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L'efficacia ipocolesterolemizzante del probiotico Lactobacillus Plantarum negli adulti ipercolesterolemici (PROBIOCHOL)

25 agosto 2017 aggiornato da: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Design monocentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per determinare l'efficacia di riduzione del colesterolo del Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 in adulti da normali a lievemente ipercolesterolemici

La malattia coronarica (CHD) è una delle principali cause di morte e disabilità nei paesi industrializzati. I risultati di numerosi studi epidemiologici e clinici indicano una correlazione positiva tra livelli elevati di colesterolo totale nel siero, che riflettono principalmente la frazione di colesterolo LDL, e il rischio di malattia coronarica. Si ritiene che una riduzione dei livelli di colesterolo plasmatico totale nelle popolazioni affette da ipercolesterolemia primaria (colesterolo elevato) possa ridurre l'incidenza di trombosi coronarica. Attualmente, quindi, c'è un vasto interesse per la gestione del colesterolo sierico e di altri lipidi del sangue. La dieta è vista come un importante fattore di influenza che può ridurre i livelli. Ciò è in gran parte determinato dal costo della terapia farmacologica, dal gran numero di individui colpiti e dagli effetti collaterali indesiderati di tali trattamenti. Le strategie dietetiche per la prevenzione della malattia coronarica implicano l'aderenza a una dieta a basso contenuto di grassi/a basso contenuto di grassi saturi. Sebbene tali diete possano presentare un approccio efficace, sono difficili da mantenere a lungo termine e l'efficacia diminuisce nel tempo. Pertanto, sono stati valutati nuovi approcci verso l'identificazione di altri mezzi dietetici per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue. Questi includono, tra gli altri, l'uso di probiotici. I probiotici sono "integratori di mangimi microbici vivi che offrono un beneficio per la salute". Sono commercializzati come alimenti salutari o funzionali per cui vengono ingeriti per i loro presunti vantaggi positivi nel tratto digestivo e/o in aree sistemiche come il fegato, la vagina o il flusso sanguigno. L'obiettivo principale dello studio era verificare se i probiotici possono degradare direttamente il colesterolo e produrre metaboliti che interferiscono con la sua sintesi nel fegato. L'effetto può anche essere parzialmente attribuito a una deconiugazione enzimatica degli acidi biliari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio su volontari umani era stabilire la tolleranza e l'entità del potenziale di riduzione del colesterolo di Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 in 49 adulti sani, da normali a lievemente ipercolesterolemici (30-65 anni).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
49

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra i 18 e i 50 anni.
  • in buona salute generale, definita come assenza di comorbilità che richiedono regolare
  • follow-up medico
  • capacità di comunicare bene con l'investigatore e di rispettare il
  • requisiti dell'intero studio
  • IMC da 18,5 a 29,9 kg/m2
  • colesterolo totale (TC) tra 200 e 300 mg/dl (5,16 e 7,64 mmol/L).

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi o evidenza di malattia organica del tratto gastrointestinale; come tumore, sindrome dell'intestino irritabile, ecc., nei 5 anni precedenti
  • Preparazioni probiotiche o prebiotiche consumate regolarmente (almeno 3
  • volte alla settimana) nelle ultime 2 settimane e durante il periodo di prova
  • Precedente partecipazione a un altro studio che coinvolge prebiotici o probiotici
  • preparati o farmaci sperimentali nei 6 mesi precedenti, o
  • intenzione di utilizzare tali farmaci durante il corso dello studio
  • colesterolo alto nel sangue o uso di farmaci per abbassare il colesterolo
  • Resezione chirurgica di qualsiasi parte dell'intestino
  • Storia di malignità nei 5 anni precedenti (con l'eccezione di ben-
  • carcinoma basocellulare trattato o carcinoma cervicale in situ).
  • Farmaci immunosoppressori attualmente prescritti
  • Intenzione di utilizzare regolarmente altri farmaci che influiscono sul tratto gastrointestinale
  • motilità e/o percezione
  • Storia attuale o recente (entro 12 mesi) di uso significativo di droghe o alcol
  • abuso o dipendenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 equivalente a 2x10^9 CFU (0,1 g) con aggiunta di carrier di riempimento (0,12 g; 30% p/v maltodestrina e 5% p/v saccarosio) come formato capsulare (vegetale) da consumare due volte al giorno , prima di colazione e cena con 250 ml di acqua.
Integratore alimentare: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Comparatore placebo: Maltodestrina
Maltodestrina (un oligosaccaride senza effetto prebiotico) (0,12 g; 30% p/v maltodestrina e 5% p/v saccarosio) in formato capsulare (vegetale) da consumare due volte al giorno, prima di colazione e cena con 250 ml di acqua.
Integratore alimentare: Maltodestrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione dei lipidi del sangue da parte di L. plantarum ECGC 13110402 La modulazione dei lipidi del sangue da parte di L. plantarum ECGC 13110402
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 6-12 settimane con il probiotico
Effetti del probiotico su TC, LDL-C, HDL-C e TAG
Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 6-12 settimane con il probiotico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulazione della funzione immunitaria da parte di L. plantarum ECGC 13110402
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 6-12 settimane con il probiotico
Analisi dei campioni di sangue per valutare i cambiamenti nella produzione di citochine Analisi dei campioni di sangue per valutare i cambiamenti nella produzione di citochine Analisi dei campioni di sangue per valutare i cambiamenti nella produzione di citochine
Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 6-12 settimane con il probiotico

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi digestivi
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 6-12 settimane con il probiotico
Modulo di diario di Bristol Modulo di diario di Bristol
Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 6-12 settimane con il probiotico
Il microbiota cambia
Lasso di tempo: Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 6-12 settimane con il probiotico
Profilazione del DNA dalle feci
Variazioni dal basale al periodo di trattamento di 6-12 settimane con il probiotico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Roehampton

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Glenn R Gibson, The University of Reading

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UREC 15/06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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