Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven poikkeama eteisvärinässä ablaatiossa

maanantai 28. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Moussa C Mansour, Massachusetts General Hospital
Katetriablaatio keuhkolaskimon (PV) eristyksellä on yleisesti käytetty strategia eteisvärinän (AF) hoidossa. Vasemman eteisen takaseinän ablaatio voi kuitenkin aiheuttaa ruokatorven lämpövaurioita. Lämpövaurio on hyvin yleinen, ja sitä esiintyy jopa 40 %:ssa AF-ablaatioista joissakin tutkimuksissa. Kun ruokatorvessa tapahtuu merkittävä lämpövaurio, voi syntyä kaksi merkittävää komplikaatiota: 1) eteis-ruokatorven fisteli ja 2) maha-suolikanavan dysmotiliteetti. Vaikka fistelin esiintyminen on harvinaista, se on erittäin tärkeä komplikaatio, koska se on usein kohtalokas. Tällä hetkellä luminaalisen ruokatorven lämpötilan seuranta on yleisimmin käytetty menetelmä tällaisten vammojen estämiseksi. Sen käytöllä on kuitenkin rajoituksia, ja eteis-ruokatorven fistulit ovat edelleen suuri ongelma AF-ablaatiossa jopa käytettäessä ruokatorven lämpötilan seurantaa. Kirjallisuudessa on kuvattu ruokatorven poikkeamaa joko transesophageal echocardiogram (TEE)- tai Esophagogastroduodenoscopy (EGD) -koettimella, mutta näiden tekniikoiden tehokkuus ja käytännöllisyys eivät ole optimaalisia, ja siksi ne ovat estäneet niiden käytön rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Äskettäin ruokatorven poikkeamaa testattiin valmiilla laitteistolla (pehmeä rintaputki ja endotrakeaalinen mandrioni) satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa "Esophagusin poikkeaminen eteisvärinäablaatiossa (DEVIATE-AF)". Tuossa tutkimuksessa standardikäytäntöä (eli luminaalisen ruokatorven lämpötilan seurantaa) verrattiin ruokatorven poikkeamaan käyttämällä valmiita laitteita. Tulokset olivat erittäin rohkaisevia osoittaen, että ruokatorven poikkeama mahdollisti merkittävän alenemisen ruokatorven lämpötilassa ja ennenaikaisten ablaation lopetusten osuudessa. Tärkeää on, että ruokatorven poikkeama mahdollisti kaikkien PV:iden eristämisen hoitoryhmässä, mikä ei ollut tilanne kontrolliryhmässä. Yksi suurimmista rajoituksista DEVIATE-AF-kokeessa oli se, että hyllystä valmistetun työkalun käyttö oli haastavaa. Esophageal Deviation in Eteisvärinän ablaatiotutkimuksen tavoitteena on testata ruokatorven siirtämisen toteutettavuutta ja turvallisuutta käyttämällä erikoistunutta ruokatorven poikkeamatyökalua (DV8, Manual Surgical Sciences, Minneapolis, MN).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
47

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT

  • Enintään 54 potilasta otetaan mukaan tähän prospektiiviseen yhden keskuksen yhden haaran tutkimukseen. Potilaat, joille tehdään AF-ablaatio (mukaan lukien kohtauksellinen ja jatkuva AF) otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Nykyisten määritelmien mukaisesti kohtauksellinen AF ovat jaksoja, jotka päättyvät itsestään alle 24 tunnissa. Pysyvä AF määritellään ≥1 dokumentoiduksi AF:ksi, joka kestää > 1 viikon tai kestää alle 7 päivää, mutta vaatii sähköistä tai farmakologista kardioversiota sinusrytmiin.
  • Ikä >18 - Ikä < 80 v
  • Eteisvärinän (AF) dokumentointi
  • Nukutus
  • Kaikkien potilaiden on ymmärrettävä tutkimuksen vaatimukset ja noudatettava niitä ja oltava valmiita noudattamaan tutkimuksen jälkeisiä seurantavaatimuksia.

POISTAMISKRITEERIT

  • Mikä tahansa palautuva AF:n syy (leikkauksen jälkeinen, kilpirauhasen toimintahäiriö jne.)
  • INR (kansainvälinen normalisoitu suhde) > 4,0 toimenpiteen aikana
  • Aiemmin (H/o) vaikeita ruokatorven haavaumia, ahtaumaa, suonikohjuja, verenvuotoa, haavaumia tai perforaatioita, ruokatorven tulehdusta
  • Vaikea gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
  • H/o-esophageal leikkaus tai mikä tahansa ruokatorven sidonta tai kautery
  • H/o rintakehän säteily
  • Merkittävä poikkeavuus nielemishäiriöpisteessä
  • Henkinen vajaatoiminta, joka estää suostumuksen allekirjoittamisen tai seurannan suorittamisen
  • Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä hallitsematon tai epävakaa sairaus
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai joiden β-HCG-testi (ihmisen koriongonadotropiini) on ollut positiivinen 7 päivää ennen toimenpidettä
  • Vasemman eteistukoksen esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MUUTA: DV8 ruokatorven poikkeamatyökalu
Tämä on ei-satunnaistettu yhden käden tutkimus.
Laite: DV8
DV8 ruokatorven poikkeamatyökalu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden ruokatorven poikkeama on vähintään 1 cm ipsilateraalisten keuhkolaskimoparien (PV) ablaatiolinjan ja ruokatorven takareunan välillä.
Aikaikkuna: Eteisvärinän (AF) ablaatiotoimenpiteen aikana (leikkauksensisäinen)
Eteisvärinän (AF) ablaatiotoimenpiteen aikana (leikkauksensisäinen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joiden keskimääräinen etäisyys ruokatorven poikkeama on 2 cm ablaatioviivasta Ipsilateraalisten PV-parien osalta.
Aikaikkuna: AF-ablaatiotoimenpiteen aikana
AF-ablaatiotoimenpiteen aikana
Ruokatorven haavaumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1-90 päivän kuluessa toimenpiteestä
1-90 päivän kuluessa toimenpiteestä
Adenosiini-infuusiolla arvioitujen osallistujien lukumäärä, joilla on PV-uudelleenkytkentä
Aikaikkuna: AF-ablaatiotoimenpiteen aikana
AF-ablaatiotoimenpiteen aikana
Fluoroskopia-aika mitattuna koko toimenpiteen ajaksi
Aikaikkuna: AF-ablaatiotoimenpiteen aikana
AF-ablaatiotoimenpiteen aikana
Toimenpiteen kesto mitattuna ensimmäisestä nivuspuista katetrin poistamiseen
Aikaikkuna: AF-ablaatiotoimenpiteen aikana
AF-ablaatiotoimenpiteen aikana
Ablaatioaika radiotaajuisen energian toimituksen kokonaiskeston perusteella arvioituna
Aikaikkuna: AF-ablaatiotoimenpiteen aikana
AF-ablaatiotoimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 28. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017P001544

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia