Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slokdarmafwijking bij atriumfibrillatie-ablatie

28 juni 2021 bijgewerkt door: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Katheterablatie met isolatie van de longader (PV) is een veelgebruikte strategie die wordt gebruikt voor de behandeling van atriumfibrilleren (AF). Ablatie in de achterwand van het linker atrium kan echter thermisch letsel aan de slokdarm veroorzaken. Thermisch letsel komt zeer vaak voor en komt volgens sommige onderzoeken voor bij tot wel 40% van de AF-ablaties. Wanneer significant thermisch letsel aan de slokdarm optreedt, kunnen twee significante complicaties optreden: 1) de vorming van een atrio-oesofageale fistel, en 2) gastro-intestinale dysmotiliteit. Hoewel het optreden van fistels zeldzaam is, is het een zeer belangrijke complicatie omdat het vaak dodelijk is. Momenteel is bewaking van de luminale slokdarmtemperatuur de meest gebruikte modaliteit om dergelijk letsel te voorkomen. Er zijn echter beperkingen aan het gebruik ervan en atrio-oesofageale fistels blijven een groot probleem bij AF-ablatie, zelfs bij gebruik van slokdarmtemperatuurbewaking. Slokdarmafwijking met behulp van een transoesofageale echocardiogram (TEE) of esophagogastroduodenoscopie (EGD) sonde is beschreven in de literatuur, maar de effectiviteit en bruikbaarheid van deze technieken zijn suboptimaal en hebben daarom het gebruik ervan in de dagelijkse klinische praktijk uitgesloten. Onlangs werd slokdarmafwijking getest met standaardapparatuur (een zachte thoracale tube en endotracheale stilet) in de gerandomiseerde dubbelblinde multicenter studie "Deviating the Esophagus in Atrial Fibrillation Ablation (DEVIATE-AF)". In dat onderzoek werd de standaardpraktijk (d.w.z. het gebruik van luminale slokdarmtemperatuurbewaking) vergeleken met slokdarmafwijking met behulp van standaardapparatuur. De resultaten waren zeer bemoedigend en toonden aan dat slokdarmafwijking een significante verlaging van de slokdarmtemperatuur en het aantal voortijdige ablatiebeëindigingen mogelijk maakte. Belangrijk is dat slokdarmafwijking de isolatie van alle PV's in de behandelingsgroep mogelijk maakte, wat niet het geval was in de controlegroep. Een belangrijke beperking in het DEVIATE-AF-onderzoek was dat de kant-en-klare apparatuur een uitdaging was om te gebruiken. Het doel van het onderzoek naar slokdarmafwijking bij atriumfibrillatie-ablatie is het testen van de haalbaarheid en veiligheid van het verplaatsen van de slokdarm met behulp van een gespecialiseerd instrument voor slokdarmafwijking (DV8, Manual Surgical Sciences, Minneapolis, MN).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Er zullen maximaal 54 patiënten worden opgenomen in deze prospectieve single-center eenarmige studie. Patiënten die AF-ablatie ondergaan (inclusief paroxismaal en persistent AF) zullen in deze studie worden opgenomen. In overeenstemming met de huidige definities zijn paroxismale AF episodes die zichzelf in minder dan 24 uur beëindigen. Persistent AF wordt gedefinieerd als ≥1 gedocumenteerd AF met een duur van >1 week of minder dan 7 dagen, maar waarvoor elektrische of farmacologische cardioversie naar sinusritme nodig is.
  • Leeftijd >18 - Leeftijd < 80 jr
  • Documentatie van boezemfibrilleren (AF)
  • Narcose
  • Alle patiënten moeten de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven en bereid zijn om te voldoen aan de vereisten voor follow-up na het onderzoek.

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Elke omkeerbare oorzaak van AF (postoperatief, schildklieraandoening, enz.)
  • INR (international normalized ratio) > 4,0 op het moment van de procedure
  • Voorgeschiedenis van (H/o) van ernstige slokdarmzweren, vernauwingen, varices, bloedingen, scheuren of perforaties, oesofagitis
  • Ernstige gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
  • H/o slokdarmoperatie of slokdarmband of cauterisatie
  • H/o thoraxstraling
  • Significante afwijking op de slikstoornisscore
  • Geestelijke beperking die het ondertekenen van toestemming of het voltooien van de follow-up verhindert
  • Patiënten met een andere significante ongecontroleerde of onstabiele medische aandoening
  • Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of die een positieve β-HCG-test (humaan choriongonadotrofine) hebben gehad binnen 7 dagen voorafgaand aan de procedure
  • Aanwezigheid van linker atriale trombus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ANDER: DV8 hulpmiddel voor slokdarmafwijking
Dit is een niet-gerandomiseerde eenarmige studie.
Apparaat: DV8
DV8 hulpmiddel voor slokdarmafwijking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een minimale afstand van 1 cm slokdarmafwijking tussen de ablatielijn voor de ipsilaterale longaderparen (PV) en de achterrand van de slokdarm.
Tijdsspanne: tijdens atriumfibrillatie (AF) ablatieprocedure (intraoperatief)
tijdens atriumfibrillatie (AF) ablatieprocedure (intraoperatief)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een gemiddelde afstand van 2 cm slokdarmafwijking van de ablatielijn voor de ipsilaterale PV-paren.
Tijdsspanne: tijdens de AF-ablatieprocedure
tijdens de AF-ablatieprocedure
Aantal deelnemers dat slokdarmscheuring heeft ervaren
Tijdsspanne: binnen 1-90 dagen na de procedure
binnen 1-90 dagen na de procedure
Aantal deelnemers met PV-heraansluiting beoordeeld door adenosine-infusie
Tijdsspanne: tijdens de AF-ablatieprocedure
tijdens de AF-ablatieprocedure
Fluoroscopie Tijd gemeten voor de hele procedure
Tijdsspanne: tijdens de AF-ablatieprocedure
tijdens de AF-ablatieprocedure
Duur van de procedure Gemeten vanaf de eerste liesstick tot het verwijderen van de katheter
Tijdsspanne: tijdens de AF-ablatieprocedure
tijdens de AF-ablatieprocedure
Ablatietijd beoordeeld aan de hand van de totale duur van de levering van radiofrequente energie
Tijdsspanne: tijdens de AF-ablatieprocedure
tijdens de AF-ablatieprocedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juni 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juni 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017P001544

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen