Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De cholesterolverlagende werkzaamheid van probiotische Lactobacillus plantarum bij volwassenen met hypercholesterolemie (PROBIOCHOL)

25 augustus 2017 bijgewerkt door: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Single-center, prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp met parallelle groepen om de cholesterolverlagende werkzaamheid te bepalen van Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 bij volwassenen met normaal tot licht hypercholesterolemie

Coronaire hartziekte (CHZ) is een van de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit in geïndustrialiseerde landen. Resultaten van verschillende epidemiologische en klinische onderzoeken wijzen op een positieve correlatie tussen verhoogde totale serumcholesterolwaarden, voornamelijk een weerspiegeling van de LDL-cholesterolfractie, en het risico op CHD. Aangenomen wordt dat een verlaging van het totale plasmacholesterolgehalte bij populaties die lijden aan primaire hypercholesterolemie (verhoogd cholesterol) de incidentie van coronaire trombose kan verlagen. Momenteel is er daarom uitgebreide belangstelling voor het beheer van serumcholesterol en andere bloedlipiden. Dieet wordt gezien als een belangrijke beïnvloedende factor die niveaus kan verlagen. Dit wordt grotendeels veroorzaakt door de kosten van medicamenteuze therapie, het grote aantal getroffen personen en ongewenste bijwerkingen van dergelijke behandelingen. Dieetstrategieën voor de preventie van hart- en vaatziekten impliceren het volgen van een vetarm/laag-verzadigd-vetdieet. Hoewel dergelijke diëten een effectieve aanpak kunnen zijn, zijn ze moeilijk vol te houden op lange termijn en neemt de werkzaamheid na verloop van tijd af. Als zodanig zijn nieuwe benaderingen geëvalueerd voor het identificeren van andere voedingsmiddelen om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen. Deze omvatten onder andere het gebruik van probiotica. Probiotica zijn 'levende microbiële voedingssupplementen die de gezondheid ten goede komen'. Ze worden op de markt gebracht als gezondheids- of functionele voedingsmiddelen, waarbij ze worden ingenomen vanwege hun vermeende positieve voordelen in het spijsverteringskanaal en/of systemische gebieden zoals de lever, vagina of bloedbaan. Het belangrijkste doel van de studie was om te testen of probiotica cholesterol rechtstreeks kunnen afbreken en metabolieten kunnen produceren die de synthese in de lever verstoren. Het effect kan ook gedeeltelijk worden toegeschreven aan een enzymatische deconjugatie van galzuren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek met vrijwilligers was het vaststellen van de tolerantie en de mate van het cholesterolverlagende vermogen van Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 bij 49 gezonde volwassenen met normaal tot licht hypercholesterolemie (30-65 jaar oud).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
49

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd tussen 18 en 50 jaar.
  • in goede algemene gezondheid, gedefinieerd als geen comorbiditeit die regelmatig vereist
  • medische opvolging
  • vermogen om goed met de onderzoeker te communiceren en te voldoen aan de
  • vereisten van de hele studie
  • BMI 18,5 tot 29,9 kg/m2
  • totaal cholesterol (TC) tussen 200 en 300 mg/dl (5,16 en 7,64 mmol/L).

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of bewijs van organische ziekte van het maagdarmkanaal; zoals tumor, prikkelbaredarmsyndroom, enz., in de afgelopen 5 jaar
  • Regelmatig probiotische of prebiotische preparaten geconsumeerd (minstens 3
  • keer per week) in de afgelopen 2 weken en tijdens de proefperiode
  • Voormalige deelname aan een ander onderzoek met prebiotica of probiotica
  • preparaten of geneesmiddelen in onderzoek in de afgelopen 6 maanden, of
  • intentie om dergelijke medicijnen te gebruiken in de loop van het onderzoek
  • hoog cholesterolgehalte in het bloed of gebruik van cholesterolverlagende medicijnen
  • Onderging chirurgische resectie van een deel van de darm
  • Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van
  • behandeld basaalcelcarcinoom of in situ cervicaal carcinoom).
  • Momenteel voorgeschreven immunosuppressiva
  • Intentie om regelmatig andere medicijnen te gebruiken die het maagdarmkanaal beïnvloeden
  • beweeglijkheid en/of perceptie
  • Huidige of recente geschiedenis (binnen 12 maanden) van significante drugs of alcohol
  • misbruik of afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 equivalent aan 2x10^9 CFU (0,1 g) met toevoeging van vuldrager (0,12 g; 30% w/v maltodextrine en 5% w/v sucrose) als een capsulevorm (plantaardig) om tweemaal daags te consumeren , voor ontbijt en diner met 250 ml water.
Voedingssupplement: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
Maltodextrine (een oligosaccharide zonder prebiotisch effect) (0,12 g; 30% w/v maltodextrine en 5% w/v sucrose) als capsulevorm (plantaardig) om tweemaal daags te consumeren, voor het ontbijt en het avondeten met 250 ml water.
Voedingssupplement: Maltodextrine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modulatie van de bloedlipiden door L. plantarum ECGC 13110402 De modulatie van de bloedlipiden door L. plantarum ECGC 13110402
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot behandelingsperiode van 6-12 weken met het probioticum
Effecten van het probioticum op TC, LDL-C, HDL-C en TAG
Veranderingen van baseline tot behandelingsperiode van 6-12 weken met het probioticum

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modulatie van de immuunfunctie door L. plantarum ECGC 13110402
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot behandelingsperiode van 6-12 weken met het probioticum
Analyse van bloedmonsters om veranderingen in de productie van cytokines te beoordelen Analyse van bloedmonsters om veranderingen in de productie van cytokines te beoordelen Analyse van bloedmonsters om veranderingen in de productie van cytokines te beoordelen
Veranderingen van baseline tot behandelingsperiode van 6-12 weken met het probioticum

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spijsvertering symptomen
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot behandelingsperiode van 6-12 weken met het probioticum
Bristol dagboekformulier Bristol dagboekformulier
Veranderingen van baseline tot behandelingsperiode van 6-12 weken met het probioticum
Microbiota verandert
Tijdsspanne: Veranderingen van baseline tot behandelingsperiode van 6-12 weken met het probioticum
DNA-profilering uit ontlasting
Veranderingen van baseline tot behandelingsperiode van 6-12 weken met het probioticum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Roehampton

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Glenn R Gibson, The University of Reading

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UREC 15/06

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Maltodextrine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen