Desvio Esofágico na Ablação da Fibrilação Atrial
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Um máximo de até 54 pacientes será inscrito neste estudo prospectivo de centro único de braço único. Os pacientes submetidos à ablação de FA (incluindo FA paroxística e persistente) serão incluídos neste estudo. De acordo com as definições atuais, FA paroxística são episódios que terminam automaticamente em menos de 24 horas. FA persistente é definida como ≥1 FA documentada com duração >1 semana ou menos de 7 dias, mas requer cardioversão elétrica ou farmacológica para o ritmo sinusal.
- Idade >18 - Idade <80 anos
- Documentação de fibrilação atrial (FA)
- Anestesia geral
- Todos os pacientes devem entender e aderir aos requisitos do estudo e estar dispostos a cumprir os requisitos de acompanhamento pós-estudo.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Qualquer causa reversível de FA (pós-cirurgia, distúrbio da tireoide, etc.)
- INR (razão normalizada internacional) > 4,0 no momento do procedimento
- História de (H/o) de úlceras esofágicas graves, estenoses, varizes, sangramento, laceração ou perfuração, esofagite
- Doença do Refluxo Gastroesofágico Grave (DRGE)
- H/o cirurgia esofágica ou qualquer bandagem esofágica ou cauterização
- H/o radiação torácica
- Anormalidade significativa na pontuação de comprometimento da deglutição
- Deficiência mental que impede a assinatura do consentimento ou a conclusão do acompanhamento
- Pacientes com qualquer outra condição médica significativa descontrolada ou instável
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou tiveram um teste positivo de β-HCG (Gonadotrofina Coriônica Humana) dentro de 7 dias antes do procedimento
- Presença de trombo atrial esquerdo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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OUTRO: Ferramenta de desvio esofágico DV8
Este é um estudo não randomizado de um braço.
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Ferramenta de desvio esofágico DV8
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com distância mínima de 1 cm de desvio esofágico entre a linha de ablação dos pares de veias pulmonares (VP) ipsilaterais e a borda posterior do esôfago.
Prazo: durante o procedimento de ablação de Fibrilação Atrial (FA) (intraoperatório)
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durante o procedimento de ablação de Fibrilação Atrial (FA) (intraoperatório)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com uma distância média de 2 cm de desvio esofágico da linha de ablação para os pares de VP ipsilaterais.
Prazo: durante o procedimento de ablação de FA
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durante o procedimento de ablação de FA
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Número de participantes que sofreram laceração esofágica
Prazo: dentro de 1-90 dias após o procedimento
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dentro de 1-90 dias após o procedimento
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Número de participantes com reconexão PV avaliados por infusão de adenosina
Prazo: durante o procedimento de ablação de FA
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durante o procedimento de ablação de FA
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Tempo de fluoroscopia medido para todo o procedimento
Prazo: durante o procedimento de ablação de FA
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durante o procedimento de ablação de FA
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Duração do procedimento medida desde a punção inicial na virilha até a remoção do cateter
Prazo: durante o procedimento de ablação de FA
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durante o procedimento de ablação de FA
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Tempo de Ablação Avaliado pela Duração Total do Fornecimento de Energia de Radiofrequência
Prazo: durante o procedimento de ablação de FA
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durante o procedimento de ablação de FA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017P001544
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Fibrilação atrial
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NCT07298473RecrutamentoFibrilação Atrial Paroxística (FAP) | Fibrilação Atrial Persistente | Fibrilação Atrial (FA)
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NCT07648329Ainda não está recrutandoArritmia cardíaca | Ablação de Fibrilação Atrial | Fibrilação Atrial (FA) | Cardiomiopatia Atrial | BDNF
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