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Eficacia del entrenamiento BFR combinado con ejercicio excéntrico evaluado por SWE en sujetos con TA crónica

13 de mayo de 2019 actualizado por: Womack Army Medical Center

Eficacia del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo combinado con ejercicio excéntrico evaluado mediante elastografía de onda cortante en sujetos con tendinopatía crónica del tendón de Aquiles: un ensayo controlado aleatorizado simple ciego

El propósito de este ensayo controlado aleatorizado es utilizar la elastografía de onda cortante (SWE) para evaluar la tendinopatía de Aquiles y la efectividad del entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo (BFR) en pacientes con tendinopatía de Aquiles según lo medido por la escala numérica de calificación del dolor, el autoinforme funcional y medidas funcionales objetivas. SWE se utilizará para cuantificar objetivamente las propiedades del tendón y el entrenamiento BFR y el ejercicio excéntrico se utilizarán para tratar la tendinopatía de Aquiles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Womack Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor de Aquiles durante > 3 meses
  • Solo síntomas unilaterales
  • Beneficiario del DOD, entre las edades de 18 y 65
  • Diagnóstico clínico de la tendinopatía de Aquiles
  • Leer y hablar inglés lo suficientemente bien como para dar su consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio.
  • Puede asistir a tratamientos en la clínica 2-3 veces por semana durante las próximas 12 semanas

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad o proceso de enfermedad que impida que el participante realice con seguridad cualquiera de los ejercicios o intervención a discreción del PI. (Diabetes no controlada, cardiopatía, EPOC grave, heridas abiertas, infección actual, etc.)
  • Cualquier cirugía LE en cualquier lado en los últimos 2 años
  • Historia de la ruptura de Aquiles
  • Cualquier trastorno vascular (venas varicosas, antecedentes de TVP)
  • Dejar el puesto/estación en los siguientes 3 meses, lo que les impide poder venir a f/u visitas
  • Autoinforme de embarazo (actualmente o en los últimos 6 meses)
  • Otro trastorno del pie/OI que impide completar los ejercicios excéntricos o el ejercicio BFR
  • Incapaz/no dispuesto a saltar sobre la pierna sintomática
  • Dolor < 2/10 del dolor promedio en NPRS
  • Puntaje VISA A > 80%
  • Actualmente pasando por MEB/compensación laboral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo BFR
Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo con protocolo de ejercicio excéntrico
Otro: Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo
El sistema de torniquete personalizado Delfi ocluye el 80 % de la presión venosa durante el ejercicio de las extremidades inferiores.
Otro: Ejercicio excéntrico
Los sujetos realizan descenso excéntrico de pantorrillas desde un escalón durante 90 repeticiones dos veces al día.
Comparador falso: Grupo Sham BFR
Entrenamiento simulado de restricción del flujo sanguíneo con protocolo de ejercicio excéntrico
Otro: Ejercicio excéntrico
Los sujetos realizan descenso excéntrico de pantorrillas desde un escalón durante 90 repeticiones dos veces al día.
Otro: Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo simulado
El sistema de torniquete personalizado Delfi ocluye la presión venosa de 20 mmHG durante el ejercicio de las extremidades inferiores como tratamiento simulado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de elastografía de onda cortante
Periodo de tiempo: En la línea de base.
Diferencia entre tendón de Aquiles afectado y no afectado
En la línea de base.
VISA-A
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 24 semanas
Cambio en el autoinforme subjetivo de la función de Aquiles
Desde el inicio hasta las 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de triple salto
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas.
Distancia en longitud de 3 saltos consecutivos en un pie
Al inicio del estudio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas.
SL Calf Raise Endurance
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas.
Número de elevaciones de pantorrillas con una sola pierna hasta el fallo
Al inicio del estudio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas.
Altura de salto SL
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas.
Distancia en altura de salto con una sola pierna
Al inicio del estudio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas.
Circunferencia del muslo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas.
medida circunferencial del muslo
Al inicio del estudio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas.
Area de la pantorrilla
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas.
medida circunferencial de la pantorrilla
Al inicio del estudio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas y 12 semanas.
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Nivel de dolor en una escala de 0 a 10
Al inicio, luego a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: A las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Escala Likert de 15 puntos de -7 a +7
A las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas y 24 semanas.
Velocidad de elastografía de onda cortante
Periodo de tiempo: Línea de base, a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas.
Cambio en la elastografía de onda de corte del tendón de Aquiles sintomático a lo largo del tiempo.
Línea de base, a las 3 semanas, 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de cegamiento/asignación grupal
Periodo de tiempo: A las 12 semanas y 24 semanas.
Pregunta sobre en qué grupo creen que están (intervencionista vs control)
A las 12 semanas y 24 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Womack Army Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Geneva Foundation
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robert A Whitehurst, DPT, Womack Army Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
5 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 161202

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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