Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SWE:n arvioima BFR-harjoittelun tehokkuus yhdessä eksentrinen harjoituksen kanssa potilailla, joilla on krooninen AT

maanantai 13. toukokuuta 2019 päivittänyt: Womack Army Medical Center

Verenvirtausta rajoittavan koulutuksen tehokkuus yhdistettynä eksentriseen harjoitukseen leikkausaaltoelastografialla arvioituna potilailla, joilla on krooninen akillesjänteen jänne: satunnaistettu yksisokkoinen kontrolloitu tutkimus

Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarkoituksena on käyttää leikkausaaltoelastografiaa (SWE) akillesjänteen jännepatian ja verenvirtausrajoitusharjoittelun (BFR) tehokkuuden arvioimiseen akillesjänteen jännepatiaa sairastavilla potilailla mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla, toiminnallisella itseraportilla ja objektiiviset toiminnalliset toimenpiteet. SWE:tä käytetään jänteiden ominaisuuksien objektiiviseen kvantifiointiin, ja BFR-harjoittelua ja eksentrinen harjoittelua käytetään akillesjännepatian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
        • Womack Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akilles-kipu yli 3 kuukautta
  • Vain yksipuoliset oireet
  • DOD-edunsaaja, 18–65-vuotias
  • Achilles tendinopatian kliininen diagnoosi
  • Lue ja puhu englantia tarpeeksi hyvin voidaksesi antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita.
  • Voi osallistua klinikkahoitoihin 2-3 x viikossa seuraavan 12 viikon ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus tai sairausprosessi, joka estäisi osallistujaa suorittamasta turvallisesti mitään harjoituksia tai interventioita PI:n harkinnan mukaan. (Hallitsematon diabetes, sydänsairaus, vaikea COPD, avoimet haavat, nykyinen infektio jne.)
  • Mikä tahansa LE-leikkaus kummallakin puolella viimeisen 2 vuoden aikana
  • Akhilleuksen repeämisen historia
  • Mikä tahansa verisuonihäiriö (suonikohjut, DVT:n Hx)
  • Postin/aseman poistuminen seuraavien 3 kuukauden aikana estää heitä pääsemästä f/u-käynneille
  • Oma ilmoitus raskaudesta (tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana)
  • Muu jalka-/LE-sairaus, joka estää epäkesko- tai BFR-harjoituksen suorittamisen
  • Ei pysty/halua hypätä oireelliseen jalkaan
  • Kipu < 2/10 NPRS:n keskimääräisestä kivusta
  • VISA A -pisteet > 80 %
  • Parhaillaan läpi MEB/työntekijän comp

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BFR Group
Verenvirtausta rajoittava koulutus eksentrinen harjoitusprotokollan kanssa
Muut: Verenvirtauksen rajoituskoulutus
Delfi Personalized Tourniquet System tukkii 80 % laskimopaineesta alaraajaharjoituksen aikana.
Muut: Eksentrinen harjoitus
Koehenkilöt suorittavat eksentrinen pohkeen laskun 90 toistoa kahdesti päivässä.
Huijausvertailija: Sham BFR Group
Valheellinen verenvirtausrajoituskoulutus eksentrinen harjoitusprotokollan kanssa
Muut: Eksentrinen harjoitus
Koehenkilöt suorittavat eksentrinen pohkeen laskun 90 toistoa kahdesti päivässä.
Muut: Valheellinen verenvirtauksen rajoituskoulutus
Delfi Personalized Tourniquet System tukkii 20 mmHG laskimopaineen alaraajojen harjoituksen aikana valehoitona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausaallon elastografian nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Ero osallistuneen ja osallistumattoman akillesjänteen välillä
Lähtötilanteessa.
VISA-A
Aikaikkuna: Perustasosta 24 viikkoon
Muutos Akilleksen funktion subjektiivisessa itseraportissa
Perustasosta 24 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Triple hop -testi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten 3 viikon, 6 viikon, 9 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Etäisyys 3 peräkkäistä hyppyä yhdellä jalalla
Lähtötilanteessa, sitten 3 viikon, 6 viikon, 9 viikon ja 12 viikon kohdalla.
SL Calf Raise Endurance
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten 3 viikon, 6 viikon, 9 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Yksijalkaisen pohkeen nostojen lukumäärä epäonnistumiseen
Lähtötilanteessa, sitten 3 viikon, 6 viikon, 9 viikon ja 12 viikon kohdalla.
SL-hyppykorkeus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten 3 viikon, 6 viikon, 9 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Yksijalkaisen hypyn korkeusetäisyys
Lähtötilanteessa, sitten 3 viikon, 6 viikon, 9 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Reiden ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten 3 viikon, 6 viikon, 9 viikon ja 12 viikon kohdalla.
reiden ympärysmitta
Lähtötilanteessa, sitten 3 viikon, 6 viikon, 9 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Pohkeen ympärysmitta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten 3 viikon, 6 viikon, 9 viikon ja 12 viikon kohdalla.
pohkeen ympärysmitta
Lähtötilanteessa, sitten 3 viikon, 6 viikon, 9 viikon ja 12 viikon kohdalla.
Numeerinen kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, sitten 3 viikon, 6 viikon, 9 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Kivun taso asteikolla 0-10
Lähtötilanteessa, sitten 3 viikon, 6 viikon, 9 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Global Rating of Change
Aikaikkuna: 3 viikon, 6 viikon, 9 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
15 pisteen Likert-asteikko -7 - +7
3 viikon, 6 viikon, 9 viikon, 12 viikon ja 24 viikon kohdalla.
Leikkausaallon elastografian nopeus
Aikaikkuna: Lähtötaso 3 viikon, 6 viikon, 9 viikon, 12 viikon kohdalla.
Muutos oireisen akillesjänteen leikkausaallon elastografiassa ajan myötä.
Lähtötaso 3 viikon, 6 viikon, 9 viikon, 12 viikon kohdalla.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokkoutus/Ryhmätehtäväarviointi
Aikaikkuna: Viikon 12 ja 24 kohdalla.
Kysymys, mihin ryhmään he uskovat kuuluvansa (interventio vs kontrolli)
Viikon 12 ja 24 kohdalla.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Womack Army Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Geneva Foundation
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert A Whitehurst, DPT, Womack Army Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 161202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia