Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den kolesterolsænkende effekt af probiotisk Lactobacillus Plantarum hos voksne med hyperkolesterolæmi (PROBIOCHOL)

25. august 2017 opdateret af: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppedesign til bestemmelse af den kolesterolsænkende effekt af Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 hos voksne med normal til let hyperkolesterolæmi

Koronar hjertesygdom (CHD) er en af ​​de vigtigste årsager til død og handicap i industrialiserede lande. Resultater fra adskillige epidemiologiske og kliniske undersøgelser indikerer en positiv sammenhæng mellem forhøjede total serumkolesterolniveauer, hvilket hovedsageligt afspejler LDL-kolesterolfraktionen og risikoen for CHD. Det menes, at en reduktion i det totale plasmakolesterolniveau i populationer, der lider af primær hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesterol), kan sænke forekomsten af ​​koronar trombose. I øjeblikket er der derfor stor interesse for behandling af serumkolesterol og andre blodlipider. Kost betragtes som en væsentlig faktor, der kan reducere niveauerne. Dette er i høj grad drevet af udgifterne til lægemiddelbehandling, det store antal af individer, der er berørt, og uønskede bivirkninger af sådanne behandlinger. Diætstrategier til forebyggelse af CHD implicerer overholdelse af en diæt med lavt fedtindhold/fattigt mættet fedt. Selvom sådanne diæter kan være en effektiv tilgang, er de svære at vedligeholde på lang sigt, og effektiviteten aftager over tid. Som sådan er nye tilgange til identifikation af andre kostmidler til at reducere kolesterolniveauet i blodet blevet evalueret. Disse omfatter blandt andet brugen af ​​probiotika. Probiotika er 'levende mikrobielle fodertilskud, der giver en fordel for sundheden'. De markedsføres som sundheds- eller funktionelle fødevarer, hvorved de indtages for deres påståede positive fordele i fordøjelseskanalen og/eller systemiske områder som leveren, skeden eller blodbanen. Hovedmålet med undersøgelsen var at teste, om probiotika direkte kan nedbryde kolesterol samt producere metabolitter, der forstyrrer dets syntese i leveren. Virkningen kan også delvist tilskrives en enzymatisk dekonjugering af galdesyrer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne frivillige undersøgelse var at fastslå tolerance og omfanget af det kolesterolsænkende potentiale af Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 hos 49 raske, normale til let hyperkolesterolæmiske voksne (30-65 år).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
49

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 18 og 50 år.
  • ved et godt generelt helbred, defineret som ingen følgesygdomme, der kræver regelmæssige
  • medicinsk opfølgning
  • evne til at kommunikere godt med efterforskeren og til at overholde
  • kravene til hele studiet
  • BMI 18,5 til 29,9 kg/m2
  • total kolesterol (TC) mellem 200 og 300 mg/dl (5,16 og 7,64 mmol/L).

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tegn på organisk sygdom i mave-tarmkanalen; såsom tumor, irritabel tyktarm osv. inden for de foregående 5 år
  • Indtages regelmæssigt af probiotiske eller præbiotiske præparater (mindst 3
  • gange om ugen) i de sidste 2 uger og i prøveperioden
  • Tidligere deltagelse i en anden undersøgelse, der involverer præbiotisk eller probiotisk
  • præparater eller forsøgslægemidler inden for de foregående 6 måneder, eller
  • intention om at bruge sådanne lægemidler i løbet af undersøgelsen
  • højt kolesteroltal i blodet eller brug af kolesterolsænkende medicin
  • Gennemgået kirurgisk resektion af enhver del af tarmen
  • Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år (med undtagelse af vel-
  • behandlet basalcellekarcinom eller in situ cervikal carcinom).
  • I øjeblikket ordineret immunsuppressive lægemidler
  • Hensigt om regelmæssigt at bruge anden medicin, som påvirker mave-tarmkanalen
  • motilitet og/eller perception
  • Aktuel eller nylig historie (inden for 12 måneder) med betydelig narkotika eller alkohol
  • misbrug eller afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 svarende til 2x10^9 CFU (0,1 g) med tilsætning af fyldstof (0,12 g; 30% w/v maltodextrin og 5% w/v saccharose) som et kapselformat (vegetabilsk), der skal indtages to gange dagligt , før morgenmad og aftensmad med 250mL vand.
Kosttilskud: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Placebo komparator: Maltodextrin
Maltodextrin (et oligosaccharid uden præbiotisk effekt) (0,12 g; 30% w/v maltodextrin og 5% w/v saccharose) som et kapselformat (grøntsag), der skal indtages to gange dagligt før morgenmad og aftensmad med 250 ml vand.
Kosttilskud: Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modulation af blodlipiderne ved L. plantarum ECGC 13110402 Modulationen af ​​blodlipiderne ved L. plantarum ECGC 13110402
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6-12 ugers behandlingsperiode med probiotika
Effekter af probiotika på TC, LDL-C, HDL-C og TAG
Ændringer fra baseline til 6-12 ugers behandlingsperiode med probiotika

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modulering af immunfunktion ved L. plantarum ECGC 13110402
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6-12 ugers behandlingsperiode med probiotika
Blodprøveanalyse for at vurdere ændringer i cytokinproduktion Blodprøveanalyse for at vurdere ændringer i cytokinproduktion Blodprøveanalyse for at vurdere ændringer i cytokinproduktion
Ændringer fra baseline til 6-12 ugers behandlingsperiode med probiotika

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordøjelsessymptomer
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6-12 ugers behandlingsperiode med probiotika
Bristol dagbog form Bristol dagbog form
Ændringer fra baseline til 6-12 ugers behandlingsperiode med probiotika
Mikrobiota ændringer
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 6-12 ugers behandlingsperiode med probiotika
DNA-profilering fra afføring
Ændringer fra baseline til 6-12 ugers behandlingsperiode med probiotika

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Roehampton

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Glenn R Gibson, The University of Reading

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UREC 15/06

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maltodextrin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger