Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Esophageal deviation i atrieflimren ablation

28. juni 2021 opdateret af: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Kateterablation med pulmonal vene (PV) isolation er en almindeligt udført strategi, der anvendes til behandling af atrieflimren (AF). Imidlertid kan ablation i den bagerste væg af venstre atrium forårsage termisk skade på spiserøret. Termisk skade er meget almindelig og forekommer i op til 40 % af AF-ablationer i nogle undersøgelser. Når der opstår betydelig termisk skade på spiserøret, kan der opstå to væsentlige komplikationer: 1) dannelsen af ​​en atrio-øsofageal fistel og 2) gastrointestinal dysmotilitet. Mens forekomsten af ​​fistel er sjælden, er det en meget vigtig komplikation, da den ofte er dødelig. I øjeblikket er luminal esophageal temperaturovervågning den mest almindeligt anvendte modalitet til at forhindre en sådan skade. Der er dog begrænsninger for dets anvendelse, og atrio-øsofageale fistler er fortsat et stort problem ved AF-ablation, selv når man bruger esophageal temperaturovervågning. Esophageal afvigelse ved hjælp af enten en transesophageal ekkokardiogram (TEE) eller esophagogastroduodenoscopy (EGD) sonde er blevet beskrevet i litteraturen, men effektiviteten og praktisk anvendelighed af disse teknikker er suboptimale og har derfor udelukket deres anvendelse i rutinemæssig klinisk praksis. For nylig blev esophageal deviation ved hjælp af hyldevareudstyr (en blød thorax tube og endotracheal stilet) testet i det randomiserede dobbeltblinde multicenterstudie "Deviating the Esophagus in Atrial Fibrillation Ablation (DEVIATE-AF)". I denne undersøgelse blev standardpraksis (dvs. brug af luminal esophageal temperaturovervågning) sammenlignet med esophageal afvigelse ved brug af hyldeudstyr. Resultaterne var meget opmuntrende og viste, at esophageal afvigelse muliggjorde betydelige reduktioner i esophageal temperatur og andel af for tidlige ablationsafbrydelser. Det er vigtigt, at esophageal afvigelse tillod isolering af alle PV'er i behandlingsgruppen, hvilket ikke var tilfældet i kontrolgruppen. En væsentlig begrænsning i DEVIATE-AF-forsøget var, at hyldeudstyrsværktøj var udfordrende at bruge. Formålet med Esophageal Deviation in Atrial Fibrillation Ablation-undersøgelsen er at teste gennemførligheden og sikkerheden ved at flytte spiserøret ved hjælp af et specialiseret esophageal deviation-værktøj (DV8, Manual Surgical Sciences, Minneapolis, MN).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  • Maksimalt op til 54 patienter vil blive indskrevet i denne prospektive enkelt-center-enarmsundersøgelse. Patienter, der gennemgår AF-ablation (herunder paroxysmal og vedvarende AF) vil blive inkluderet i denne undersøgelse. I overensstemmelse med de nuværende definitioner er paroxysmal AF episoder, der vil selv-terminere på mindre end 24 timer. Vedvarende AF, er defineret som ≥1 dokumenteret AF, der varer >1 uge i varighed eller varer mindre end 7 dage, men som kræver elektrisk eller farmakologisk kardioversion til sinusrytme.
  • Alder >18 - Alder < 80 år
  • Dokumentation af atrieflimren (AF)
  • Generel anæstesi
  • Alle patienter skal forstå og overholde kravene i undersøgelsen og være villige til at overholde kravene til opfølgning efter undersøgelsen.

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Enhver reversibel årsag til AF (efter operation, skjoldbruskkirtelsygdom osv.)
  • INR (international normalized ratio) > 4,0 på tidspunktet for proceduren
  • Anamnese med (H/o) af svære sår i spiserøret, forsnævringer, varicer, blødninger, flænger eller perforering, esophagitis
  • Svær gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  • H/o esophageal operation eller enhver esophageal banding eller cautery
  • H/o bryststråling
  • Signifikant abnormitet på synkebesvær
  • Psykisk svækkelse, der udelukker underskrivelse af samtykke eller fuldførelse af opfølgning
  • Patienter med enhver anden væsentlig ukontrolleret eller ustabil medicinsk tilstand
  • Kvinder, der er kendt for at være gravide eller har haft en positiv β-HCG (Humant choriongonadotropin) test inden for 7 dage før proceduren
  • Tilstedeværelse af venstre atriel trombe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: DV8 esophageal deviation værktøj
Dette er et ikke-randomiseret en-armsstudie.
Enhed: DV8
DV8 esophageal deviation værktøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en minimumsafstand på 1 cm esophageal deviation mellem ablationslinjen for de ipsilaterale lungevene (PV) par og den bagerste kant af spiserøret.
Tidsramme: under atrieflimren (AF) ablationsprocedure (intraoperativ)
under atrieflimren (AF) ablationsprocedure (intraoperativ)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med en gennemsnitlig afstand på 2 cm esophageal afvigelse fra ablationslinjen for de ipsilaterale PV-par.
Tidsramme: under AF-ablationsproceduren
under AF-ablationsproceduren
Antal deltagere, der oplevede esophageal laceration
Tidsramme: inden for 1-90 dage efter proceduren
inden for 1-90 dage efter proceduren
Antal deltagere med PV-genopkobling vurderet ved adenosin-infusion
Tidsramme: under AF-ablationsproceduren
under AF-ablationsproceduren
Fluoroskopi-tid målt for hele proceduren
Tidsramme: under AF-ablationsproceduren
under AF-ablationsproceduren
Procedurevarighed målt fra den indledende lyskestik til kateterfjernelse
Tidsramme: under AF-ablationsproceduren
under AF-ablationsproceduren
Ablationstid vurderet ud fra den samlede varighed af radiofrekvent energiforsyning
Tidsramme: under AF-ablationsproceduren
under AF-ablationsproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017P001544

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger