Deviazione esofagea nell'ablazione della fibrillazione atriale
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- In questo studio prospettico monocentrico a braccio singolo verranno arruolati un massimo di 54 pazienti. I pazienti sottoposti ad ablazione della FA (compresa la FA parossistica e persistente) saranno inclusi in questo studio. Coerentemente con le definizioni attuali, la FA parossistica è un episodio che si risolve automaticamente in meno di 24 ore. FA persistente, è definita come ≥1 FA documentata di durata >1 settimana o di durata inferiore a 7 giorni ma che richiede cardioversione elettrica o farmacologica al ritmo sinusale.
- Età >18 - Età < 80 anni
- Documentazione della fibrillazione atriale (FA)
- Anestesia generale
- Tutti i pazienti devono comprendere e rispettare i requisiti dello studio ed essere disposti a rispettare i requisiti di follow-up post studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Qualsiasi causa reversibile di FA (post-operatoria, disturbi della tiroide, ecc.)
- INR (rapporto internazionale normalizzato) > 4,0 al momento della procedura
- Storia di (H/o) di gravi ulcere esofagee, stenosi, varici, sanguinamento, lacerazione o perforazione, esofagite
- Grave malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
- H/o chirurgia esofagea o qualsiasi bendaggio esofageo o cauterio
- H/o radioterapia toracica
- Anomalia significativa nel punteggio di compromissione della deglutizione
- Compromissione mentale che impedisce la firma del consenso o il completamento del follow-up
- Pazienti con qualsiasi altra significativa condizione medica incontrollata o instabile
- Donne che sono note per essere incinte o che hanno avuto un test positivo per β-HCG (gonadotropina corionica umana) entro 7 giorni prima della procedura
- Presenza di trombo atriale sinistro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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ALTRO: Strumento di deviazione esofagea DV8
Questo è uno studio a un braccio non randomizzato.
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Strumento di deviazione esofagea DV8
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una distanza minima di 1 cm di deviazione esofagea tra la linea di ablazione per le coppie di vene polmonari omolaterali (PV) e il bordo di uscita dell'esofago.
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione della fibrillazione atriale (FA) (intraoperatoria)
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durante la procedura di ablazione della fibrillazione atriale (FA) (intraoperatoria)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con una distanza media di 2 cm di deviazione esofagea dalla linea di ablazione per le coppie PV omolaterali.
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione AF
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durante la procedura di ablazione AF
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Numero di partecipanti che hanno subito una lacerazione esofagea
Lasso di tempo: entro 1-90 giorni dalla procedura
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entro 1-90 giorni dalla procedura
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Numero di partecipanti con riconnessione PV valutato dall'infusione di adenosina
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione AF
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durante la procedura di ablazione AF
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Tempo di fluoroscopia misurato per l'intera procedura
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione AF
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durante la procedura di ablazione AF
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Durata della procedura misurata dal bastoncino inguinale iniziale alla rimozione del catetere
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione AF
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durante la procedura di ablazione AF
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Tempo di ablazione valutato dalla durata totale dell'erogazione di energia a radiofrequenza
Lasso di tempo: durante la procedura di ablazione AF
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durante la procedura di ablazione AF
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017P001544
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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