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Speiseröhrenabweichung bei Vorhofflimmern Ablation

28. Juni 2021 aktualisiert von: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Die Katheterablation mit Isolierung der Pulmonalvene (PV) ist eine häufig durchgeführte Strategie zur Behandlung von Vorhofflimmern (AF). Eine Ablation in der hinteren Wand des linken Vorhofs kann jedoch eine thermische Verletzung der Speiseröhre verursachen. Thermische Verletzungen sind sehr häufig und treten einigen Studien zufolge bei bis zu 40 % der Vorhofflimmern-Ablationen auf. Wenn eine signifikante thermische Verletzung der Speiseröhre auftritt, können zwei signifikante Komplikationen auftreten: 1) die Bildung einer Atrio-Ösophagus-Fistel und 2) gastrointestinale Dysmotilität. Während das Auftreten von Fisteln selten ist, ist es eine sehr wichtige Komplikation, da es oft tödlich ist. Derzeit ist die luminale Ösophagus-Temperaturüberwachung die am häufigsten verwendete Modalität, um solche Verletzungen zu verhindern. Es gibt jedoch Einschränkungen bei der Verwendung, und atrio-ösophageale Fisteln sind weiterhin ein großes Problem bei der AF-Ablation, selbst wenn die Temperaturüberwachung des Ösophagus verwendet wird. In der Literatur wurde eine Ösophagusabweichung entweder mit einer transösophagealen Echokardiographie (TEE) oder einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)-Sonde beschrieben, aber die Wirksamkeit und Praktikabilität dieser Techniken sind suboptimal und haben daher ihre Verwendung in der klinischen Routinepraxis ausgeschlossen. Kürzlich wurde in der randomisierten, doppelblinden, multizentrischen Studie „Deviating the Ösophagus in Atrial Fibrillation Ablation (DEVIATE-AF)“ die Deviation des Ösophagus mit handelsüblichen Geräten (weicher Thoraxtubus und Endotrachealstilett) getestet. In dieser Studie wurde die Standardpraxis (d. h. die Verwendung einer luminalen Ösophagustemperaturüberwachung) mit der Ösophagusabweichung unter Verwendung von handelsüblichen Geräten verglichen. Die Ergebnisse waren sehr ermutigend und zeigten, dass die Ösophagusabweichung eine signifikante Verringerung der Ösophagustemperatur und des Anteils vorzeitiger Ablationsabbrüche ermöglichte. Wichtig ist, dass die Ösophagusabweichung die Isolierung aller PVs in der Behandlungsgruppe ermöglichte, was in der Kontrollgruppe nicht der Fall war. Eine große Einschränkung in der DEVIATE-AF-Studie war, dass die Verwendung von handelsüblichen Geräten schwierig war. Ziel der Studie Ösophagusdeviation bei Vorhofflimmernablation ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Ösophagusbewegung mit einem speziellen Ösophagusdeviationswerkzeug (DV8, Manual Surgical Sciences, Minneapolis, MN) zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • In diese prospektive monozentrische einarmige Studie werden maximal bis zu 54 Patienten aufgenommen. Patienten, die sich einer AF-Ablation (einschließlich paroxysmalem und persistierendem AF) unterziehen, werden in diese Studie eingeschlossen. In Übereinstimmung mit den aktuellen Definitionen sind paroxysmale Vorhofflimmern Episoden, die in weniger als 24 Stunden von selbst enden. Anhaltendes Vorhofflimmern ist definiert als ≥ 1 dokumentiertes Vorhofflimmern, das > 1 Woche anhält oder weniger als 7 Tage anhält, aber eine elektrische oder pharmakologische Kardioversion zum Sinusrhythmus erfordert.
  • Alter >18 - Alter < 80 Jahre
  • Dokumentation von Vorhofflimmern (AF)
  • Vollnarkose
  • Alle Patienten müssen die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten und bereit sein, die Nachsorgeanforderungen nach der Studie zu erfüllen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Jede reversible Ursache von Vorhofflimmern (postoperativ, Schilddrüsenerkrankung usw.)
  • INR (international normalized ratio) > 4,0 zum Zeitpunkt des Eingriffs
  • Geschichte von (H / o) von schweren Geschwüren der Speiseröhre, Strikturen, Varizen, Blutungen, Schnittwunden oder Perforationen, Ösophagitis
  • Schwere gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD)
  • H/o Ösophaguschirurgie oder Ösophagusbanding oder Kauterisation
  • H/o Brustbestrahlung
  • Signifikante Anomalie beim Schluckbeeinträchtigungs-Score
  • Geistige Beeinträchtigung, die die Unterzeichnung der Einwilligung oder den Abschluss der Nachsorge ausschließt
  • Patienten mit anderen signifikanten unkontrollierten oder instabilen Erkrankungen
  • Frauen, die bekanntermaßen schwanger sind oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Eingriff einen positiven β-HCG-Test (humanes Choriongonadotropin) hatten
  • Vorhandensein eines linksatrialen Thrombus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ANDERE: DV8 Ösophagus-Abweichungstool
Dies ist eine nicht-randomisierte einarmige Studie.
Gerät: DV8
DV8 Ösophagus-Abweichungstool

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Mindestabstand von 1 cm Ösophagusabweichung zwischen der Ablationslinie für die ipsilateralen Lungenvenenpaare (PV) und der Hinterkante des Ösophagus.
Zeitfenster: während der Ablation bei Vorhofflimmern (AF) (intraoperativ)
während der Ablation bei Vorhofflimmern (AF) (intraoperativ)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer durchschnittlichen Abweichung der Speiseröhre von 2 cm von der Ablationslinie für die ipsilateralen PV-Paare.
Zeitfenster: während des AF-Ablationsverfahrens
während des AF-Ablationsverfahrens
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Speiseröhrenverletzung aufgetreten ist
Zeitfenster: innerhalb von 1-90 Tagen nach dem Eingriff
innerhalb von 1-90 Tagen nach dem Eingriff
Anzahl der Teilnehmer mit PV-Wiederverbindung, bewertet durch Adenosin-Infusion
Zeitfenster: während des AF-Ablationsverfahrens
während des AF-Ablationsverfahrens
Für das gesamte Verfahren gemessene Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: während des AF-Ablationsverfahrens
während des AF-Ablationsverfahrens
Verfahrensdauer gemessen vom ersten Leistenstich bis zur Entfernung des Katheters
Zeitfenster: während des AF-Ablationsverfahrens
während des AF-Ablationsverfahrens
Ablationszeit, bewertet anhand der Gesamtdauer der Abgabe von Hochfrequenzenergie
Zeitfenster: während des AF-Ablationsverfahrens
während des AF-Ablationsverfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P001544

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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