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La eficacia reductora del colesterol del probiótico Lactobacillus Plantarum en adultos hipercolesterolémicos (PROBIOCHOL)

25 de agosto de 2017 actualizado por: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Diseño de un solo centro, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos para determinar la eficacia reductora del colesterol de Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 en adultos con hipercolesterolemia normal o leve

La cardiopatía coronaria (CC) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en los países industrializados. Los resultados de varios estudios epidemiológicos y clínicos indican una correlación positiva entre los niveles elevados de colesterol sérico total, que refleja principalmente la fracción de colesterol LDL, y el riesgo de cardiopatía coronaria. Se cree que una reducción en los niveles de colesterol total en plasma en poblaciones que padecen hipercolesterolemia primaria (colesterol elevado) puede reducir la incidencia de trombosis coronaria. Actualmente, por lo tanto, existe un gran interés en el manejo del colesterol sérico y otros lípidos sanguíneos. La dieta se considera un factor de influencia importante que puede reducir los niveles. Esto se debe en gran medida al costo de la terapia con medicamentos, la gran cantidad de personas afectadas y los efectos secundarios no deseados de dichos tratamientos. Las estrategias dietéticas para la prevención de la cardiopatía coronaria implican la adherencia a una dieta baja en grasas/baja en grasas saturadas. Aunque tales dietas pueden presentar un enfoque eficaz, son difíciles de mantener a largo plazo y la eficacia disminuye con el tiempo. Como tal, se han evaluado nuevos enfoques hacia la identificación de otros medios dietéticos para reducir los niveles de colesterol en sangre. Estos incluyen, entre otros, el uso de probióticos. Los probióticos son 'suplementos alimenticios microbianos vivos que ofrecen un beneficio para la salud'. Se comercializan como alimentos saludables o funcionales por lo que se ingieren por sus supuestas ventajas positivas en el tracto digestivo y/o áreas sistémicas como el hígado, la vagina o el torrente sanguíneo. El objetivo principal del estudio fue probar si los probióticos pueden degradar directamente el colesterol y producir metabolitos que interfieren con su síntesis en el hígado. El efecto también puede atribuirse parcialmente a una desconjugación enzimática de ácidos biliares.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio en voluntarios humanos fue establecer la tolerancia y el alcance del potencial reductor del colesterol de Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 en 49 adultos sanos, con hipercolesterolemia normal o leve (30-65 años).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • con edades comprendidas entre los 18 y los 50 años.
  • en buen estado de salud general, definido como sin comorbilidades que requieran
  • seguimiento medico
  • capacidad para comunicarse bien con el investigador y cumplir con las
  • requisitos de todo el estudio
  • IMC 18,5 a 29,9 kg/m2
  • colesterol total (CT) entre 200 y 300 mg/dl (5,16 y 7,64 mmol/L).

Criterio de exclusión:

  • Historia o evidencia de enfermedad orgánica del tracto gastrointestinal; como tumor, síndrome del intestino irritable, etc., en los últimos 5 años
  • Preparados probióticos o prebióticos consumidos regularmente (al menos 3
  • veces por semana) en las últimas 2 semanas y durante el período de prueba
  • Participación anterior en otro estudio que involucró prebióticos o probióticos
  • preparados o fármacos en investigación en los 6 meses anteriores, o
  • intención de usar tales drogas durante el curso del estudio
  • colesterol alto en la sangre o uso de medicamentos para reducir el colesterol
  • Sometido a resección quirúrgica de cualquier parte del intestino.
  • Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores (con excepción de bien-
  • carcinoma de células basales tratado o carcinoma de cuello uterino in situ).
  • Medicamentos inmunosupresores prescritos actualmente
  • Intención de usar regularmente otros medicamentos que afecten el sistema gastrointestinal
  • motilidad y/o percepción
  • Antecedentes actuales o recientes (dentro de los 12 meses) de consumo significativo de drogas o alcohol
  • abuso o dependencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 equivalente a 2x10^9 CFU (0,1 g) con la adición de portador de relleno (0,12 g; 30 % p/v de maltodextrina y 5 % p/v de sacarosa) en formato capsular (vegetal) para consumir dos veces al día , antes del desayuno y la cena con 250mL de agua.
Suplemento dietético: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Comparador de placebos: Maltodextrina
Maltodextrina (oligosacárido sin efecto prebiótico) (0,12 g; 30% p/v de maltodextrina y 5% p/v de sacarosa) en formato capsular (vegetal) para consumir dos veces al día, antes del desayuno y la cena con 250mL de agua.
Suplemento dietético: Maltodextrina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulación de los lípidos sanguíneos por L. plantarum ECGC 13110402 Modulación de los lípidos sanguíneos por L. plantarum ECGC 13110402
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 6 a 12 semanas con el probiótico
Efectos del probiótico sobre TC, LDL-C, HDL-C y TAG
Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 6 a 12 semanas con el probiótico

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modulación de la función inmune por L. plantarum ECGC 13110402
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 6 a 12 semanas con el probiótico
Análisis de muestras de sangre para evaluar cambios en la producción de citocinas Análisis de muestras de sangre para evaluar cambios en la producción de citocinas Análisis de muestras de sangre para evaluar cambios en la producción de citocinas
Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 6 a 12 semanas con el probiótico

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas digestivos
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 6 a 12 semanas con el probiótico
Formulario de diario de Bristol Formulario de diario de Bristol
Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 6 a 12 semanas con el probiótico
Cambios en la microbiota
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 6 a 12 semanas con el probiótico
Perfiles de ADN a partir de heces
Cambios desde el inicio hasta el período de tratamiento de 6 a 12 semanas con el probiótico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Roehampton

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Glenn R Gibson, The University of Reading

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UREC 15/06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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