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Efficacité de l'entraînement BFR combiné à un exercice excentrique tel qu'évalué par SWE chez les sujets atteints d'AT chronique

13 mai 2019 mis à jour par: Womack Army Medical Center

Efficacité de l'entraînement à la restriction du flux sanguin combiné à des exercices excentriques, évaluée par élastographie par ondes de cisaillement chez des sujets atteints de tendinopathie d'Achille chronique : un essai contrôlé randomisé en simple aveugle

Le but de cet essai contrôlé randomisé est d'utiliser l'élastographie par ondes de cisaillement (SWE) pour évaluer la tendinopathie d'Achille et l'efficacité de l'entraînement à la restriction du flux sanguin (BFR) chez les patients atteints de tendinopathie d'Achille, telle que mesurée par l'échelle d'évaluation de la douleur numérique, l'auto-évaluation fonctionnelle et mesures fonctionnelles objectives. SWE sera utilisé pour quantifier objectivement les propriétés des tendons et la formation BFR et l'exercice excentrique seront utilisés pour traiter la tendinopathie d'Achille.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
        • Womack Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur d'Achille depuis > 3 mois
  • Symptômes unilatéraux uniquement
  • Bénéficiaire du DOD, entre 18 et 65 ans
  • Diagnostic clinique de la tendinopathie d'Achille
  • Lire et parler suffisamment bien l'anglais pour fournir un consentement éclairé et suivre les instructions de l'étude.
  • Peut assister à des traitements en clinique 2 à 3 fois par semaine pendant les 12 prochaines semaines

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou processus pathologique qui empêcherait le participant d'effectuer en toute sécurité l'un des exercices ou une intervention à la discrétion du PI. (Diabète non contrôlé, maladie cardiaque, BPCO sévère, plaies ouvertes, infection en cours, etc.)
  • Toute chirurgie LE de chaque côté au cours des 2 dernières années
  • Antécédents de rupture d'Achille
  • Tout trouble vasculaire (varices, Hx de TVP)
  • Quitter le poste/station dans les 3 mois suivants les empêchant de venir pour des visites f/u
  • Autodéclaration de grossesse (actuellement ou au cours des 6 derniers mois)
  • Autre trouble du pied/LE qui empêche la réalisation des exercices excentriques ou de l'exercice BFR
  • Incapable/refusant de sauter sur une jambe symptomatique
  • Douleur < 2/10 de la douleur moyenne sur NPRS
  • Note VISA A > 80%
  • Passe actuellement par MEB/worker's comp

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe BFR
Entraînement à la restriction du flux sanguin avec protocole d'exercice excentrique
Autre: Formation sur la restriction du flux sanguin
Le système de garrot personnalisé Delfi obstrue 80 % de la pression veineuse pendant l'exercice des membres inférieurs.
Autre: Exercice excentrique
Les sujets effectuent une descente excentrique du mollet d'un pas pendant 90 répétitions deux fois par jour.
Comparateur factice: Groupe Sham BFR
Entraînement factice à la restriction du flux sanguin avec protocole d'exercice excentrique
Autre: Exercice excentrique
Les sujets effectuent une descente excentrique du mollet d'un pas pendant 90 répétitions deux fois par jour.
Autre: Formation factice sur la restriction du flux sanguin
Le système de garrot personnalisé Delfi obstrue une pression veineuse de 20 mmHG pendant l'exercice des membres inférieurs en tant que traitement fictif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse d'élastographie des ondes de cisaillement
Délai: Au départ.
Différence entre le tendon d'Achille impliqué et non impliqué
Au départ.
VISA-A
Délai: De la ligne de base à 24 semaines
Changement dans l'auto-évaluation subjective de la fonction d'Achille
De la ligne de base à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test du triple saut
Délai: Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines.
Distance en longueur de 3 sauts consécutifs sur un pied
Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines.
Endurance des mollets SL
Délai: Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines.
Nombre de levées de mollet à une jambe jusqu'à l'échec
Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines.
Hauteur de saut SL
Délai: Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines.
Distance en hauteur du saut à une jambe
Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines.
Tour de cuisse
Délai: Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines.
mesure circonférentielle de la cuisse
Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines.
Circonférence du mollet
Délai: Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines.
mesure circonférentielle du mollet
Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines et 12 semaines.
Échelle numérique d'évaluation de la douleur
Délai: Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines et 24 semaines.
Niveau de douleur sur une échelle de 0 à 10
Au départ, puis à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines et 24 semaines.
Évaluation globale du changement
Délai: À 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines et 24 semaines.
Échelle de Likert en 15 points de -7 à +7
À 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines et 24 semaines.
Vitesse d'élastographie des ondes de cisaillement
Délai: Au départ, à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines.
Modification de l'élastographie par onde de cisaillement du tendon d'Achille symptomatique au fil du temps.
Au départ, à 3 semaines, 6 semaines, 9 semaines, 12 semaines.

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation en aveugle/de groupe
Délai: A 12 semaines et 24 semaines.
Question demandant à quel groupe ils croient appartenir (interventionnel vs contrôle)
A 12 semaines et 24 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Womack Army Medical Center

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
The Geneva Foundation
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert A Whitehurst, DPT, Womack Army Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
5 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 161202

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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