachnoidalanästhesie bei urologischen Operationen durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Subarachnoidalanästhesie nach Verabreichung einer niedrigen Dosis von Pethidinhydrochlorid als alleiniges Anästhetikum, bewertet durch den Nadelstichtest.
Zeitfenster: 30 Minuten nach der intrathekalen Verabreichung des Arzneimittels
Eine niedrige Dosis Pethidinhydrochlorid wird zur Subarachnoidalanästhesie bei Patienten verabreicht, die sich urologischen Operationen unterziehen. Das Ausmaß der sensorischen Blockade nach einer Subarachnoidalanästhesie wird durch den Nadelstichtest beurteilt.
30 Minuten nach der intrathekalen Verabreichung des Arzneimittels
Wirksamkeit der Subarachnoidalanästhesie nach Verabreichung einer niedrigen Dosis Pethidinhydrochlorid als einziges Anästhetikum, bewertet anhand der modifizierten Bromage-Skala.
Zeitfenster: 30 Minuten nach der intrathekalen Verabreichung des Arzneimittels
Der Grad der Motorblockade wird anhand der modifizierten Bromage-Skala beurteilt.
30 Minuten nach der intrathekalen Verabreichung des Arzneimittels
Wirksamkeit der Subarachnoidalanästhesie nach Verabreichung einer niedrigen Dosis von Pethidinhydrochlorid als einziges Anästhetikum, bewertet zum Zeitpunkt der Etablierung des Motorblocks.
Zeitfenster: 30 Minuten nach der intrathekalen Verabreichung des Arzneimittels
Der Zeitpunkt der Etablierung des motorischen Blocks (Grad 2 in der modifizierten Bromage-Skala) wird ebenso aufgezeichnet wie der Zeitpunkt des Abbruchs. Ein Versagen der Spinalblockade wird in Betracht gezogen, wenn 30 Minuten nach der intrathekalen Verabreichung der Arzneimittel keine Blockade auf Höhe des ersten Lendenwirbels auftritt, und in diesen Fällen werden die Patienten von der Studie ausgeschlossen.
30 Minuten nach der intrathekalen Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit und Dauer der Analgesie durch die niedrige Dosis von Pethidinhydrochlorid.
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden postoperativ
Um die Wirksamkeit der Analgesie durch die niedrige Dosis von Pethidinhydrochlorid zu beurteilen, erfassen wir den Zeitpunkt, zu dem die Patienten zum ersten Mal nach der Operation ein Analgetikum verlangen.
In den ersten 24 Stunden postoperativ
Prozentsatz der postoperativen katheterbedingten Blasenbeschwerden
Zeitfenster: Wechsel vom präoperativen zum postoperativen Status 0, 1, 2, 6, 24 Stunden postoperativ
Die Beurteilung des Unbehagens erfolgt anhand einer Skala von vier (1 = kein Unbehagen, 2 = leichtes Unbehagen, das nur auf Befragung angegeben wird, 3 = mäßiges Unbehagen, Harndrang, der vom Patienten ohne Nachfrage angegeben wird, 4 = starkes Unbehagen, Harndrang Urin, begleitet von Verhaltensreaktionen, wie z. B. zappelnde Gliedmaßen, starke Stimmreaktionen oder Versuche, den Katheter herauszuziehen)
Wechsel vom präoperativen zum postoperativen Status 0, 1, 2, 6, 24 Stunden postoperativ
Beurteilung des hämodynamischen Status von Patienten intraoperativ
Zeitfenster: Während der Operation
Um den hämodynamischen Status der Patienten intraoperativ beurteilen zu können, erfassen wir alle Hypotonie-Episoden (Abfall des systolischen Drucks > 30 % des Wertes vor dem Subarachnoidalblock).
Während der Operation
Aufenthaltsdauer in der Postanästhesiestation
Zeitfenster: Zeit vom Eintritt in die Postanästhesiestation bis zur Entlassung auf die Station oder zwei Stunden Zeit, je nachdem, was zuerst eintritt.
Wir erfassen die Gesamtzeit, die Patienten unmittelbar nach der Operation in der Nachsorgestation verbringen, bis sie auf die Station entlassen werden. Damit ein Patient auf die Station entlassen werden kann, muss er im Punktesystem von Aldrete einen Wert von mehr als 9 haben.
Zeit vom Eintritt in die Postanästhesiestation bis zur Entlassung auf die Station oder zwei Stunden Zeit, je nachdem, was zuerst eintritt.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle unerwünschten Ereignisse, die intraoperativ und in den ersten 24 Stunden nach der Operation beobachtet wurden
Wir erfassen alle unerwünschten Ereignisse, die intraoperativ und 24 Stunden postoperativ beobachtet wurden
Alle unerwünschten Ereignisse, die intraoperativ und in den ersten 24 Stunden nach der Operation beobachtet wurden
Wirksamkeit und Dauer der Analgesie durch die niedrige Dosis von Pethidinhydrochlorid.
Zeitfenster: In den ersten 24 Stunden postoperativ
Wir erfassen auch die Gesamtmenge der in Morphin-Analoga verabreichten Analgetika in den ersten 24 Stunden postoperativ.
In den ersten 24 Stunden postoperativ
Beurteilung des hämodynamischen Status von Patienten intraoperativ
Zeitfenster: Während der Operation
Wir erfassen auch die intraoperativ verabreichte Gesamtmenge der intravenös verabreichten Flüssigkeiten.
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Saint Savvas Anticancer Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Sofia Poulopoulou, Head of department, Anticancer Hospital of Athens 'Saint Savvas'

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • StSavvasAH 2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Drogeninterventionen

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