Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu BFR w połączeniu z ćwiczeniami ekscentrycznymi w ocenie SWE u osób z przewlekłym AT

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Womack Army Medical Center

Skuteczność treningu ograniczającego przepływ krwi w połączeniu z ćwiczeniami ekscentrycznymi oceniana za pomocą elastografii fali ścinającej u pacjentów z przewlekłą tendinopatią ścięgna Achillesa: randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest wykorzystanie elastografii falowej ścinania (SWE) do oceny tendinopatii ścięgna Achillesa oraz skuteczności treningu ograniczania przepływu krwi (BFR) u pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa, mierzoną za pomocą numerycznej skali oceny bólu, funkcjonalnego samoopisu i obiektywne miary funkcjonalne. SWE zostanie wykorzystany do obiektywnej ilościowej oceny właściwości ścięgien, a trening BFR i ćwiczenia ekscentryczne zostaną wykorzystane do leczenia tendinopatii ścięgna Achillesa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
        • Womack Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ból Achillesa trwający > 3 miesiące
  • Tylko objawy jednostronne
  • Beneficjent DOD, w wieku od 18 do 65 lat
  • Rozpoznanie kliniczne tendinopatii ścięgna Achillesa
  • Czytać i mówić po angielsku na tyle dobrze, aby wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania.
  • Może uczęszczać na zabiegi w klinice 2-3 x w tygodniu przez następne 12 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba lub proces chorobowy, który uniemożliwiłby uczestnikowi bezpieczne wykonanie któregokolwiek z ćwiczeń lub interwencji według uznania PI. (Niekontrolowana cukrzyca, choroby serca, ciężka POChP, otwarte rany, obecna infekcja itp.)
  • Wszelkie operacje LE po obu stronach w ciągu ostatnich 2 lat
  • Historia zerwania ścięgna Achillesa
  • Wszelkie zaburzenia naczyniowe (żylaki, Hx DVT)
  • Opuszczenie posterunku/stacji w ciągu kolejnych 3 miesięcy uniemożliwiające przyjazd na wizyty f/u
  • Samoopis ciąży (obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Inne zaburzenie stopy/LE, które uniemożliwia ukończenie ćwiczeń ekscentrycznych lub ćwiczeń BFR
  • Niezdolny/niechętny do wskoczenia na objawową nogę
  • Ból < 2/10 średniego bólu w NPRS
  • VISA A wynik > 80%
  • Obecnie przeglądam plik MEB/worker's comp

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa BFR
Trening ograniczenia przepływu krwi z protokołem ćwiczeń ekscentrycznych
Inny: Trening ograniczania przepływu krwi
Delfi Personalized Tourniquet System zamyka 80% ciśnienia żylnego podczas ćwiczeń kończyn dolnych.
Inny: Ekscentryczne ćwiczenie
Badani wykonują ekscentryczne opuszczanie łydek ze stopnia przez 90 powtórzeń dwa razy dziennie.
Pozorny komparator: Grupa Sham BFR
Pozorowany trening ograniczania przepływu krwi z protokołem ćwiczeń ekscentrycznych
Inny: Ekscentryczne ćwiczenie
Badani wykonują ekscentryczne opuszczanie łydek ze stopnia przez 90 powtórzeń dwa razy dziennie.
Inny: Pozorowany trening ograniczania przepływu krwi
Delfi Personalized Tourniquet System blokuje ciśnienie żylne o wartości 20 mmHG podczas ćwiczeń kończyn dolnych jako leczenie pozorowane.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość elastografii fali poprzecznej
Ramy czasowe: Na linii bazowej.
Różnica między zaangażowanym i niezajętym ścięgnem Achillesa
Na linii bazowej.
WIZA-A
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 24 tygodni
Zmiana subiektywnej samooceny funkcji Achillesa
Od linii podstawowej do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test potrójnego skoku
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, następnie w 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach i 12 tygodniach.
Dystans długości 3 kolejnych podskoków na jednej stopie
Na linii podstawowej, następnie w 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach i 12 tygodniach.
Wytrzymałość na podnoszenie łydek SL
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, następnie w 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach i 12 tygodniach.
Liczba podniesień łydki na jednej nodze do niepowodzenia
Na linii podstawowej, następnie w 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach i 12 tygodniach.
Wysokość skoku SL
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, następnie w 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach i 12 tygodniach.
Dystans w wysokości skoku na jednej nodze
Na linii podstawowej, następnie w 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach i 12 tygodniach.
Obwod uda
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, następnie w 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach i 12 tygodniach.
pomiar obwodu uda
Na linii podstawowej, następnie w 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach i 12 tygodniach.
Obwód łydki
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, następnie w 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach i 12 tygodniach.
pomiar obwodu łydki
Na linii podstawowej, następnie w 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach i 12 tygodniach.
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Na początku badania, następnie w 3 tygodniu, 6 tygodniu, 9 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu.
Poziom bólu w skali od 0 do 10
Na początku badania, następnie w 3 tygodniu, 6 tygodniu, 9 tygodniu, 12 tygodniu i 24 tygodniu.
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: W 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
15-punktowa skala Likerta od -7 do +7
W 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach.
Prędkość elastografii fali poprzecznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach, 12 tygodniach.
Zmiana elastografii fali poprzecznej objawowego ścięgna Achillesa w czasie.
Linia bazowa, po 3 tygodniach, 6 tygodniach, 9 tygodniach, 12 tygodniach.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaślepienie/ocena zadania grupowego
Ramy czasowe: W 12 tygodniu i 24 tygodniu.
Pytanie, w której grupie uważają, że są (interwencyjna vs kontrolna)
W 12 tygodniu i 24 tygodniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Womack Army Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Geneva Foundation
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Robert A Whitehurst, DPT, Womack Army Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 161202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tendinopatia ścięgna Achillesa

Badania kliniczne na Trening ograniczania przepływu krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami