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L'efficacité hypocholestérolémiante du probiotique Lactobacillus Plantarum chez les adultes hypercholestérolémiques (PROBIOCHOL)

25 août 2017 mis à jour par: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Conception unicentrique, prospective, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour déterminer l'efficacité hypocholestérolémiante de Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 chez des adultes normaux à légèrement hypercholestérolémiques

Les maladies coronariennes (CHD) sont l'une des principales causes de décès et d'invalidité dans les pays industrialisés. Les résultats de plusieurs études épidémiologiques et cliniques indiquent une corrélation positive entre des taux élevés de cholestérol sérique total, reflétant principalement la fraction de cholestérol LDL, et le risque de maladie coronarienne. On pense qu'une réduction des taux de cholestérol plasmatique total chez les populations souffrant d'hypercholestérolémie primaire (cholestérol élevé) peut réduire l'incidence de la thrombose coronarienne. Actuellement, il existe donc un intérêt considérable pour la gestion du cholestérol sérique et d'autres lipides sanguins. Le régime alimentaire est considéré comme un facteur d'influence majeur qui peut réduire les niveaux. Cela est largement dû au coût de la pharmacothérapie, au grand nombre de personnes touchées et aux effets secondaires indésirables de ces traitements. Les stratégies diététiques de prévention des coronaropathies impliquent l'adhésion à un régime pauvre en graisses et en graisses saturées. Bien que de tels régimes puissent présenter une approche efficace, ils sont difficiles à maintenir à long terme et leur efficacité diminue avec le temps. Ainsi, de nouvelles approches vers l'identification d'autres moyens alimentaires de réduire les taux de cholestérol sanguin ont été évaluées. Ceux-ci incluent, entre autres, l'utilisation de probiotiques. Les probiotiques sont des «compléments alimentaires microbiens vivants qui offrent un avantage pour la santé». Ils sont commercialisés en tant qu'aliments de santé ou fonctionnels par lesquels ils sont ingérés pour leurs prétendus avantages positifs dans le tube digestif et/ou les zones systémiques comme le foie, le vagin ou la circulation sanguine. L'objectif principal de l'étude était de tester si les probiotiques peuvent dégrader directement le cholestérol et produire des métabolites qui interfèrent avec sa synthèse dans le foie. L'effet peut également être partiellement attribué à une déconjugaison enzymatique des acides biliaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de cette étude sur des volontaires humains était d'établir la tolérance et l'étendue du potentiel hypocholestérolémiant de Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 chez 49 adultes sains, normaux à légèrement hypercholestérolémiques (30-65 ans).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
49

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • entre 18 et 50 ans.
  • en bon état général, défini par l'absence de comorbidités nécessitant une
  • suivi médical
  • aptitude à bien communiquer avec l'enquêteur et à se conformer aux
  • exigences de toute l'étude
  • IMC 18,5 à 29,9 kg/m2
  • cholestérol total (TC) entre 200 et 300 mg/dl (5,16 et 7,64 mmol/L).

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ou signes de maladie organique du tractus gastro-intestinal ; comme une tumeur, le syndrome du côlon irritable, etc., au cours des 5 dernières années
  • Consommer régulièrement des préparations probiotiques ou prébiotiques (au moins 3
  • fois par semaine) au cours des 2 dernières semaines et pendant la période d'essai
  • Participation antérieure à une autre étude impliquant des prébiotiques ou des probiotiques
  • préparations ou médicaments expérimentaux au cours des 6 mois précédents, ou
  • intention d'utiliser de tels médicaments au cours de l'étude
  • cholestérol sanguin élevé ou utilisation de médicaments hypocholestérolémiants
  • Résection chirurgicale subie de n'importe quelle partie de l'intestin
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années (à l'exception des
  • carcinome basocellulaire traité ou carcinome cervical in situ).
  • Médicaments immunosuppresseurs actuellement prescrits
  • Intention d'utiliser régulièrement d'autres médicaments qui affectent les troubles gastro-intestinaux
  • motricité et/ou perception
  • Antécédents actuels ou récents (dans les 12 mois) de consommation importante de drogue ou d'alcool
  • abus ou dépendance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 équivalent à 2x10^9 UFC (0,1 g) avec l'ajout d'un support de remplissage (0,12 g ; 30 % w/v maltodextrine et 5 % w/v saccharose) sous forme de capsule (végétale) à consommer deux fois par jour , avant le petit déjeuner et le dîner avec 250mL d'eau.
Complément alimentaire: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Comparateur placebo: Maltodextrine
Maltodextrine (un oligosaccharide sans effet prébiotique) (0,12 g ; 30 % p/v de maltodextrine et 5 % p/v de saccharose) sous forme de capsule (végétale) à consommer deux fois par jour, avant le petit-déjeuner et le dîner avec 250 ml d'eau.
Complément alimentaire: Maltodextrine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La modulation des lipides sanguins par L. plantarum ECGC 13110402 La modulation des lipides sanguins par L. plantarum ECGC 13110402
Délai: Changements entre la période de référence et la période de traitement de 6 à 12 semaines avec le probiotique
Effets du probiotique sur TC, LDL-C, HDL-C et TAG
Changements entre la période de référence et la période de traitement de 6 à 12 semaines avec le probiotique

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modulation de la fonction immunitaire par L. plantarum ECGC 13110402
Délai: Changements entre la période de référence et la période de traitement de 6 à 12 semaines avec le probiotique
Analyse d'échantillons sanguins pour évaluer les changements dans la production de cytokines Analyse d'échantillons sanguins pour évaluer les changements dans la production de cytokines Analyse d'échantillons sanguins pour évaluer les changements dans la production de cytokines
Changements entre la période de référence et la période de traitement de 6 à 12 semaines avec le probiotique

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes digestifs
Délai: Changements entre la période de référence et la période de traitement de 6 à 12 semaines avec le probiotique
Formulaire de journal de Bristol Formulaire de journal de Bristol
Changements entre la période de référence et la période de traitement de 6 à 12 semaines avec le probiotique
Changements du microbiote
Délai: Changements entre la période de référence et la période de traitement de 6 à 12 semaines avec le probiotique
Profilage ADN des matières fécales
Changements entre la période de référence et la période de traitement de 6 à 12 semaines avec le probiotique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Roehampton

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Glenn R Gibson, The University of Reading

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UREC 15/06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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