Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyelőcső eltérése pitvarfibrillációs ablációban

2021. június 28. frissítette: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
A katéteres abláció a tüdővéna (PV) izolálásával egy általánosan alkalmazott stratégia a pitvarfibrilláció (AF) kezelésére. A bal pitvar hátsó falában bekövetkezett abláció azonban a nyelőcső hősérülését okozhatja. A hősérülés nagyon gyakori, és egyes tanulmányok szerint az AF ablációk akár 40%-ában fordul elő. A nyelőcső jelentős hősérülése esetén két jelentős szövődmény léphet fel: 1) pitvar-nyelőcső-sipoly kialakulása és 2) gyomor-bélrendszeri dysmotilitás. Bár a sipoly előfordulása ritka, nagyon fontos szövődmény, mivel gyakran végzetes. Jelenleg a luminális nyelőcső hőmérsékletének monitorozása a leggyakrabban alkalmazott módszer az ilyen sérülések megelőzésére. Használatának azonban vannak korlátai, és az atrio-nyelőcső fistulák továbbra is jelentős problémát jelentenek az AF-abláció során, még a nyelőcső hőmérsékletének monitorozása esetén is. Az irodalomban leírták a nyelőcső deviációját akár Transoesophagealis echocardiogram (TEE) vagy Esophagogastroduodenoscopy (EGD) szondával, de ezeknek a technikáknak a hatékonysága és praktikussága szuboptimális, ezért a rutin klinikai gyakorlatban való alkalmazásukat kizárták. A közelmúltban a nyelőcső deviációját már készen kapható berendezéssel (puha mellkasi cső és endotracheális szonda) tesztelték a randomizált kettős vak multicentrikus vizsgálatban "A nyelőcső eltérése pitvarfibrillációs ablációban (DEVIATE-AF)". Ebben a tanulmányban a szokásos gyakorlatot (azaz a luminális nyelőcső hőmérsékletének monitorozását) hasonlították össze a nyelőcső eltérésével, készen kapható berendezésekkel. Az eredmények nagyon biztatóak voltak, és azt mutatták, hogy a nyelőcső eltérése lehetővé tette a nyelőcső hőmérsékletének és a korai ablációs befejezések arányának jelentős csökkenését. Fontos, hogy a nyelőcső eltérése lehetővé tette az összes PV izolálását a kezelt csoportban, ami nem volt így a kontrollcsoportban. A DEVIATE-AF kísérlet egyik fő korlátja az volt, hogy a készen kapható szerszámot nehéz volt használni. Az Oesophageal Deviation in Pitvarfibrilláció Abláció vizsgálatának célja, hogy tesztelje a nyelőcső mozgatásának megvalósíthatóságát és biztonságosságát egy speciális nyelőcső deviáció eszközzel (DV8, Manual Surgical Sciences, Minneapolis, MN).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
47

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

  • Legfeljebb 54 beteget vonnak be ebbe a prospektív egyközpontú, egykarú vizsgálatba. Az AF-abláción átesett betegeket (beleértve a paroxizmális és perzisztens AF-t is) bevonják ebbe a vizsgálatba. A jelenlegi definíciókkal összhangban a paroxizmális AF olyan epizódok, amelyek 24 órán belül maguktól megszűnnek. Perzisztens AF: ≥1 dokumentált AF, amely több mint 1 hétig tart, vagy 7 napnál rövidebb ideig tart, de elektromos vagy farmakológiai kardioverziót igényel a szinuszritmushoz.
  • 18 év feletti életkor - 80 év alatti
  • A pitvarfibrilláció (AF) dokumentálása
  • Általános érzéstelenítés
  • Minden betegnek meg kell értenie és be kell tartania a vizsgálat követelményeit, és hajlandónak kell lennie megfelelni a vizsgálat utáni követési követelményeknek.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

  • Az AF bármely visszafordítható oka (műtét utáni, pajzsmirigy-rendellenesség stb.)
  • INR (nemzetközi normalizált arány) > 4,0 az eljárás időpontjában
  • Súlyos nyelőcsőfekélyek, szűkületek, varixok, vérzés, szakadás vagy perforáció, nyelőcsőgyulladás anamnézisében (H/o)
  • Súlyos gastrooesophagealis reflux betegség (GERD)
  • H/o nyelőcsőműtét vagy bármilyen nyelőcsőkötés vagy cautery
  • H/o mellkasi sugárzás
  • Jelentős eltérés a nyelési károsodás pontszámánál
  • Mentális károsodás, amely kizárja a hozzájárulás aláírását vagy a nyomon követés elvégzését
  • Betegek, akiknek bármilyen más jelentős, ellenőrizetlen vagy instabil egészségügyi állapota van
  • Nők, akikről ismert, hogy terhesek, vagy akiknek pozitív β-HCG (humán koriongonadotropin) tesztje volt az eljárást megelőző 7 napon belül
  • Bal pitvari trombus jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
EGYÉB: DV8 nyelőcső eltérés eszköz
Ez egy nem randomizált egykaros vizsgálat.
Eszköz: DV8
DV8 nyelőcső eltérés eszköz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akiknek minimális távolsága 1 cm nyelőcső eltéréssel az Ipsilateralis pulmonalis véna (PV) párok ablációs vonala és a nyelőcső hátsó széle között.
Időkeret: pitvarfibrillációs (AF) ablációs eljárás során (intraoperatív)
pitvarfibrillációs (AF) ablációs eljárás során (intraoperatív)

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Azok a résztvevők száma, akiknek átlagos távolsága 2 cm nyelőcső eltéréssel az ablációs vonaltól az azonos oldali PV-párok esetében.
Időkeret: AF ablációs eljárás során
AF ablációs eljárás során
Nyelőcsőszakadáson átesett résztvevők száma
Időkeret: az eljárást követő 1-90 napon belül
az eljárást követő 1-90 napon belül
A PV újracsatlakozással rendelkező résztvevők száma adenozin infúzióval értékelve
Időkeret: AF ablációs eljárás során
AF ablációs eljárás során
Fluoroszkópos mérési idő a teljes eljárás során
Időkeret: AF ablációs eljárás során
AF ablációs eljárás során
Az eljárás időtartama a kezdeti lágyékrögzítéstől a katéter eltávolításáig
Időkeret: az AF ablációs eljárás során
az AF ablációs eljárás során
Ablációs idő a rádiófrekvenciás energiaszállítás teljes időtartama alapján
Időkeret: az AF ablációs eljárás során
az AF ablációs eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. november 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2020. június 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2020. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 24.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. június 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2017P001544

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése