Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottisen Lactobacillus Plantarumin kolesterolia alentava teho hyperkolesteroleemisilla aikuisilla (PROBIOCHOL)

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Yhden keskuksen, prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäsuunnittelu, jolla määritetään Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402:n kolesterolia alentava teho normaaleista lievästi hyperkolesteroleemisille aikuisille

Sepelvaltimotauti (CHD) on yksi suurimmista kuolinsyistä ja työkyvyttömyydestä teollisuusmaissa. Useiden epidemiologisten ja kliinisten tutkimusten tulokset osoittavat positiivisen korrelaation seerumin kohonneiden kokonaiskolesterolipitoisuuksien, pääasiassa LDL-kolesterolifraktion ja sepelvaltimotautiriskin, välillä. Uskotaan, että plasman kokonaiskolesterolitason aleneminen primaarisesta hyperkolesterolemiasta (kohonnut kolesteroli) kärsivissä populaatioissa voi vähentää sepelvaltimotromboosien ilmaantuvuutta. Tällä hetkellä on siksi laaja kiinnostus seerumin kolesterolin ja muiden veren lipidien hallintaan. Ruokavaliota pidetään tärkeänä vaikuttavana tekijänä, joka voi alentaa tasoja. Tämä johtuu suurelta osin lääkehoidon kustannuksista, suuresta määrästä potilaita ja tällaisten hoitojen ei-toivottuja sivuvaikutuksia. Ruokavaliostrategiat sepelvaltimotaudin ehkäisemiseksi edellyttävät noudattamista vähärasvaisessa/vähätyydyttyneessä ruokavaliossa. Vaikka tällaiset ruokavaliot voivat olla tehokas lähestymistapa, niitä on vaikea ylläpitää pitkällä aikavälillä ja teho heikkenee ajan myötä. Sellaisenaan on arvioitu uusia lähestymistapoja muiden veren kolesterolitasojen alentamiseen tarkoitettujen ruokavaliotapojen tunnistamiseksi. Näitä ovat muun muassa probioottien käyttö. Probiootit ovat "eläviä mikrobien lisäravinteita, joista on hyötyä terveydelle". Niitä markkinoidaan terveys- tai terveysvaikutteisina elintarvikkeina, jolloin niitä nautitaan niiden oletettujen positiivisten etujen vuoksi ruoansulatuskanavassa ja/tai systeemisillä alueilla, kuten maksassa, emättimessä tai verenkierrossa. Tutkimuksen päätavoitteena oli testata, voivatko probiootit suoraan hajottaa kolesterolia sekä tuottaa metaboliitteja, jotka häiritsevät sen synteesiä maksassa. Vaikutus voi myös osittain johtua sappihappojen entsymaattisesta dekonjugaatiosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vapaaehtoisilla ihmisillä tehdyn tutkimuksen tavoitteena oli selvittää Lactobacillus plantarum ECGC 13110402:n toleranssi ja kolesterolia alentavan potentiaalin laajuus 49 terveellä, normaalista lievästi hyperkolesterolemiaa sairastavalle aikuiselle (30-65-vuotiaalle).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
49

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-50 vuoden iässä.
  • hyvässä yleiskunnossa, ei säännöllistä hoitoa vaativia liitännäissairauksia
  • lääketieteellinen seuranta
  • kyky kommunikoida hyvin tutkijan kanssa ja noudattaa
  • koko tutkimuksen vaatimukset
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • kokonaiskolesteroli (TC) välillä 200-300 mg/dl (5,16-7,64 mmol/l).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat tai todisteet maha-suolikanavan orgaanisesta sairaudesta; kuten kasvain, ärtyvän suolen oireyhtymä jne. viimeisen 5 vuoden aikana
  • Probioottisten tai prebioottisten valmisteiden nauttiminen säännöllisesti (vähintään 3
  • kertaa viikossa) viimeisen 2 viikon aikana ja kokeilujakson aikana
  • Aiempi osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa on mukana prebiootti tai probiootti
  • valmisteet tai tutkimuslääkkeet viimeisen 6 kuukauden aikana tai
  • aikomuksensa käyttää tällaisia ​​lääkkeitä tutkimuksen aikana
  • korkea veren kolesteroli tai kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö
  • Suoliston minkä tahansa osan kirurginen resektio
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta hyvinvointia
  • hoidettu tyvisolusyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma).
  • Tällä hetkellä määrätyt immunosuppressiiviset lääkkeet
  • Aikomus käyttää säännöllisesti muita maha-suolikanavaan vaikuttavia lääkkeitä
  • liikkuvuus ja/tai havaintokyky
  • Nykyinen tai lähihistoria (12 kuukauden sisällä) merkittävistä huumeista tai alkoholista
  • väärinkäyttöä tai riippuvuutta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 vastaa 2x10^9 CFU:ta (0,1 g) lisättynä täyteaineena (0,12 g; 30 % w/v maltodekstriiniä ja 5 % w/v sakkaroosia) kapselimuodossa (kasvis) nautittavaksi kahdesti päivässä , ennen aamiaista ja illallista 250 ml:lla vettä.
Ravintolisä: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Maltodekstriini (oligosakkaridi, jolla ei ole prebioottista vaikutusta) (0,12 g; 30 % w/v maltodekstriini ja 5 % w/v sakkaroosia) kapselimuodossa (kasvis) nautittavaksi kahdesti päivässä ennen aamiaista ja päivällistä 250 ml:n kanssa vettä.
Ravintolisä: Maltodekstriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren lipidien modulaatio L. plantarum ECGC 13110402:lla Veren lipidien modulaatio L. plantarum ECGC 13110402:lla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6-12 viikon probioottihoitojaksoon
Probiootin vaikutukset TC:hen, LDL-C:hen, HDL-C:hen ja TAG:iin
Muutokset lähtötilanteesta 6-12 viikon probioottihoitojaksoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunitoiminnan modulointi L. plantarum ECGC 13110402:lla
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6-12 viikon probioottihoitojaksoon
Verinäyteanalyysi sytokiinituotannon muutosten arvioimiseksi Verinäyteanalyysi sytokiinituotannon muutosten arvioimiseksi Verinäyteanalyysi sytokiinituotannon muutosten arvioimiseksi
Muutokset lähtötilanteesta 6-12 viikon probioottihoitojaksoon

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6-12 viikon probioottihoitojaksoon
Bristol päiväkirjalomake Bristol päiväkirjalomake
Muutokset lähtötilanteesta 6-12 viikon probioottihoitojaksoon
Mikrobiota muuttuu
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta 6-12 viikon probioottihoitojaksoon
DNA-profilointi ulosteista
Muutokset lähtötilanteesta 6-12 viikon probioottihoitojaksoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Roehampton

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Glenn R Gibson, The University of Reading

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UREC 15/06

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia