Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отклонение пищевода при аблации мерцательной аритмии

28 июня 2021 г. обновлено: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Катетерная абляция с изоляцией легочных вен (ЛВ) является широко применяемой стратегией лечения мерцательной аритмии (ФП). Однако абляция задней стенки левого предсердия может вызвать термическое повреждение пищевода. Термическая травма очень распространена и по некоторым исследованиям встречается в 40% случаев аблации ФП. При значительной термической травме пищевода могут возникнуть два существенных осложнения: 1) образование атрио-пищеводного свища и 2) нарушение моторики ЖКТ. Хотя возникновение свища встречается редко, это очень серьезное осложнение, поскольку оно часто приводит к летальному исходу. В настоящее время мониторинг люминальной температуры пищевода является наиболее часто используемым методом для предотвращения таких повреждений. Однако существуют ограничения на его использование, и атрио-пищеводные свищи продолжают оставаться серьезной проблемой при аблации ФП даже при использовании мониторинга температуры пищевода. В литературе описано отклонение пищевода с помощью чреспищеводной эхокардиограммы (ЧПЭ) или эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС), но эффективность и практичность этих методов не оптимальны и, следовательно, препятствуют их использованию в рутинной клинической практике. Недавно в рандомизированном двойном слепом многоцентровом исследовании «Отклонение пищевода при аблации мерцательной аритмии (DEVIATE-AF)» была протестирована девиация пищевода с использованием готового оборудования (мягкая грудная трубка и эндотрахеальный стилет). В этом исследовании стандартная практика (т. е. использование мониторинга температуры просвета пищевода) сравнивалась с отклонением пищевода с использованием стандартного оборудования. Результаты были очень обнадеживающими, показывая, что отклонение пищевода позволило значительно снизить температуру пищевода и долю преждевременных прекращений аблации. Важно отметить, что отклонение пищевода позволило изолировать все ЛВ в группе лечения, чего не было в контрольной группе. Одним из основных ограничений в исследовании DEVIATE-AF было то, что стандартное оборудование было сложно использовать. Целью исследования «Отклонение пищевода при аблации мерцательной аритмии» является проверка возможности и безопасности перемещения пищевода с использованием специального инструмента для измерения отклонения пищевода (DV8, Manual Surgical Sciences, Миннеаполис, Миннесота).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • В это проспективное одноцентровое исследование с одной группой будет включено не более 54 пациентов. В это исследование будут включены пациенты, перенесшие аблацию ФП (включая пароксизмальную и персистирующую ФП). В соответствии с текущими определениями, пароксизмальная ФП — это эпизоды, которые самостоятельно купируются менее чем за 24 часа. Персистирующая ФП определяется как ≥1 зарегистрированная ФП длительностью >1 недели или менее 7 дней, но требующая электрической или фармакологической кардиоверсии для восстановления синусового ритма.
  • Возраст >18 - Возраст <80 лет
  • Документация мерцательной аритмии (ФП)
  • Общая анестезия
  • Все пациенты должны понимать и соблюдать требования исследования, а также быть готовыми соблюдать требования последующего наблюдения после исследования.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Любая обратимая причина ФП (послеоперационная, заболевание щитовидной железы и т.д.)
  • МНО (международное нормализованное отношение) > 4,0 на момент процедуры
  • История (H/o) тяжелых язв пищевода, стриктур, варикозно расширенных вен, кровотечения, разрыва или перфорации, эзофагита
  • Тяжелая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)
  • Хирургическое вмешательство на пищеводе или любое бандажирование или прижигание пищевода
  • Г/о облучение грудной клетки
  • Значительная аномалия по шкале нарушения глотания
  • Психическое расстройство, препятствующее подписанию согласия или завершению последующего наблюдения
  • Пациенты с любым другим значительным неконтролируемым или нестабильным заболеванием
  • Женщины, которые, как известно, беременны или имели положительный результат теста на β-ХГЧ (хорионический гонадотропин человека) в течение 7 дней до процедуры.
  • Наличие тромба в левом предсердии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Инструмент отклонения пищевода DV8
Это нерандомизированное исследование одной руки.
Инструмент отклонения пищевода DV8

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с минимальным расстоянием в 1 см Отклонение пищевода между линией абляции для пар ипсилатеральных легочных вен (PV) и задним краем пищевода.
Временное ограничение: во время процедуры аблации мерцательной аритмии (ФП) (интраоперационно)
во время процедуры аблации мерцательной аритмии (ФП) (интраоперационно)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников со средним расстоянием отклонения пищевода от линии абляции 2 см для пар ипсилатеральных ЛВ.
Временное ограничение: во время процедуры аблации ФП
во время процедуры аблации ФП
Количество участников, перенесших разрыв пищевода
Временное ограничение: в течение 1-90 дней после процедуры
в течение 1-90 дней после процедуры
Количество участников с повторным подключением PV, оцененных инфузией аденозина
Временное ограничение: во время процедуры аблации ФП
во время процедуры аблации ФП
Время рентгеноскопии, измеренное для всей процедуры
Временное ограничение: во время процедуры аблации ФП
во время процедуры аблации ФП
Продолжительность процедуры, измеренная от первоначальной паховой палочки до удаления катетера
Временное ограничение: во время процедуры аблации ФП
во время процедуры аблации ФП
Время абляции, оцененное по общей продолжительности подачи радиочастотной энергии
Временное ограничение: во время процедуры аблации ФП
во время процедуры аблации ФП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P001544

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования