Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deviace jícnu při ablaci fibrilace síní

28. června 2021 aktualizováno: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Katetrizační ablace s izolací plicní žíly (PV) je běžně prováděná strategie používaná pro léčbu fibrilace síní (FS). Ablace v zadní stěně levé síně však může způsobit tepelné poškození jícnu. Tepelné poškození je velmi časté a podle některých studií se vyskytuje až u 40 % ablací FS. Když dojde k významnému tepelnému poškození jícnu, mohou nastat dvě významné komplikace: 1) tvorba síňoezofageální píštěle a 2) gastrointestinální dysmotilita. Zatímco výskyt píštěle je vzácný, je to velmi důležitá komplikace, protože je často smrtelná. V současnosti je monitorování teploty luminálního jícnu nejběžněji používanou modalitou k prevenci takového poranění. Jeho použití však má svá omezení a síňoezofageální píštěle jsou i nadále hlavním problémem při ablaci FS i při použití monitorování teploty jícnu. V literatuře byla popsána deviace jícnu pomocí sondy transesofageálního echokardiogramu (TEE) nebo ezofagogastroduodenoskopie (EGD), ale účinnost a praktičnost těchto technik není optimální, a proto znemožňuje jejich použití v běžné klinické praxi. Nedávno byla v randomizované dvojitě zaslepené multicentrické studii „Deviating the Esophagus in Atrial Fibrillation Ablation (DEVIATE-AF)“ testována deviace jícnu pomocí běžně dostupného vybavení (měkká hrudní trubice a endotracheální stylet). V této studii byla standardní praxe (tj. použití monitorování luminální teploty jícnu) srovnávána s odchylkou jícnu pomocí běžného vybavení. Výsledky byly velmi povzbudivé a ukázaly, že odchylka jícnu umožnila významné snížení teploty jícnu a podíl předčasných ukončení ablací. Důležité je, že odchylka jícnu umožnila izolaci všech PV v léčené skupině, což nebyl případ kontrolní skupiny. Jedním z hlavních omezení ve studii DEVIATE-AF bylo, že použití běžného vybavení bylo náročné. Cílem studie Ezofageální deviace při ablaci fibrilace síní je otestovat proveditelnost a bezpečnost pohybu jícnu pomocí specializovaného nástroje pro deviaci jícnu (DV8, Manual Surgical Sciences, Minneapolis, MN).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Do této prospektivní jednocentrické jednoramenné studie bude zařazeno maximálně až 54 pacientů. Do této studie budou zahrnuti pacienti podstupující ablaci FS (včetně paroxysmální a perzistující FS). V souladu se současnými definicemi jsou paroxysmální AF epizody, které samy skončí za méně než 24 hodin. Perzistentní FS je definována jako ≥1 dokumentovaná FS trvající > 1 týden v trvání nebo trvající méně než 7 dní, ale vyžadující elektrickou nebo farmakologickou kardioverzi na sinusový rytmus.
  • Věk >18 - věk < 80 let
  • Dokumentace fibrilace síní (AF)
  • Celková anestezie
  • Všichni pacienti musí chápat a dodržovat požadavky studie a být ochotni dodržovat požadavky na sledování po studii.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Jakákoli reverzibilní příčina FS (pooperační, porucha štítné žlázy atd.)
  • INR (mezinárodní normalizovaný poměr) > 4,0 v době výkonu
  • Anamnéza (H/o) závažných vředů jícnu, striktur, varixů, krvácení, tržné rány nebo perforace, ezofagitida
  • Těžká gastroezofageální refluxní choroba (GERD)
  • H/o operace jícnu nebo jakákoliv bandáž nebo kauterizace jícnu
  • H/o záření hrudníku
  • Významná abnormalita ve skóre poruchy polykání
  • Duševní postižení bránící podepsání souhlasu nebo dokončení sledování
  • Pacienti s jakýmkoli jiným významným nekontrolovaným nebo nestabilním zdravotním stavem
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo měly pozitivní test β-HCG (lidský choriový gonadotropin) během 7 dnů před výkonem
  • Přítomnost trombu levé síně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Nástroj pro odchylku jícnu DV8
Toto je nerandomizovaná jednoramenná studie.
Přístroj: DV8
Nástroj pro odchylku jícnu DV8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s minimální vzdáleností 1 cm jícnová odchylka mezi ablační linií pro páry ipsilaterální plicní žíly (PV) a koncovým okrajem jícnu.
Časové okno: během ablace fibrilace síní (AF) (peroperační)
během ablace fibrilace síní (AF) (peroperační)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s průměrnou vzdáleností 2 cm esofageální odchylka od ablační linie pro ipsilaterální PV páry.
Časové okno: během ablace AF
během ablace AF
Počet účastníků, kteří zažili tržnou ránu jícnu
Časové okno: do 1-90 dnů od zákroku
do 1-90 dnů od zákroku
Počet účastníků s opětovným připojením PV hodnoceno pomocí adenosinové infuze
Časové okno: během ablace AF
během ablace AF
Čas fluoroskopie měřený pro celý postup
Časové okno: během ablace AF
během ablace AF
Délka procedury měřená od počátečního třísla až po odstranění katétru
Časové okno: během ablace AF
během ablace AF
Doba ablace Posouzena celkovou délkou dodávky radiofrekvenční energie
Časové okno: během ablace AF
během ablace AF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017P001544

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení