Den kolesterolsenkende effekten av probiotiske Lactobacillus Plantarum hos voksne med hyperkolesterolemi (PROBIOCHOL)
Enkeltsenter, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppedesign for å bestemme den kolesterolsenkende effekten av Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 hos voksne med normal til lett hyperkolesterolemi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen mellom 18 og 50 år.
- ved god generell helse, definert som ingen komorbiditeter som krever regelmessig
- medisinsk oppfølging
- evne til å kommunisere godt med etterforskeren og til å overholde
- kravene til hele studiet
- BMI 18,5 til 29,9 kg/m2
- totalkolesterol (TC) mellom 200 og 300 mg/dl (5,16 og 7,64 mmol/L).
Ekskluderingskriterier:
- Historie eller bevis på organisk sykdom i mage-tarmkanalen; slik som svulst, irritabel tarm, etc., innen de siste 5 årene
- Brukte probiotiske eller prebiotiske preparater regelmessig (minst 3
- ganger per uke) de siste 2 ukene og i løpet av prøveperioden
- Tidligere deltagelse i en annen studie som involverer prebiotisk eller probiotisk
- preparater eller undersøkelsesmedisiner innen de siste 6 månedene, eller
- intensjon om å bruke slike stoffer i løpet av studien
- høyt kolesterol i blodet eller bruk av kolesterolsenkende legemidler
- Gjennomgått kirurgisk reseksjon av hvilken som helst del av tarmen
- Anamnese med malignitet de siste 5 årene (med unntak av vel-
- behandlet basalcellekarsinom eller in situ cervikal karsinom).
- Foreløpig foreskrevet immunsuppressive medisiner
- Hensikt å bruke regelmessig andre medisiner som påvirker mage-tarmkanalen
- motilitet og/eller persepsjon
- Nåværende eller nyere historie (innen 12 måneder) med betydelig narkotika eller alkohol
- misbruk eller avhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 tilsvarende 2x10^9 CFU (0,1 g) med tillegg av fyllingsbærer (0,12 g; 30% w/v maltodextrin og 5% w/v sukrose) som et kapselformat (grønnsak) som skal konsumeres to ganger daglig , før frokost og middag med 250 ml vann.
|
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
Maltodextrin (et oligosakkarid uten prebiotisk effekt) (0,12 g; 30 % w/v maltodextrin og 5 % w/v sukrose) som et kapselformat (grønnsak) som skal inntas to ganger daglig, før frokost og middag med 250 ml vann.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulering av blodlipidene ved L. plantarum ECGC 13110402 Moduleringen av blodlipidene ved L. plantarum ECGC 13110402
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika
|
Effekter av probiotika på TC, LDL-C, HDL-C og TAG
|
Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modulering av immunfunksjon ved L. plantarum ECGC 13110402
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika
|
Blodprøveanalyse for å vurdere endringer i cytokinproduksjon Blodprøveanalyse for å vurdere endringer i cytokinproduksjon Blodprøveanalyse for å vurdere endringer i cytokinproduksjon
|
Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordøyelsessymptomer
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika
|
Bristol dagbokskjema Bristol dagbokskjema
|
Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika
|
|
Mikrobiotaendringer
Tidsramme: Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika
|
DNA-profilering fra avføring
|
Endringer fra baseline til 6-12 ukers behandlingsperiode med probiotika
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Glenn R Gibson, The University of Reading
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- UREC 15/06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
NCT06551870RekrutteringHealthy People-programmer
-
NCT05275140FullførtHealthy People-programmer
-
NCT05826314Aktiv, ikke rekrutterendeHealthy People-programmer
-
NCT06955689FullførtHealthy People-programmer | Forebygging og kontroll
-
NCT07513766RekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Repeterende negativ tenkning
-
NCT02585791AvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykere
-
NCT01886339FullførtHealthy People-programmer
-
NCT06880640RekrutteringHealthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet | Borderline personlighetsforstyrrelse (BPD)
Kliniske studier på Maltodekstrin
-
NCT07559227RekrutteringMetabolisk sunn fedme
-
NCT07593170Har ikke rekruttert ennåOvervekt | Overvektige barn og ungdom | Overvektige ungdommer | Akkermansia Muciniphila
-
NCT07619976FullførtKognitiv funksjon | Anaerob ytelse | Resistance Exercise Performance | Dietary Supplementation Athletic Performance
-
NCT06444763FullførtLeddsmerter | Muskelsmerte | Kronisk betennelse | Mobilitet
-
NCT07527572Har ikke rekruttert ennåVaginose, bakteriell | Bakteriell vaginose | Bakteriell vaginose (BV)
-
NCT07377032RekrutteringEpilepsi | GRIN2A | GRIN2B | GRIN1 | GRIN2D | GRIN-relaterte lidelser | Nevroutviklingsforstyrrelse (diagnose)
-
NCT07263217Rekruttering
-
NCT07501078Har ikke rekruttert ennåUlcerøs kolitt | Ileal veske