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Eficácia do treinamento BFR combinado com exercício excêntrico conforme avaliado por SWE em indivíduos com AT crônica

13 de maio de 2019 atualizado por: Womack Army Medical Center

Eficácia do treinamento de restrição do fluxo sanguíneo combinado com exercícios excêntricos, conforme avaliado por elastografia de onda de cisalhamento em indivíduos com tendinopatia crônica de Aquiles: um estudo controlado randomizado simples cego

O objetivo deste estudo controlado randomizado é usar a Elastografia por Onda de Cisalhamento (SWE) para avaliar a tendinopatia de Aquiles e a eficácia do treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo (BFR) em pacientes com tendinopatia de Aquiles, conforme medido pela Escala Numérica de Avaliação da Dor, autorrelato funcional e medidas funcionais objetivas. O SWE será utilizado para quantificar objetivamente as propriedades do tendão e o treinamento BFR e o exercício excêntrico serão utilizados para tratar a tendinopatia de Aquiles.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Womack Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor de Aquiles por > 3 meses
  • Apenas sintomas unilaterais
  • Beneficiário do DOD, entre 18 e 65 anos
  • Diagnóstico clínico da tendinopatia de Aquiles
  • Leia e fale inglês bem o suficiente para fornecer consentimento informado e seguir as instruções do estudo.
  • Pode frequentar tratamentos na clínica 2-3 vezes por semana durante as próximas 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ou processo de doença que impeça o participante de realizar com segurança qualquer um dos exercícios ou intervenção a critério do PI. (diabetes descontrolada, doença cardíaca, DPOC grave, feridas abertas, infecção atual, etc.)
  • Qualquer cirurgia de LE em qualquer lado nos últimos 2 anos
  • História da ruptura de Aquiles
  • Qualquer distúrbio vascular (varizes, história de TVP)
  • Deixar o posto/estação nos 3 meses seguintes, impedindo-os de vir para visitas f/u
  • Auto-relato de gravidez (atualmente ou nos últimos 6 meses)
  • Outro distúrbio do pé/LE que impede a conclusão dos exercícios excêntricos ou do exercício BFR
  • Incapaz/não quer pular na perna sintomática
  • Dor < 2/10 da dor média em NPRS
  • Pontuação VISA A > 80%
  • Atualmente passando por MEB/comp do trabalhador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo BFR
Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo com Protocolo de Exercício Excêntrico
Outro: Treinamento de Restrição do Fluxo Sanguíneo
O sistema de torniquete personalizado Delfi oclui 80% da pressão venosa durante o exercício da extremidade inferior.
Outro: Exercício Excêntrico
Os sujeitos realizam panturrilha excêntrica abaixando um passo por 90 repetições duas vezes ao dia.
Comparador Falso: Grupo Sham BFR
Treinamento Simulado de Restrição do Fluxo Sanguíneo com Protocolo de Exercício Excêntrico
Outro: Exercício Excêntrico
Os sujeitos realizam panturrilha excêntrica abaixando um passo por 90 repetições duas vezes ao dia.
Outro: Treinamento Simulado de Restrição do Fluxo Sanguíneo
O Sistema de Torniquete Personalizado Delfi oclui a pressão venosa de 20 mmHG durante o exercício da extremidade inferior como um tratamento simulado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de Elastografia de Onda de Cisalhamento
Prazo: Na linha de base.
Diferença entre o tendão de Aquiles envolvido e não envolvido
Na linha de base.
VISA-A
Prazo: Desde o início até 24 semanas
Mudança no auto-relato subjetivo da função de Aquiles
Desde o início até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de salto triplo
Prazo: No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas.
Distância em comprimento de 3 saltos consecutivos em um pé
No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas.
SL Calf Raise Endurance
Prazo: No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas.
Número de elevações de panturrilha em uma perna até a falha
No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas.
Altura do Salto SL
Prazo: No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas.
Distância em altura do salto unipodal
No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas.
Circunferência da coxa
Prazo: No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas.
medida circunferencial da coxa
No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas.
Circunferência da panturrilha
Prazo: No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas.
medida circunferencial da panturrilha
No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas e 12 semanas.
Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
Nível de dor em uma escala de 0 a 10
No início do estudo, depois em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
Classificação Global de Mudança
Prazo: Em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
Escala Likert de 15 pontos de -7 a +7
Em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas e 24 semanas.
Velocidade de Elastografia de Onda de Cisalhamento
Prazo: Linha de base, em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas.
Mudança na elastografia de onda de cisalhamento do tendão de Aquiles sintomático ao longo do tempo.
Linha de base, em 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cegueira/avaliação do trabalho em grupo
Prazo: Com 12 semanas e 24 semanas.
Pergunta perguntando em qual grupo eles acreditam que estão (intervenção vs controle)
Com 12 semanas e 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Womack Army Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Geneva Foundation
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robert A Whitehurst, DPT, Womack Army Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
5 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 161202

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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