Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A probiotikus Lactobacillus Plantarum koleszterinszint-csökkentő hatékonysága hiperkoleszterinémiás felnőtteknél (PROBIOCHOL)

2017. augusztus 25. frissítette: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Egyközpontú, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos tervezés a Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 koleszterinszint-csökkentő hatékonyságának meghatározására normál és enyhén hiperkoleszterinémiás felnőtteknél

A szívkoszorúér-betegség (CHD) az egyik fő halálok és rokkantság az iparosodott országokban. Számos epidemiológiai és klinikai vizsgálat eredménye pozitív korrelációt jelez a megemelkedett szérum összkoleszterinszint, főleg az LDL-koleszterin frakció és a CHD kockázata között. Úgy gondolják, hogy az elsődleges hiperkoleszterinémiában (emelkedett koleszterinszint) szenvedő populációkban a teljes plazma koleszterinszint csökkenése csökkentheti a koszorúér-trombózis előfordulását. Jelenleg ezért nagy az érdeklődés a szérumkoleszterin és más vérzsírok kezelése iránt. Az étrendet fő befolyásoló tényezőnek tekintik, amely csökkentheti a szintet. Ezt nagyrészt a gyógyszeres terápia költségei, az érintett személyek nagy száma és az ilyen kezelések nem kívánt mellékhatásai okozzák. A CHD megelőzésére szolgáló étrendi stratégiák az alacsony zsírtartalmú/alacsony telített zsírtartalmú étrend betartását jelentik. Bár az ilyen diéták hatékony megközelítést jelenthetnek, nehéz őket hosszú távon fenntartani, és a hatékonyság idővel csökken. Mint ilyen, új megközelítéseket értékeltek a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló egyéb étrendi eszközök azonosítására. Ide tartozik többek között a probiotikumok használata. A probiotikumok „élő mikrobiális takarmány-kiegészítők, amelyek jótékony hatással vannak az egészségre”. Egészségügyi vagy funkcionális élelmiszerként forgalmazzák őket, mivel az emésztőrendszerben és/vagy a szisztémás területeken, például a májban, a hüvelyben vagy a véráramba gyakorolt ​​állítólagos pozitív előnyeik miatt fogyasztják őket. A tanulmány fő célja annak tesztelése volt, hogy a probiotikumok képesek-e közvetlenül lebontani a koleszterint, valamint olyan metabolitokat termelni, amelyek megzavarják a szintézisét a májban. A hatás részben az epesavak enzimatikus dekonjugációjának is tulajdonítható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az önkéntesen végzett humán vizsgálat célja a Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 toleranciájának és koleszterincsökkentő potenciáljának mértékének megállapítása volt 49 egészséges, normál vagy enyhén hiperkoleszterinémiás felnőtt (30-65 éves) esetében.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
49

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 50 év közöttiek.
  • jó általános egészségi állapot, úgy definiálják, hogy nincsenek rendszeressé váló társbetegségek
  • orvosi nyomon követés
  • képes jól kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a
  • az egész tanulmány követelményeit
  • BMI 18,5-29,9 kg/m2
  • összkoleszterin (TC) 200 és 300 mg/dl (5,16 és 7,64 mmol/L) között van.

Kizárási kritériumok:

  • A gasztrointesztinális traktus szerves betegségének anamnézisében vagy bizonyítékaiban; például daganat, irritábilis bél szindróma stb., az elmúlt 5 évben
  • Rendszeresen fogyasztott probiotikus vagy prebiotikus készítményeket (legalább 3
  • hetente) az elmúlt 2 hétben és a próbaidőszak alatt
  • Korábbi részvétel egy másik, prebiotikumot vagy probiotikumot tartalmazó vizsgálatban
  • a megelőző 6 hónapon belüli készítmények vagy vizsgálati gyógyszerek, vagy
  • szándékában áll ilyen gyógyszereket használni a vizsgálat során
  • magas vérkoleszterinszint vagy koleszterincsökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • A bél bármely részének műtéti reszekciója átesett
  • Rosszindulatú daganat a kórtörténetében az elmúlt 5 évben (kivéve
  • kezelt bazálissejtes karcinóma vagy in situ cervicalis carcinoma).
  • Jelenleg felírt immunszuppresszív gyógyszerek
  • Egyéb, a gyomor-bélrendszerre ható gyógyszerek rendszeres használatának szándéka
  • motilitás és/vagy észlelés
  • Jelentős kábítószer vagy alkohol jelenléte vagy közelmúltbeli története (12 hónapon belül).
  • visszaélés vagy függőség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Lactobacillus plantarum EKGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 egyenértékű 2x10^9 CFU-val (0,1 g), töltőanyag hozzáadásával (0,12 g; 30% m/v maltodextrin és 5% w/v szacharóz) kapszuláris formában (növényi), amelyet naponta kétszer kell fogyasztani , reggeli és vacsora előtt 250 ml vízzel.
Étrend-kiegészítő: Lactobacillus plantarum EKGC 13110402
Lactobacillus plantarum EKGC 13110402
Placebo Comparator: Maltodextrin
Maltodextrin (prebiotikus hatás nélküli oligoszacharid) (0,12 g; 30% w/v maltodextrin és 5% w/v szacharóz) kapszuláris formában (zöldség), amelyet naponta kétszer kell fogyasztani, reggeli és vacsora előtt 250 ml vízzel.
Étrend-kiegészítő: Maltodextrin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérlipidek módosítása L. plantarum ECGC 13110402 által A vérlipidek módosítása L. plantarum ECGC 13110402 által
Időkeret: Változások a kiindulási értékről a 6-12 hetes probiotikumos kezelési időszakra
A probiotikum hatása a TC-re, LDL-C-re, HDL-C-re és TAG-ra
Változások a kiindulási értékről a 6-12 hetes probiotikumos kezelési időszakra

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunfunkció modulálása L. plantarum EKGC 13110402 által
Időkeret: Változások a kiindulási értékről a 6-12 hetes probiotikumos kezelési időszakra
Vérminta-elemzés a citokinek termelésében bekövetkezett változások értékelésére Vérminta-elemzés a citokinek termelésében bekövetkezett változások értékelésére Vérminták elemzése a citokinek termelésében bekövetkezett változások értékelésére
Változások a kiindulási értékről a 6-12 hetes probiotikumos kezelési időszakra

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Emésztési tünetek
Időkeret: Változások a kiindulási értékről a 6-12 hetes probiotikumos kezelési időszakra
Bristol naplóforma Bristol naplóforma
Változások a kiindulási értékről a 6-12 hetes probiotikumos kezelési időszakra
A mikrobiota változásai
Időkeret: Változások a kiindulási értékről a 6-12 hetes probiotikumos kezelési időszakra
DNS profilalkotás székletből
Változások a kiindulási értékről a 6-12 hetes probiotikumos kezelési időszakra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Roehampton

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Glenn R Gibson, The University of Reading

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • UREC 15/06

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése