Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kolesterolsänkande effekten av probiotika Lactobacillus Plantarum hos vuxna med hyperkolesterolemi (PROBIOCHOL)

25 augusti 2017 uppdaterad av: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Enkelcenter, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsdesign för att bestämma den kolesterolsänkande effekten av Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 hos vuxna med normal till lätt hyperkolesterolemi

Kranskärlssjukdom (CHD) är en av de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder i industriländer. Resultat från flera epidemiologiska och kliniska studier indikerar en positiv korrelation mellan förhöjda totala serumkolesterolnivåer, främst beroende på LDL-kolesterolfraktionen, och risk för CHD. Man tror att en minskning av totala plasmakolesterolnivåer i populationer som lider av primär hyperkolesterolemi (förhöjt kolesterol) kan sänka förekomsten av kranskärlstrombos. För närvarande finns det därför ett omfattande intresse för hantering av serumkolesterol och andra blodlipider. Dieten ses som en stor påverkande faktor som kan sänka nivåerna. Detta drivs till stor del av kostnaden för läkemedelsbehandling, det stora antalet drabbade individer och oönskade biverkningar av sådana behandlingar. Koststrategier för att förebygga CHD innebär att man följer en diet med låg fetthalt/lågt mättat fett. Även om sådana dieter kan vara ett effektivt tillvägagångssätt, är de svåra att upprätthålla på lång sikt och effektiviteten minskar med tiden. Som sådan har nya metoder för identifiering av andra kostmetoder för att sänka kolesterolnivåerna i blodet utvärderats. Dessa inkluderar bland annat användningen av probiotika. Probiotika är "levande mikrobiella fodertillskott som ger en fördel för hälsan". De marknadsförs som hälso- eller funktionella livsmedel där de intas för sina påstådda positiva fördelar i matsmältningskanalen och/eller systemiska områden som levern, slidan eller blodomloppet. Huvudmålet med studien var att testa om probiotika direkt kan bryta ned kolesterol samt producera metaboliter som stör dess syntes i levern. Effekten kan också delvis tillskrivas en enzymatisk dekonjugering av gallsyror.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna frivilliga studie var att fastställa tolerans och omfattningen av den kolesterolsänkande potentialen för Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 hos 49, friska, normala till lätt hyperkolesterolemiska vuxna (30-65 år gamla).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
49

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18 och 50 år.
  • vid god allmän hälsa, definierad som inga komorbiditeter som kräver regelbunden
  • medicinsk uppföljning
  • förmåga att kommunicera väl med utredaren och att följa
  • kraven på hela studien
  • BMI 18,5 till 29,9 kg/m2
  • totalt kolesterol (TC) mellan 200 och 300 mg/dl (5,16 och 7,64 mmol/L).

Exklusions kriterier:

  • Historik eller bevis på organisk sjukdom i mag-tarmkanalen; såsom tumör, colon irritabile, etc., inom de senaste 5 åren
  • Konsumerat probiotiska eller prebiotiska preparat regelbundet (minst 3
  • gånger per vecka) under de senaste 2 veckorna och under provperioden
  • Tidigare deltagande i en annan studie som involverade prebiotika eller probiotika
  • preparat eller prövningsläkemedel inom de senaste 6 månaderna, eller
  • avsikt att använda sådana droger under studiens gång
  • högt kolesterol i blodet eller användning av kolesterolsänkande läkemedel
  • Genomgått kirurgisk resektion av någon del av tarmen
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren (med undantag för väl-
  • behandlat basalcellscancer eller in situ cervikalt karcinom).
  • För närvarande ordinerade immunsuppressiva läkemedel
  • Avsikt att regelbundet använda andra läkemedel som påverkar mag-tarmkanalen
  • motilitet och/eller perception
  • Aktuell eller nyligen anamnes (inom 12 månader) av betydande droger eller alkohol
  • missbruk eller beroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 motsvarande 2x10^9 CFU (0,1 g) med tillsats av fyllnadsbärare (0,12 g; 30% vikt/volym maltodextrin och 5% vikt/volym sackaros) som kapselformat (grönsak) som ska konsumeras två gånger dagligen , före frukost och middag med 250mL vatten.
Kosttillskott: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Placebo-jämförare: Maltodextrin
Maltodextrin (en oligosackarid utan prebiotisk effekt) (0,12 g; 30 % vikt/volym maltodextrin och 5 % vikt/volym sackaros) som kapselformat (grönsak) som ska konsumeras två gånger dagligen, före frukost och middag med 250 ml vatten.
Kosttillskott: Maltodextrin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modulering av blodlipiderna med L. plantarum ECGC 13110402 Moduleringen av blodlipiderna av L. plantarum ECGC 13110402
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika
Effekter av probiotika på TC, LDL-C, HDL-C och TAG
Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modulering av immunfunktion av L. plantarum ECGC 13110402
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika
Blodprovsanalys för att bedöma förändringar i cytokinproduktion Blodprovsanalys för att bedöma förändringar i cytokinproduktion Blodprovsanalys för att bedöma förändringar i cytokinproduktion
Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Matsmältningssymptom
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika
Bristol dagboksformulär Bristol dagboksformulär
Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika
Mikrobiota förändringar
Tidsram: Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika
DNA-profilering från avföring
Ändringar från baslinjen till 6-12 veckors behandlingsperiod med probiotika

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Roehampton

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Glenn R Gibson, The University of Reading

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UREC 15/06

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Maltodextrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar