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A eficácia na redução do colesterol do probiótico Lactobacillus Plantarum em adultos hipercolesterolêmicos (PROBIOCHOL)

25 de agosto de 2017 atualizado por: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Projeto de grupo paralelo, prospectivo, randomizado, controlado por placebo para determinar a eficácia na redução do colesterol de Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 em adultos normais a levemente hipercolesterolêmicos

A doença cardíaca coronária (DCC) é uma das principais causas de morte e incapacidade nos países industrializados. Os resultados de vários estudos epidemiológicos e clínicos indicam uma correlação positiva entre os níveis séricos elevados de colesterol total, refletindo principalmente a fração do colesterol LDL, e o risco de CHD. Pensa-se que uma redução nos níveis de colesterol plasmático total em populações que sofrem de hipercolesterolemia primária (colesterol elevado) pode diminuir a incidência de trombose coronária. Atualmente, portanto, há grande interesse na gestão do colesterol sérico e outros lipídios do sangue. A dieta é vista como um importante fator de influência que pode reduzir os níveis. Isso é em grande parte impulsionado pelo custo da terapia medicamentosa, o grande número de indivíduos afetados e os efeitos colaterais indesejados de tais tratamentos. Estratégias dietéticas para a prevenção de CHD implicam adesão a uma dieta com baixo teor de gordura/baixo teor de gordura saturada. Embora essas dietas possam apresentar uma abordagem eficaz, elas são difíceis de manter a longo prazo e a eficácia diminui com o tempo. Como tal, têm sido avaliadas novas abordagens para a identificação de outros meios dietéticos de redução dos níveis de colesterol no sangue. Estes incluem, entre outros, o uso de probióticos. Os probióticos são 'suplementos alimentares microbianos vivos que oferecem um benefício para a saúde'. Eles são comercializados como alimentos saudáveis ​​ou funcionais, por meio dos quais são ingeridos por suas supostas vantagens positivas no trato digestivo e/ou áreas sistêmicas como fígado, vagina ou corrente sanguínea. O principal objetivo do estudo foi testar se os probióticos podem degradar diretamente o colesterol, bem como produzir metabólitos que interferem em sua síntese no fígado. O efeito também pode ser parcialmente atribuído a uma desconjugação enzimática dos ácidos biliares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo voluntário humano foi estabelecer a tolerância e a extensão do potencial de redução do colesterol de Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 em 49 adultos saudáveis, normais a levemente hipercolesterolêmicos (30-65 anos de idade).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade entre 18 e 50 anos.
  • em boa saúde geral, definida como sem comorbidades que requeiram
  • acompanhamento médico
  • capacidade de se comunicar bem com o investigador e de cumprir as
  • requisitos de todo o estudo
  • IMC 18,5 a 29,9 kg/m2
  • colesterol total (CT) entre 200 e 300 mg/dl (5,16 e 7,64 mmol/L).

Critério de exclusão:

  • História ou evidência de doença orgânica do trato gastrointestinal; como tumor, síndrome do intestino irritável, etc., nos últimos 5 anos
  • Consumiu preparações probióticas ou prebióticas regularmente (pelo menos 3
  • vezes por semana) nas últimas 2 semanas e durante o período experimental
  • Ex-participação em outro estudo envolvendo prebiótico ou probiótico
  • preparações ou drogas experimentais nos últimos 6 meses, ou
  • intenção de usar tais drogas durante o curso do estudo
  • colesterol elevado no sangue ou uso de medicamentos para baixar o colesterol
  • Submetidos à ressecção cirúrgica de qualquer parte do intestino
  • História de malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de bem-
  • carcinoma basocelular tratado ou carcinoma cervical in situ).
  • Drogas imunossupressoras atualmente prescritas
  • Intenção de usar regularmente outro medicamento que afete o trato gastrointestinal
  • motilidade e/ou percepção
  • História atual ou recente (dentro de 12 meses) de uso significativo de drogas ou álcool
  • abuso ou dependência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 equivalente a 2x10^9 CFU (0,1 g) com adição de carreador de enchimento (0,12 g; 30% p/v maltodextrina e 5% p/v sacarose) em formato capsular (vegetal) para ser consumido duas vezes ao dia , antes do café da manhã e jantar com 250mL de água.
Suplemento dietético: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Comparador de Placebo: Maltodextrina
Maltodextrina (um oligossacarídeo sem efeito prebiótico) (0,12 g; 30% p/v maltodextrina e 5% p/v sacarose) em formato capsular (vegetal) para ser consumido duas vezes ao dia, antes do café da manhã e jantar com 250mL de água.
Suplemento dietético: Maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modulação dos lipídios do sangue por L. plantarum ECGC 13110402 Modulação dos lipídios do sangue por L. plantarum ECGC 13110402
Prazo: Mudanças desde a linha de base até o período de tratamento de 6 a 12 semanas com o probiótico
Efeitos do probiótico sobre CT, LDL-C, HDL-C e TAG
Mudanças desde a linha de base até o período de tratamento de 6 a 12 semanas com o probiótico

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modulação da função imune por L. plantarum ECGC 13110402
Prazo: Mudanças desde a linha de base até o período de tratamento de 6 a 12 semanas com o probiótico
Análise de amostras de sangue para avaliar alterações na produção de citocinas Análise de amostras de sangue para avaliar alterações na produção de citocinas Análise de amostras de sangue para avaliar alterações na produção de citocinas
Mudanças desde a linha de base até o período de tratamento de 6 a 12 semanas com o probiótico

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas digestivos
Prazo: Mudanças desde a linha de base até o período de tratamento de 6 a 12 semanas com o probiótico
Formulário diário de Bristol Formulário diário de Bristol
Mudanças desde a linha de base até o período de tratamento de 6 a 12 semanas com o probiótico
Alterações da microbiota
Prazo: Mudanças desde a linha de base até o período de tratamento de 6 a 12 semanas com o probiótico
Perfil de DNA de fezes
Mudanças desde a linha de base até o período de tratamento de 6 a 12 semanas com o probiótico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Roehampton

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Glenn R Gibson, The University of Reading

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UREC 15/06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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