Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av BFR-träning i kombination med excentrisk träning enligt SWE:s bedömning i ämnen med kronisk AT

13 maj 2019 uppdaterad av: Womack Army Medical Center

Effektiviteten av träning för begränsning av blodflödet i kombination med excentrisk träning enligt bedömning av skjuvvågelastografi hos personer med kronisk akillestenendinopati: en randomiserad enkelblindad kontrollerad studie

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att använda Shear Wave Elastography (SWE) för att bedöma Achilles tendinopati och effektiviteten av Blood Flow Restriction (BFR) träning hos patienter med Achilles tendinopati mätt med Numeric Pain Rating Scale, funktionell självrapportering och objektiva funktionsmått. SWE kommer att användas för att objektivt kvantifiera senegenskaperna och BFR-träning och excentrisk träning kommer att användas för att behandla akilles tendinopati.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
16

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28310
        • Womack Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akillesvärk i > 3 månader
  • Endast ensidiga symtom
  • DOD-bidragstagare, mellan 18 och 65 år
  • Klinisk diagnos av Achilles tendinopati
  • Läs och tala engelska tillräckligt bra för att ge informerat samtycke och följ studieinstruktionerna.
  • Kan gå på klinikbehandlingar 2-3 gånger i veckan under de kommande 12 veckorna

Exklusions kriterier:

  • Varje sjukdom eller sjukdomsprocess som skulle hindra deltagaren från att på ett säkert sätt utföra någon av övningarna eller interventionen efter PI:s gottfinnande. (Okontrollerad diabetes, hjärtsjukdom, svår KOL, öppna sår, aktuell infektion, etc.)
  • Eventuell LE-operation på båda sidor under de senaste 2 åren
  • Historia om akillesruptur
  • Alla vaskulära störningar (åderbråck, Hx of DVT)
  • Lämnar posten/stationen under de följande 3 månaderna, vilket hindrar dem från att komma in på f/u-besök
  • Självrapportering av graviditet (för närvarande eller under de senaste 6 månaderna)
  • Annan fot/LE-störning som förhindrar att de excentriska övningarna eller BFR-övningarna genomförs
  • Kan/vilar inte hoppa på symtomatisk ben
  • Smärta < 2/10 av genomsnittlig smärta på NPRS
  • VISA A-poäng > 80 %
  • Går för närvarande igenom MEB/arbetarkomp

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BFR Group
Blodflödesträning med excentrisk träningsprotokoll
Övrig: Träning för begränsning av blodflödet
Delfi Personalized Tourniquet System blockerar 80 % ventryck under träning i nedre extremiteter.
Övrig: Excentrisk övning
Försökspersoner utför excentrisk vadsänkning av ett steg i 90 repetitioner två gånger dagligen.
Sham Comparator: Sham BFR Group
Sham Blood Flow Restriction Training med excentrisk träningsprotokoll
Övrig: Excentrisk övning
Försökspersoner utför excentrisk vadsänkning av ett steg i 90 repetitioner två gånger dagligen.
Övrig: Träning för sham-blodflödesbegränsning
Delfi Personalized Tourniquet System blockerar 20 mmHG venöst tryck under träning i nedre extremiteter som en skenbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skjuvvågelastografihastighet
Tidsram: Vid baslinjen.
Skillnad mellan involverad och oengagerad akillessena
Vid baslinjen.
VISA-A
Tidsram: Från baslinjen till 24 veckor
Förändring i subjektiv självrapportering av Achillesfunktion
Från baslinjen till 24 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Triple hop test
Tidsram: Vid baslinjen, sedan vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor.
Avstånd i längd av 3 på varandra följande hopp på en fot
Vid baslinjen, sedan vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor.
SL Calf Raise Endurance
Tidsram: Vid baslinjen, sedan vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor.
Antal enkelbens vad som höjs till misslyckande
Vid baslinjen, sedan vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor.
SL Hopphöjd
Tidsram: Vid baslinjen, sedan vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor.
Avstånd i höjd av enkelbenshopp
Vid baslinjen, sedan vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor.
Låromkrets
Tidsram: Vid baslinjen, sedan vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor.
omkretsmått på låret
Vid baslinjen, sedan vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor.
Vadomkrets
Tidsram: Vid baslinjen, sedan vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor.
periferisk mätning av kalven
Vid baslinjen, sedan vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor och 12 veckor.
Numerisk smärtskala
Tidsram: Vid baslinjen, sedan vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
Smärtnivå på en skala från 0 till 10
Vid baslinjen, sedan vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
Global Rating of Change
Tidsram: Vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
15-punkts Likert-skala från -7 till +7
Vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor, 12 veckor och 24 veckor.
Skjuvvågelastografihastighet
Tidsram: Baslinje, vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor, 12 veckor.
Förändring i skjuvvågselastografi av symptomatisk akillessenan över tid.
Baslinje, vid 3 veckor, 6 veckor, 9 veckor, 12 veckor.

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blindning/Gruppuppgiftsbedömning
Tidsram: Vid 12 veckor och 24 veckor.
Fråga som frågar vilken grupp de tror att de är i (interventionell vs kontroll)
Vid 12 veckor och 24 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Womack Army Medical Center

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The Geneva Foundation
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Robert A Whitehurst, DPT, Womack Army Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
5 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
29 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 maj 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 161202

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar