Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność probiotyku Lactobacillus Plantarum w obniżaniu poziomu cholesterolu u dorosłych z hipercholesterolemią (PROBIOCHOL)

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Jednoośrodkowy, prospektywny, randomizowany, kontrolowany placebo, projekt równoległych grup w celu określenia skuteczności Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 w obniżaniu poziomu cholesterolu u dorosłych z normalną do łagodnej hipercholesterolemią

Choroba niedokrwienna serca (CHD) jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności w krajach uprzemysłowionych. Wyniki kilku badań epidemiologicznych i klinicznych wskazują na dodatnią korelację między podwyższonym stężeniem cholesterolu całkowitego w surowicy, odzwierciedlającym głównie frakcję LDL-cholesterolu, a ryzykiem CHD. Uważa się, że obniżenie całkowitego poziomu cholesterolu w osoczu w populacjach cierpiących na pierwotną hipercholesterolemię (podwyższony poziom cholesterolu) może zmniejszyć częstość występowania zakrzepicy wieńcowej. Dlatego obecnie istnieje duże zainteresowanie zarządzaniem cholesterolem w surowicy i innymi lipidami we krwi. Dieta jest postrzegana jako główny czynnik wpływający na obniżenie poziomu. Jest to w dużej mierze spowodowane kosztami terapii lekowej, dużą liczbą osób dotkniętych chorobą i niepożądanymi skutkami ubocznymi takich terapii. Strategie dietetyczne w zapobieganiu CHD obejmują przestrzeganie diety o niskiej zawartości tłuszczu / o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych. Chociaż takie diety mogą stanowić skuteczne podejście, trudno je utrzymać na dłuższą metę, a skuteczność zmniejsza się z czasem. W związku z tym oceniono nowe podejścia do identyfikacji innych dietetycznych środków obniżających poziom cholesterolu we krwi. Zalicza się do nich między innymi stosowanie probiotyków. Probiotyki to „suplementy paszowe zawierające żywe drobnoustroje, które mają korzystny wpływ na zdrowie”. Są sprzedawane jako zdrowa lub funkcjonalna żywność, przez co są spożywane ze względu na ich rzekome pozytywne zalety w przewodzie pokarmowym i / lub obszarach systemowych, takich jak wątroba, pochwa lub krwiobieg. Głównym celem badania było sprawdzenie, czy probiotyki mogą bezpośrednio rozkładać cholesterol, a także wytwarzać metabolity, które zakłócają jego syntezę w wątrobie. Efekt ten można również częściowo przypisać enzymatycznej dekoniugacji kwasów żółciowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania na ochotnikach było ustalenie tolerancji i zakresu potencjału Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 w zakresie obniżania poziomu cholesterolu u 49 zdrowych osób dorosłych (w wieku 30-65 lat), z prawidłową lub umiarkowaną hipercholesterolemią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
49

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 50 lat.
  • w dobrym stanie zdrowia, rozumianym jako brak chorób współistniejących wymagających regularnego leczenia
  • obserwacja medyczna
  • umiejętność dobrej komunikacji z badaczem i przestrzegania zaleceń
  • wymagania całego badania
  • BMI 18,5 do 29,9 kg/m2
  • cholesterol całkowity (TC) między 200 a 300 mg/dl (5,16 a 7,64 mmol/l).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód choroby organicznej przewodu pokarmowego; takie jak nowotwór, zespół jelita drażliwego itp., w ciągu ostatnich 5 lat
  • Regularne spożywanie preparatów probiotycznych lub prebiotycznych (min. 3
  • razy w tygodniu) w ciągu ostatnich 2 tygodni oraz w okresie próbnym
  • Wcześniejszy udział w innym badaniu z udziałem prebiotyku lub probiotyku
  • preparaty lub badane leki w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub
  • zamiar zażywania takich leków w trakcie badania
  • wysoki poziom cholesterolu we krwi lub stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu
  • Przeszedł chirurgiczną resekcję dowolnej części jelita
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem dobrze
  • leczony rak podstawnokomórkowy lub rak szyjki macicy in situ).
  • Obecnie przepisane leki immunosupresyjne
  • Zamiar regularnego stosowania innych leków wpływających na przewód pokarmowy
  • ruchliwość i/lub percepcja
  • Aktualna lub niedawna historia (w ciągu 12 miesięcy) znaczącego używania narkotyków lub alkoholu
  • nadużywanie lub uzależnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 ekwiwalent 2x10^9 CFU (0,1 g) z dodatkiem nośnika wypełniającego (0,12 g; 30% w/v maltodekstryny i 5% w/v sacharozy) w postaci otoczki (roślinnej) do spożycia 2 razy dziennie , przed śniadaniem i kolacją, popijając 250 ml wody.
Suplement diety: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Komparator placebo: Maltodekstryna
Maltodekstryna (oligosacharyd bez działania prebiotycznego) (0,12 g; 30% w/v maltodekstryny i 5% w/v sacharozy) w postaci kapsułki (roślinnej) do spożycia 2 razy dziennie, przed śniadaniem i kolacją, popijając 250 ml wody.
Suplement diety: Maltodekstryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modulacja lipidów krwi przez L. plantarum ECGC 13110402 Modulacja lipidów krwi przez L. plantarum ECGC 13110402
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6-12 tygodniowego okresu leczenia probiotykiem
Wpływ probiotyku na TC, LDL-C, HDL-C i TAG
Zmiany od wartości początkowej do 6-12 tygodniowego okresu leczenia probiotykiem

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modulacja funkcji odpornościowej przez L. plantarum ECGC 13110402
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6-12 tygodniowego okresu leczenia probiotykiem
Analiza próbek krwi w celu oceny zmian w produkcji cytokin Analiza próbek krwi w celu oceny zmian w produkcji cytokin Analiza próbek krwi w celu oceny zmian w produkcji cytokin
Zmiany od wartości początkowej do 6-12 tygodniowego okresu leczenia probiotykiem

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy trawienne
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6-12 tygodniowego okresu leczenia probiotykiem
Formularz dziennika Bristol Formularz dziennika Bristol
Zmiany od wartości początkowej do 6-12 tygodniowego okresu leczenia probiotykiem
Zmiany mikrobiomu
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 6-12 tygodniowego okresu leczenia probiotykiem
Profilowanie DNA z kału
Zmiany od wartości początkowej do 6-12 tygodniowego okresu leczenia probiotykiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Roehampton

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Glenn R Gibson, The University of Reading

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UREC 15/06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maltodekstryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami