Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van BFR-training gecombineerd met excentrische oefening zoals beoordeeld door SWE bij proefpersonen met chronische AT

13 mei 2019 bijgewerkt door: Womack Army Medical Center

Effectiviteit van training voor beperking van de bloedstroom in combinatie met excentrische oefening zoals beoordeeld door shear wave-elastografie bij proefpersonen met chronische achillespeesontsteking: een gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het gebruik van Shear Wave Elastography (SWE) om de achillespees tendinopathie en de effectiviteit van Blood Flow Restriction (BFR) training te beoordelen bij patiënten met achillespees tendinopathie zoals gemeten door Numeric Pain Rating Scale, functionele zelfrapportage en objectieve functionele maatregelen. SWE zal worden gebruikt om peeseigenschappen objectief te kwantificeren en BFR-training en excentrische oefeningen zullen worden gebruikt om Achilles tendinopathie te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
        • Womack Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Achillespijn gedurende > 3 maanden
  • Alleen unilaterale symptomen
  • DOD-begunstigde, tussen de 18 en 65 jaar
  • Klinische diagnose van Achilles tendinopathie
  • Lees en spreek goed genoeg Engels om geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen.
  • Kan de komende 12 weken 2-3 x per week behandelingen in de kliniek bijwonen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ziekte of ziekteproces dat de deelnemer zou verhinderen om een ​​van de oefeningen of interventies veilig uit te voeren naar goeddunken van de PI. (Ongecontroleerde diabetes, hartziekte, ernstige COPD, open wonden, huidige infectie, etc.)
  • Elke LE-operatie aan beide kanten in de afgelopen 2 jaar
  • Geschiedenis van Achillesruptuur
  • Elke vasculaire aandoening (spataderen, Hx of DVT)
  • Post/station verlaten in de volgende 3 maanden, waardoor ze niet in staat zijn om binnen te komen voor f/u-bezoeken
  • Zelfrapportage van zwangerschap (momenteel of in de afgelopen 6 maanden)
  • Andere voet-/LE-aandoening die de voltooiing van de excentrische oefeningen of BFR-oefening verhindert
  • Niet in staat/niet bereid om op symptomatisch been te springen
  • Pijn < 2/10 van de gemiddelde pijn op NPRS
  • VISA A-score > 80%
  • Momenteel bezig met MEB/workers comp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BFR-groep
Bloedstroombeperkingstraining met excentrisch inspanningsprotocol
Ander: Bloedstroombeperkingstraining
Het Delfi Personalised Tourniquet System sluit 80% veneuze druk af tijdens oefeningen van de onderste ledematen.
Ander: Excentrieke oefening
Proefpersonen voeren tweemaal daags 90 herhalingen excentrisch van een trede af.
Sham-vergelijker: Sham BFR-groep
Sham Blood Flow Restriction-training met protocol voor excentrische oefeningen
Ander: Excentrieke oefening
Proefpersonen voeren tweemaal daags 90 herhalingen excentrisch van een trede af.
Ander: Sham Blood Flow Restriction-training
Delfi Personalised Tourniquet System occludeert 20 mmHG veneuze druk tijdens oefeningen van de onderste ledematen als een schijnbehandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Shear Wave Elastography-snelheid
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Verschil tussen betrokken en niet-betrokken achillespees
Bij basislijn.
VISA-A
Tijdsspanne: Van baseline tot 24 weken
Verandering in subjectieve zelfrapportage van de achillesfunctie
Van baseline tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Triple hop-test
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken.
Afstand in lengte van 3 opeenvolgende sprongen op één voet
Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken.
SL Calf Raise Endurance
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken.
Aantal kuiten met één been omhoog tot mislukken
Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken.
SL Spronghoogte
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken.
Afstand in hoogte van sprong met één been
Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken.
Dij Omtrek
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken.
omtrekmeting van de dij
Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken.
Kuitomtrek
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken.
omtrekmeting van de kuit
Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken en 12 weken.
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken, 12 weken en 24 weken.
Pijnniveau op een schaal van 0 tot 10
Bij baseline, daarna na 3 weken, 6 weken, 9 weken, 12 weken en 24 weken.
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: Op 3 weken, 6 weken, 9 weken, 12 weken en 24 weken.
15-punts Likertschaal van -7 tot +7
Op 3 weken, 6 weken, 9 weken, 12 weken en 24 weken.
Shear Wave Elastography-snelheid
Tijdsspanne: Basislijn, na 3 weken, 6 weken, 9 weken, 12 weken.
Verandering in schuifgolfelastografie van symptomatische achillespees in de loop van de tijd.
Basislijn, na 3 weken, 6 weken, 9 weken, 12 weken.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blindering/groepsopdracht beoordeling
Tijdsspanne: Met 12 weken en 24 weken.
Vraag waarin wordt gevraagd in welke groep ze denken te zitten (interventie versus controle)
Met 12 weken en 24 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Womack Army Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Geneva Foundation
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robert A Whitehurst, DPT, Womack Army Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
5 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 mei 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 161202

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen