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Die cholesterinsenkende Wirksamkeit von probiotischem Lactobacillus Plantarum bei Erwachsenen mit Hypercholesterinämie (PROBIOCHOL)

25. August 2017 aktualisiert von: DR ADELE COSTABILE, University of Roehampton

Einzelzentrisches, prospektives, randomisiertes, placebokontrolliertes Parallelgruppen-Design zur Bestimmung der cholesterinsenkenden Wirksamkeit von Lactobacillus Plantarum ECGC 13110402 bei Erwachsenen mit normaler bis leichter Hypercholesterinämie

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung in den Industrieländern. Ergebnisse mehrerer epidemiologischer und klinischer Studien weisen auf eine positive Korrelation zwischen erhöhten Gesamtcholesterinspiegeln im Serum, die hauptsächlich den LDL-Cholesterinanteil widerspiegeln, und dem KHK-Risiko hin. Es wird angenommen, dass eine Verringerung des Gesamtcholesterinspiegels im Plasma in Populationen, die an primärer Hypercholesterinämie (erhöhtem Cholesterinspiegel) leiden, das Auftreten von Koronarthrombose verringern kann. Daher besteht derzeit ein starkes Interesse an der Behandlung von Serumcholesterin und anderen Blutlipiden. Die Ernährung wird als ein wesentlicher Einflussfaktor angesehen, der die Werte senken kann. Dies ist hauptsächlich auf die Kosten der medikamentösen Therapie, die große Anzahl betroffener Personen und die unerwünschten Nebenwirkungen solcher Behandlungen zurückzuführen. Ernährungsstrategien zur Vorbeugung von KHK implizieren die Einhaltung einer fettarmen/gesättigten Fettdiät. Obwohl solche Diäten einen effektiven Ansatz darstellen können, sind sie langfristig schwer durchzuhalten und die Wirksamkeit lässt mit der Zeit nach. Daher wurden neue Ansätze zur Identifizierung anderer diätetischer Mittel zur Senkung des Blutcholesterinspiegels bewertet. Dazu gehört unter anderem der Einsatz von Probiotika. Probiotika sind „lebende mikrobielle Nahrungsergänzungsmittel, die der Gesundheit zugute kommen“. Sie werden als Gesundheits- oder funktionelle Lebensmittel vermarktet, wobei sie wegen ihrer angeblich positiven Vorteile im Verdauungstrakt und/oder systemischen Bereichen wie Leber, Vagina oder Blutkreislauf aufgenommen werden. Das Hauptziel der Studie war es zu testen, ob Probiotika Cholesterin direkt abbauen und Metaboliten produzieren können, die seine Synthese in der Leber stören. Die Wirkung kann teilweise auch auf eine enzymatische Dekonjugation von Gallensäuren zurückgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie an freiwilligen Menschen war es, die Verträglichkeit und das Ausmaß des cholesterinsenkenden Potenzials von Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 bei 49 gesunden, normalen bis leicht hypercholesterinämischen Erwachsenen (30-65 Jahre) festzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
49

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter zwischen 18 und 50 Jahren.
  • bei gutem Allgemeinzustand, definiert als keine Begleiterkrankungen, die regelmäßig erforderlich sind
  • medizinische Nachsorge
  • Fähigkeit, gut mit dem Ermittler zu kommunizieren und sich an die Vorgaben zu halten
  • Anforderungen des gesamten Studiums
  • BMI 18,5 bis 29,9 kg/m2
  • Gesamtcholesterin (TC) zwischen 200 und 300 mg/dl (5,16 und 7,64 mmol/L).

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Anzeichen einer organischen Erkrankung des Magen-Darm-Trakts; wie Tumor, Reizdarmsyndrom usw. innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Regelmäßige Einnahme von probiotischen oder präbiotischen Präparaten (mindestens 3
  • Mal pro Woche) in den letzten 2 Wochen und während der Probezeit
  • Frühere Teilnahme an einer anderen Studie mit Präbiotika oder Probiotika
  • Präparate oder Prüfpräparate innerhalb der letzten 6 Monate oder
  • Absicht, solche Medikamente im Verlauf der Studie zu verwenden
  • hoher Cholesterinspiegel im Blut oder Einnahme von cholesterinsenkenden Arzneimitteln
  • Operative Resektion irgendeines Teils des Darms
  • Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von gut
  • behandeltes Basalzellkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom).
  • Derzeit verschriebene immunsuppressive Medikamente
  • Absicht, regelmäßig andere Medikamente zu verwenden, die den Magen-Darm-Trakt beeinflussen
  • Beweglichkeit und/oder Wahrnehmung
  • Aktuelle oder kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten) von signifikanten Drogen oder Alkohol
  • Missbrauch oder Abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402 entspricht 2 x 10^9 CFU (0,1 g) mit Zusatz von Füllstoffträger (0,12 g; 30 % w/v Maltodextrin und 5 % w/v Saccharose) als Kapselformat (pflanzlich), zweimal täglich zu verzehren , vor dem Frühstück und Abendessen mit 250 ml Wasser.
Nahrungsergänzungsmittel: Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Lactobacillus plantarum ECGC 13110402
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Maltodextrin (ein Oligosaccharid ohne präbiotische Wirkung) (0,12 g; 30 % w/v Maltodextrin und 5 % w/v Saccharose) als Kapselform (pflanzlich) zweimal täglich vor dem Frühstück und Abendessen mit 250 ml Wasser zu verzehren.
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modulation der Blutfette durch L. plantarum ECGC 13110402 Die Modulation der Blutfette durch L. plantarum ECGC 13110402
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 6–12 Wochen mit dem Probiotikum
Auswirkungen des Probiotikums auf TC, LDL-C, HDL-C und TAG
Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 6–12 Wochen mit dem Probiotikum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modulation der Immunfunktion durch L. plantarum ECGC 13110402
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 6–12 Wochen mit dem Probiotikum
Analyse von Blutproben zur Beurteilung von Veränderungen in der Zytokinproduktion Analyse von Blutproben zur Beurteilung von Veränderungen in der Zytokinproduktion Analyse von Blutproben zur Beurteilung von Veränderungen in der Zytokinproduktion
Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 6–12 Wochen mit dem Probiotikum

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdauungsbeschwerden
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert auf eine Behandlungsdauer von 6–12 Wochen mit dem Probiotikum
Tagebuchformular Bristol Tagebuchformular Bristol
Änderungen vom Ausgangswert auf eine Behandlungsdauer von 6–12 Wochen mit dem Probiotikum
Veränderungen der Mikrobiota
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 6–12 Wochen mit dem Probiotikum
DNA-Profiling aus Fäkalien
Änderungen vom Ausgangswert zu einer Behandlungsdauer von 6–12 Wochen mit dem Probiotikum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Roehampton

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Glenn R Gibson, The University of Reading

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UREC 15/06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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