Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esofagusavvik ved atrieflimmerablasjon

28. juni 2021 oppdatert av: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Kateterablasjon med pulmonal vene (PV) isolasjon er en vanlig utført strategi brukt for behandling av atrieflimmer (AF). Imidlertid kan ablasjon i bakveggen til venstre atrium forårsake termisk skade på spiserøret. Termisk skade er svært vanlig og forekommer i opptil 40 % av AF-ablasjonene i enkelte studier. Når det oppstår betydelig termisk skade på spiserøret, kan to betydelige komplikasjoner oppstå: 1) dannelsen av en atrio-øsofagus fistel og 2) gastrointestinal dysmotilitet. Mens forekomsten av fistel er sjelden, er det en svært viktig komplikasjon siden den ofte er dødelig. For tiden er luminal esophageal temperaturovervåking den mest brukte modaliteten for å forhindre slik skade. Imidlertid er det begrensninger for bruken, og atrio-øsofageale fistler fortsetter å være et stort problem ved AF-ablasjon selv når man bruker esophageal temperaturovervåking. Esophageal avvik ved bruk av enten en transesophageal ekkokardiogram (TEE) eller Esophagogastroduodenoscopy (EGD) sonde er beskrevet i litteraturen, men effektiviteten og praktiske funksjonene til disse teknikkene er suboptimale, og har derfor utelukket bruken av dem i rutinemessig klinisk praksis. Nylig ble esophageal deviation ved bruk av hylleutstyr (en myk thorax tube og endotrakeal stilett) testet i den randomiserte dobbeltblinde multisenterstudien "Deviating the Esophagus in Atrial Fibrillation Ablation (DEVIATE-AF)". I den studien ble standardpraksisen (dvs. bruk av luminal esophageal temperaturovervåking) sammenlignet med esophageal avvik ved bruk av hylleutstyr. Resultatene var svært oppmuntrende og viste at spiserørsavvik tillot betydelige reduksjoner i spiserørstemperatur og andel av for tidlige ablasjonsavbrudd. Det er viktig at spiserørsavvik tillot isolering av alle PV-er i behandlingsgruppen, noe som ikke var tilfellet i kontrollgruppen. En stor begrensning i DEVIATE-AF-prøven var at hyllevareverktøy var utfordrende å bruke. Målet med Esophageal Deviation in Atrial Fibrillation Ablation-studien er å teste gjennomførbarheten og sikkerheten ved å flytte spiserøret ved hjelp av et spesialisert esophageal deviation-verktøy (DV8, Manual Surgical Sciences, Minneapolis, MN).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Maksimalt opptil 54 pasienter vil bli registrert i denne prospektive enkelt-senter-enarmsstudien. Pasienter som gjennomgår AF-ablasjon (inkludert paroksysmal og vedvarende AF) vil bli inkludert i denne studien. I samsvar med gjeldende definisjoner er paroksysmal AF episoder som vil terminere på mindre enn 24 timer. Vedvarende AF, er definert som ≥1 dokumentert AF som varer >1 uke i varighet eller som varer mindre enn 7 dager, men som krever elektrisk eller farmakologisk kardioversjon til sinusrytme.
  • Alder >18 - Alder < 80 år
  • Dokumentasjon av atrieflimmer (AF)
  • Generell anestesi
  • Alle pasienter må forstå og overholde kravene til studien og være villige til å overholde kravene til oppfølging etter studien.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Enhver reversibel årsak til AF (post-kirurgi, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, etc.)
  • INR (international normalized ratio) > 4,0 på tidspunktet for prosedyren
  • Anamnese med (H/o) med alvorlige esophageal ulcera, strikturer, varicer, blødninger, rifter eller perforering, øsofagitt
  • Alvorlig gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
  • H/o esophageal kirurgi eller enhver esophageal banding eller cautery
  • H/o bryststråling
  • Betydelig abnormitet på svelgesvikt
  • Psykisk svekkelse som utelukker å signere samtykke eller fullføre oppfølging
  • Pasienter med enhver annen betydelig ukontrollert eller ustabil medisinsk tilstand
  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller har hatt en positiv β-HCG (humant koriongonadotropin) test innen 7 dager før prosedyren
  • Tilstedeværelse av venstre atrial trombe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ANNEN: DV8 esophageal deviation verktøy
Dette er en ikke-randomisert enarmsstudie.
Enhet: DV8
DV8 esophageal deviation verktøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en minimumsavstand på 1 cm spiserørsavvik mellom ablasjonslinjen for de ipsilaterale lungeveneparene (PV) og bakkanten av spiserøret.
Tidsramme: under atrieflimmer (AF) ablasjonsprosedyre (intraoperativt)
under atrieflimmer (AF) ablasjonsprosedyre (intraoperativt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med en gjennomsnittlig avstand på 2 cm esophageal avvik fra ablasjonslinjen for de ipsilaterale PV-parene.
Tidsramme: under AF-ablasjonsprosedyre
under AF-ablasjonsprosedyre
Antall deltakere som opplevde esophageal laceration
Tidsramme: innen 1-90 dager etter prosedyren
innen 1-90 dager etter prosedyren
Antall deltakere med PV-gjentilkobling vurdert ved adenosininfusjon
Tidsramme: under AF-ablasjonsprosedyre
under AF-ablasjonsprosedyre
Fluoroskopi tid målt for hele prosedyren
Tidsramme: under AF-ablasjonsprosedyre
under AF-ablasjonsprosedyre
Prosedyrevarighet målt fra første lyskestift til kateterfjerning
Tidsramme: under AF-ablasjonsprosedyren
under AF-ablasjonsprosedyren
Ablasjonstid Vurdert av den totale varigheten av radiofrekvent energilevering
Tidsramme: under AF-ablasjonsprosedyren
under AF-ablasjonsprosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017P001544

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger