Снижающая уровень холестерина эффективность пробиотика Lactobacillus Plantarum у взрослых с гиперхолестеринемией (PROBIOCHOL)
Одноцентровый, проспективный, рандомизированный, плацебо-контролируемый, параллельный групповой дизайн для определения холестериноснижающей эффективности Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 у взрослых с нормальной или легкой гиперхолестеринемией
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 50 лет.
- хорошее общее состояние здоровья, определяемое как отсутствие сопутствующих заболеваний, требующих регулярного
- медицинское наблюдение
- способность хорошо общаться со следователем и соблюдать
- Требования всего исследования
- ИМТ от 18,5 до 29,9 кг/м2
- общий холестерин (ТС) от 200 до 300 мг/дл (от 5,16 до 7,64 ммоль/л).
Критерий исключения:
- История или признаки органического заболевания желудочно-кишечного тракта; такие как опухоль, синдром раздраженного кишечника и т. д. в течение предыдущих 5 лет
- регулярное потребление пробиотических или пребиотических препаратов (не менее 3
- раз в неделю) за последние 2 недели и в течение пробного периода
- Бывшее участие в другом исследовании с участием пребиотиков или пробиотиков
- препаратов или исследуемых препаратов в течение предыдущих 6 месяцев, или
- намерение использовать такие препараты в ходе исследования
- высокий уровень холестерина в крови или использование препаратов, снижающих уровень холестерина
- Перенесенная хирургическая резекция любого отдела кишечника
- Злокачественность в анамнезе в течение предшествующих 5 лет (за исключением хорошо
- базально-клеточная карцинома или карцинома шейки матки in situ).
- Назначаемые в настоящее время иммунодепрессанты
- Намерение регулярно использовать другие лекарства, влияющие на желудочно-кишечный тракт.
- моторика и/или восприятие
- Текущая или недавняя история (в течение 12 месяцев) значительного употребления наркотиков или алкоголя
- злоупотребление или зависимость
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402, эквивалентный 2x10^9 КОЕ (0,1 г) с добавлением наполнителя (0,12 г; 30 % масс./об. мальтодекстрина и 5 % масс./об. сахарозы) в виде капсул (овощной), для употребления два раза в день , перед завтраком и ужином с 250 мл воды.
|
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
Мальтодекстрин (олигосахарид без пребиотического эффекта) (0,12 г; 30 % масс./об. мальтодекстрина и 5 % масс./об. сахарозы) в виде капсул (овощной) для употребления два раза в день, перед завтраком и ужином, запивая 250 мл воды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуляция липидов крови L. plantarum ECGC 13110402 Модуляция липидов крови L. plantarum ECGC 13110402
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-12-недельным периодом лечения пробиотиком
|
Влияние пробиотика на ОХ, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП и ТАГ
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-12-недельным периодом лечения пробиотиком
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модуляция иммунной функции L. plantarum ECGC 13110402
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-12-недельным периодом лечения пробиотиком
|
Анализ образцов крови для оценки изменений в продукции цитокинов Анализ образцов крови для оценки изменений в продукции цитокинов Анализ образцов крови для оценки изменений в продукции цитокинов
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-12-недельным периодом лечения пробиотиком
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищеварительные симптомы
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-12-недельным периодом лечения пробиотиком
|
Бланк бристольского дневника Бланк бристольского дневника
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-12-недельным периодом лечения пробиотиком
|
|
Изменения микробиоты
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-12-недельным периодом лечения пробиотиком
|
Профилирование ДНК из фекалий
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с 6-12-недельным периодом лечения пробиотиком
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Glenn R Gibson, The University of Reading
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- UREC 15/06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
NCT02240290Завершенный
-
NCT07186283ЗавершенныйПК в Healthy Volunteers
-
NCT06698861ЗавершенныйПК в Healthy Volunteers
-
NCT03769389ЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy Volunteers
-
NCT01340157ЗавершенныйПК в Healthy Volunteers
-
NCT03545399ЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
-
NCT07386730Еще не набираютПожилые люди (50-90 лет) | Ангедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Мальтодекстрин
-
NCT07051824ЗавершенныйПробиотическое и пребиотическое использование в раннем послеоперационном периоде гастрэктомии рукаваРукавная гастрэктомия | Желудочно-кишечные симптомы | Пробиотик | Пребиотик