Отклонение пищевода при аблации мерцательной аритмии
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- В это проспективное одноцентровое исследование с одной группой будет включено не более 54 пациентов. В это исследование будут включены пациенты, перенесшие аблацию ФП (включая пароксизмальную и персистирующую ФП). В соответствии с текущими определениями, пароксизмальная ФП — это эпизоды, которые самостоятельно купируются менее чем за 24 часа. Персистирующая ФП определяется как ≥1 зарегистрированная ФП длительностью >1 недели или менее 7 дней, но требующая электрической или фармакологической кардиоверсии для восстановления синусового ритма.
- Возраст >18 - Возраст <80 лет
- Документация мерцательной аритмии (ФП)
- Общая анестезия
- Все пациенты должны понимать и соблюдать требования исследования, а также быть готовыми соблюдать требования последующего наблюдения после исследования.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Любая обратимая причина ФП (послеоперационная, заболевание щитовидной железы и т.д.)
- МНО (международное нормализованное отношение) > 4,0 на момент процедуры
- История (H/o) тяжелых язв пищевода, стриктур, варикозно расширенных вен, кровотечения, разрыва или перфорации, эзофагита
- Тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
- Хирургическое вмешательство на пищеводе или любое бандажирование или прижигание пищевода
- Г/о облучение грудной клетки
- Значительная аномалия по шкале нарушения глотания
- Психическое расстройство, препятствующее подписанию согласия или завершению последующего наблюдения
- Пациенты с любым другим значительным неконтролируемым или нестабильным заболеванием
- Женщины, которые, как известно, беременны или имели положительный результат теста на β-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) в течение 7 дней до процедуры.
- Наличие тромба в левом предсердии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Инструмент отклонения пищевода DV8
Это нерандомизированное исследование одной руки.
|
Инструмент отклонения пищевода DV8
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с минимальным расстоянием в 1 см Отклонение пищевода между линией абляции для пар ипсилатеральных легочных вен (PV) и задним краем пищевода.
Временное ограничение: во время процедуры аблации мерцательной аритмии (ФП) (интраоперационно)
|
во время процедуры аблации мерцательной аритмии (ФП) (интраоперационно)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников со средним расстоянием отклонения пищевода от линии абляции 2 см для пар ипсилатеральных ЛВ.
Временное ограничение: во время процедуры аблации ФП
|
во время процедуры аблации ФП
|
|
Количество участников, перенесших разрыв пищевода
Временное ограничение: в течение 1-90 дней после процедуры
|
в течение 1-90 дней после процедуры
|
|
Количество участников с повторным подключением PV, оцененных инфузией аденозина
Временное ограничение: во время процедуры аблации ФП
|
во время процедуры аблации ФП
|
|
Время рентгеноскопии, измеренное для всей процедуры
Временное ограничение: во время процедуры аблации ФП
|
во время процедуры аблации ФП
|
|
Продолжительность процедуры, измеренная от первоначальной паховой палочки до удаления катетера
Временное ограничение: во время процедуры аблации ФП
|
во время процедуры аблации ФП
|
|
Время абляции, оцененное по общей продолжительности подачи радиочастотной энергии
Временное ограничение: во время процедуры аблации ФП
|
во время процедуры аблации ФП
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2017P001544
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .