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Déviation de l'œsophage dans l'ablation de la fibrillation auriculaire

28 juin 2021 mis à jour par: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
L'ablation par cathéter avec isolement de la veine pulmonaire (PV) est une stratégie couramment utilisée pour le traitement de la fibrillation auriculaire (FA). Cependant, l'ablation de la paroi postérieure de l'oreillette gauche peut provoquer des lésions thermiques de l'œsophage. Les lésions thermiques sont très courantes et surviennent dans jusqu'à 40 % des ablations de la FA selon certaines études. Lorsqu'une lésion thermique importante de l'œsophage se produit, deux complications importantes peuvent survenir : 1) la formation d'une fistule auriculo-œsophagienne et 2) une dysmotilité gastro-intestinale. Bien que la survenue d'une fistule soit rare, il s'agit d'une complication très importante puisqu'elle est souvent mortelle. Actuellement, la surveillance de la température oesophagienne luminale est la modalité la plus couramment utilisée pour prévenir de telles lésions. Cependant, il existe des limites à son utilisation et les fistules atrio-œsophagiennes continuent d'être un problème majeur dans l'ablation de la FA, même lors de l'utilisation de la surveillance de la température œsophagienne. La déviation œsophagienne utilisant une sonde d'échocardiogramme transœsophagien (TEE) ou d'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) a été décrite dans la littérature, mais l'efficacité et la praticité de ces techniques sont sous-optimales et ont donc empêché leur utilisation dans la pratique clinique de routine. Récemment, la déviation de l'œsophage à l'aide d'un équipement standard (un tube thoracique souple et un stylet endotrachéal) a été testée dans l'étude multicentrique randomisée en double aveugle "Deviating the Esophagus in Atrial Fibrillation Ablation (DEVIATE-AF)". Dans cette étude, la pratique standard (c'est-à-dire l'utilisation de la surveillance de la température œsophagienne luminale) a été comparée à la déviation œsophagienne à l'aide d'un équipement standard. Les résultats ont été très encourageants montrant que la déviation œsophagienne permettait des réductions significatives de la température œsophagienne et de la proportion d'arrêts prématurés d'ablation. Fait important, la déviation œsophagienne a permis d'isoler tous les PV du groupe de traitement, ce qui n'était pas le cas du groupe témoin. L'une des principales limites de l'essai DEVIATE-AF était que l'outil d'équipement prêt à l'emploi était difficile à utiliser. L'objectif de l'étude sur la déviation œsophagienne dans l'ablation de la fibrillation auriculaire est de tester la faisabilité et la sécurité du déplacement de l'œsophage à l'aide d'un outil spécialisé de déviation œsophagienne (DV8, Manual Surgical Sciences, Minneapolis, MN).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

  • Un maximum de 54 patients seront recrutés dans cette étude prospective monocentrique à un seul bras. Les patients subissant une ablation de la FA (y compris la FA paroxystique et persistante) seront inclus dans cette étude. Conformément aux définitions actuelles, les FA paroxystiques sont des épisodes qui se termineront d'eux-mêmes en moins de 24 heures. La FA persistante est définie comme ≥ 1 FA documentée d'une durée > 1 semaine ou inférieure à 7 jours, mais nécessitant une cardioversion électrique ou pharmacologique en rythme sinusal.
  • Âge > 18 - Âge < 80 ans
  • Documentation de la fibrillation auriculaire (FA)
  • Anesthésie générale
  • Tous les patients doivent comprendre et respecter les exigences de l'étude et être disposés à se conformer aux exigences de suivi post-étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Toute cause réversible de FA (post-chirurgie, trouble thyroïdien, etc.)
  • INR (rapport international normalisé) > 4,0 au moment de la procédure
  • Antécédents (H/o) d'ulcères œsophagiens sévères, rétrécissements, varices, saignements, lacérations ou perforations, œsophagite
  • Reflux gastro-oesophagien sévère (RGO)
  • Chirurgie de l'œsophage H/o ou tout cerclage ou cautérisation de l'œsophage
  • H/o rayonnement thoracique
  • Anomalie significative sur le score d'altération de la déglutition
  • Déficience mentale empêchant de signer le consentement ou d'effectuer le suivi
  • Patients atteints de toute autre condition médicale importante non contrôlée ou instable
  • Femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qui ont eu un test β-HCG (gonadotrophine chorionique humaine) positif dans les 7 jours précédant l'intervention
  • Présence d'un thrombus auriculaire gauche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
AUTRE: Outil de déviation œsophagienne DV8
Il s'agit d'une étude non randomisée à un bras.
Dispositif: DV8
Outil de déviation œsophagienne DV8

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une distance minimale de 1 cm de déviation œsophagienne entre la ligne d'ablation pour les paires de veines pulmonaires homolatérales (PV) et le bord de fuite de l'œsophage.
Délai: pendant la procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) (peropératoire)
pendant la procédure d'ablation de la fibrillation auriculaire (FA) (peropératoire)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec une distance moyenne de 2 cm de déviation œsophagienne par rapport à la ligne d'ablation pour les paires PV ipsilatérales.
Délai: pendant la procédure d'ablation de la FA
pendant la procédure d'ablation de la FA
Nombre de participants ayant subi une lacération de l'œsophage
Délai: dans les 1 à 90 jours suivant la procédure
dans les 1 à 90 jours suivant la procédure
Nombre de participants avec reconnexion PV évalués par perfusion d'adénosine
Délai: pendant la procédure d'ablation de la FA
pendant la procédure d'ablation de la FA
Temps de fluoroscopie mesuré pour l'ensemble de la procédure
Délai: pendant la procédure d'ablation de la FA
pendant la procédure d'ablation de la FA
Durée de la procédure mesurée depuis le bâton initial de l'aine jusqu'au retrait du cathéter
Délai: pendant la procédure d'ablation de la FA
pendant la procédure d'ablation de la FA
Temps d'ablation évalué par la durée totale de l'apport d'énergie radiofréquence
Délai: pendant la procédure d'ablation de la FA
pendant la procédure d'ablation de la FA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juin 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juin 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017P001544

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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