Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odchylenie przełyku w ablacji migotania przedsionków

28 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Ablacja cewnika z izolacją żyły płucnej (PV) jest powszechnie stosowaną strategią stosowaną w leczeniu migotania przedsionków (AF). Jednak ablacja w tylnej ścianie lewego przedsionka może spowodować termiczne uszkodzenie przełyku. Uraz termiczny jest bardzo powszechny i ​​według niektórych badań występuje nawet w 40% przypadków ablacji AF. W przypadku znacznego uszkodzenia termicznego przełyku mogą wystąpić dwa istotne powikłania: 1) powstanie przetoki przedsionkowo-przełykowej oraz 2) zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego. Chociaż występowanie przetoki jest rzadkie, jest to bardzo ważne powikłanie, ponieważ często kończy się śmiercią. Obecnie najczęściej stosowaną metodą zapobiegania takim urazom jest monitorowanie temperatury światła przełyku. Istnieją jednak ograniczenia w jego stosowaniu, a przetoki przedsionkowo-przełykowe nadal stanowią poważny problem w ablacji AF, nawet przy stosowaniu monitorowania temperatury przełyku. W literaturze opisano odchylenie przełyku za pomocą echokardiogramu przezprzełykowego (TEE) lub sondy Esophagogastroduodenoscopy (EGD), ale skuteczność i praktyczność tych technik są suboptymalne i dlatego wykluczają ich zastosowanie w rutynowej praktyce klinicznej. Niedawno w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu z podwójnie ślepą próbą „Deviating the Esophagus in Atrial Fibrillation Ablation (DEVIATE-AF)” zbadano odchylenie przełyku przy użyciu gotowego sprzętu (miękka rurka piersiowa i mandryn dotchawiczy). W badaniu tym porównano standardową praktykę (tj. monitorowanie temperatury światła przełyku) z odchyleniem przełyku przy użyciu gotowego sprzętu. Wyniki były bardzo zachęcające, pokazując, że odchylenie przełyku pozwoliło na znaczne obniżenie temperatury przełyku i odsetka przedwczesnych ablacji. Co ważne, odchylenie przełyku umożliwiło izolację wszystkich PV w grupie leczonej, co nie miało miejsca w grupie kontrolnej. Jednym z głównych ograniczeń w badaniu DEVIATE-AF było to, że gotowe narzędzie sprzętowe było trudne w użyciu. Celem badania Esophageal Deviation in Atrial Fibrillation Ablation jest sprawdzenie wykonalności i bezpieczeństwa przesuwania przełyku za pomocą specjalistycznego narzędzia do odchylania przełyku (DV8, Manual Surgical Sciences, Minneapolis, MN).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Do tego prospektywnego, jednoośrodkowego, jednoramiennego badania zostanie włączonych maksymalnie 54 pacjentów. Pacjenci poddawani ablacji AF (w tym napadowemu i przetrwałemu AF) zostaną włączeni do tego badania. Zgodnie z obowiązującymi definicjami napadowe AF to epizody, które ustępują samoistnie w ciągu mniej niż 24 godzin. Uporczywe AF definiuje się jako ≥1 udokumentowane AF trwające > 1 tydzień lub trwające krócej niż 7 dni, ale wymagające elektrycznej lub farmakologicznej kardiowersji do rytmu zatokowego.
  • Wiek >18 lat - Wiek <80 lat
  • Dokumentacja migotania przedsionków (AF)
  • Ogólne znieczulenie
  • Wszyscy pacjenci muszą rozumieć i przestrzegać wymagań badania oraz być gotowi do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji po badaniu.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Każda odwracalna przyczyna AF (pooperacyjna, zaburzenia tarczycy itp.)
  • INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) > 4,0 w czasie zabiegu
  • Historia (H/o) ciężkich owrzodzeń przełyku, zwężeń, żylaków, krwawień, ran szarpanych lub perforacji, zapalenia przełyku
  • Ciężka choroba refluksowa przełyku (GERD)
  • Chirurgia przełyku H / o lub dowolne założenie opaski lub przyżeganie przełyku
  • Promieniowanie klatki piersiowej H/o
  • Znacząca nieprawidłowość w wyniku upośledzenia połykania
  • Upośledzenie umysłowe uniemożliwiające podpisanie zgody lub ukończenie obserwacji
  • Pacjenci z jakimkolwiek innym istotnym niekontrolowanym lub niestabilnym stanem medycznym
  • Kobiety, u których wiadomo, że są w ciąży lub miały pozytywny wynik testu β-HCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) w ciągu 7 dni przed zabiegiem
  • Obecność skrzepliny w lewym przedsionku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Narzędzie do odchylenia przełyku DV8
Jest to jednoramienne badanie bez randomizacji.
Urządzenie: DV8
Narzędzie do odchylenia przełyku DV8

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z minimalnym odstępem przełyku wynoszącym 1 cm między linią ablacji dla par żyły płucnej po tej samej stronie (PV) a tylną krawędzią przełyku.
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji migotania przedsionków (AF) (śródoperacyjnie)
podczas zabiegu ablacji migotania przedsionków (AF) (śródoperacyjnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze średnią odległością 2 cm odchylenia przełyku od linii ablacji dla par PV po tej samej stronie.
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji AF
podczas zabiegu ablacji AF
Liczba uczestników, u których wystąpiło uszkodzenie przełyku
Ramy czasowe: w ciągu 1-90 dni od zabiegu
w ciągu 1-90 dni od zabiegu
Liczba uczestników z ponownym połączeniem PV oszacowana na podstawie infuzji adenozyny
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji AF
podczas zabiegu ablacji AF
Czas fluoroskopii mierzony dla całej procedury
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji AF
podczas zabiegu ablacji AF
Czas trwania zabiegu mierzony od początkowego sztyftu pachwinowego do usunięcia cewnika
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji AF
podczas zabiegu ablacji AF
Czas ablacji oceniany na podstawie całkowitego czasu dostarczania energii o częstotliwości radiowej
Ramy czasowe: podczas zabiegu ablacji AF
podczas zabiegu ablacji AF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017P001544

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami