Desviación esofágica en la ablación de fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Se inscribirá un máximo de hasta 54 pacientes en este estudio prospectivo de un solo brazo de un solo centro. Los pacientes sometidos a ablación de FA (incluida la FA paroxística y persistente) se incluirán en este estudio. De acuerdo con las definiciones actuales, la FA paroxística son episodios que terminarán por sí solos en menos de 24 horas. La FA persistente se define como ≥ 1 FA documentada que dura > 1 semana o menos de 7 días pero que requiere cardioversión eléctrica o farmacológica a ritmo sinusal.
- Edad >18 - Edad <80 años
- Documentación de fibrilación auricular (FA)
- Anestesia general
- Todos los pacientes deben comprender y cumplir con los requisitos del estudio y estar dispuestos a cumplir con los requisitos de seguimiento posteriores al estudio.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Cualquier causa reversible de FA (poscirugía, trastorno tiroideo, etc.)
- INR (índice internacional normalizado) > 4,0 en el momento del procedimiento
- Antecedentes de (H/o) de úlceras esofágicas graves, estenosis, várices, hemorragia, laceración o perforación, esofagitis
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico grave (ERGE)
- H/o cirugía esofágica o cualquier vendaje o cauterización esofágica
- Radiación torácica H/o
- Anomalía significativa en la puntuación de deterioro de la deglución
- Discapacidad mental que impide firmar el consentimiento o completar el seguimiento
- Pacientes con cualquier otra condición médica importante no controlada o inestable
- Mujeres que se sabe que están embarazadas o han tenido una prueba positiva de β-HCG (gonadotropina coriónica humana) dentro de los 7 días previos al procedimiento
- Presencia de trombo auricular izquierdo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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OTRO: Herramienta de desviación esofágica DV8
Este es un estudio de un brazo no aleatorizado.
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Herramienta de desviación esofágica DV8
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una distancia mínima de desviación esofágica de 1 cm entre la línea de ablación de los pares de venas pulmonares (PV) ipsolaterales y el borde posterior del esófago.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación de fibrilación auricular (FA) (intraoperatorio)
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durante el procedimiento de ablación de fibrilación auricular (FA) (intraoperatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con una distancia promedio de 2 cm de desviación esofágica desde la línea de ablación para los pares de PV ipsolaterales.
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación de FA
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durante el procedimiento de ablación de FA
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Número de participantes que experimentaron laceración esofágica
Periodo de tiempo: dentro de 1-90 días del procedimiento
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dentro de 1-90 días del procedimiento
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Número de participantes con reconexión PV evaluados mediante infusión de adenosina
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación de FA
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durante el procedimiento de ablación de FA
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Tiempo de fluoroscopia medido para todo el procedimiento
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación de FA
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durante el procedimiento de ablación de FA
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Duración del procedimiento medida desde la punción inicial en la ingle hasta la extracción del catéter
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación de la FA
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durante el procedimiento de ablación de la FA
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Tiempo de ablación evaluado por la duración total del suministro de energía de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de ablación de la FA
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durante el procedimiento de ablación de la FA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017P001544
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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