Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BFR-képzés és az excentrikus gyakorlatokkal kombinált hatékonysága az SWE értékelése szerint krónikus AT-ban szenvedő alanyoknál

2019. május 13. frissítette: Womack Army Medical Center

Az excentrikus gyakorlatokkal kombinált véráramlás-korlátozási tréning hatékonysága nyíróhullám-elasztográfiával értékelve krónikus Achilles-ín-tendinopátiában szenvedő betegeknél: Véletlenszerű, egyszeri vak, kontrollált vizsgálat

Ennek a randomizált, kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy nyíróhullám-elasztográfiát (SWE) használjunk az Achilles tendinopathiának és a Blood Flow Restriction (BFR) edzés hatékonyságának értékelésére Achilles-ín tendinopathiában szenvedő betegeknél, a numerikus fájdalomértékelési skála, a funkcionális önjelentés és a objektív funkcionális intézkedések. Az SWE-t az inak tulajdonságainak objektív számszerűsítésére, a BFR-tréninget és az excentrikus gyakorlatokat pedig az Achilles-íngyulladás kezelésére használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Megszűnt

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
16

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Egyesült Államok, 28310
        • Womack Army Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Achilles-fájdalom több mint 3 hónapig
  • Csak egyoldalú tünetek
  • DOD kedvezményezett, 18 és 65 év közötti
  • Az Achilles tendinopathia klinikai diagnózisa
  • Olvasson és beszéljen angolul elég jól ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja, és kövesse a tanulmányi utasításokat.
  • A következő 12 hétben heti 2-3 alkalommal vehet részt a klinikán belüli kezeléseken

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen betegség vagy betegségfolyamat, amely megakadályozza a résztvevőt abban, hogy a PI belátása szerint bármelyik gyakorlatot vagy beavatkozást biztonságosan elvégezze. (Nem kontrollált cukorbetegség, szívbetegség, súlyos COPD, nyílt sebek, aktuális fertőzés stb.)
  • Bármely LE-műtét mindkét oldalon az elmúlt 2 évben
  • Az Achilles-szakadás története
  • Bármilyen érrendszeri rendellenesség (varikózis, MVT Hx)
  • Ha a következő 3 hónapban elhagyják a postát/állomást, ami kizárja, hogy bejöjjenek f/u látogatásra
  • Önjelentés a terhességről (jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban)
  • Egyéb láb/LE rendellenesség, amely megakadályozza az excentrikus gyakorlatok vagy a BFR gyakorlatok elvégzését
  • Nem tud/nem akar felugrani a tünetekkel járó lábra
  • Fájdalom az NPRS-en mért átlagos fájdalom 2/10-e
  • VISA A pontszám > 80%
  • Jelenleg a MEB/munkás comp

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: BFR csoport
Véráramlás-korlátozási edzés excentrikus gyakorlatok protokolljával
Egyéb: Véráramlás-korlátozási tréning
A Delfi személyre szabott Tourniquet System 80%-ban elzárja a vénás nyomást az alsó végtagok edzése során.
Egyéb: Excentrikus gyakorlat
Az alanyok excentrikus vádlileengedést hajtanak végre napi kétszer 90 ismétlés erejéig.
Sham Comparator: Sham BFR Csoport
Színlelt véráramlás-korlátozó tréning excentrikus gyakorlatok protokolljával
Egyéb: Excentrikus gyakorlat
Az alanyok excentrikus vádlileengedést hajtanak végre napi kétszer 90 ismétlés erejéig.
Egyéb: Hamis véráramlás-korlátozási tréning
A Delfi Személyre szabott Tourniquet System 20 HGmm-es vénás nyomás elzárása az alsó végtagok gyakorlása során színlelt kezelésként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyírási hullám elasztográfia sebessége
Időkeret: Az alapállapotban.
Különbség az érintett és a nem érintett Achilles-ín között
Az alapállapotban.
VISA-A
Időkeret: Az alapvonaltól a 24 hétig
Változás az Achilles-funkció szubjektív önértékelésében
Az alapvonaltól a 24 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Triple hop teszt
Időkeret: Kiinduláskor, majd 3 hét, 6 hét, 9 hét és 12 hét múlva.
Távolság 3 egymást követő ugrás egy lábon
Kiinduláskor, majd 3 hét, 6 hét, 9 hét és 12 hét múlva.
SL Calf Raise Endurance
Időkeret: Kiinduláskor, majd 3 hét, 6 hét, 9 hét és 12 hét múlva.
Egylábú vádliemelések száma kudarcig
Kiinduláskor, majd 3 hét, 6 hét, 9 hét és 12 hét múlva.
SL ugrási magasság
Időkeret: Kiinduláskor, majd 3 hét, 6 hét, 9 hét és 12 hét múlva.
Egylábú ugrás magasságbeli távolsága
Kiinduláskor, majd 3 hét, 6 hét, 9 hét és 12 hét múlva.
Comb kerülete
Időkeret: Kiinduláskor, majd 3 hét, 6 hét, 9 hét és 12 hét múlva.
a comb kerületi mérése
Kiinduláskor, majd 3 hét, 6 hét, 9 hét és 12 hét múlva.
A vádli kerülete
Időkeret: Kiinduláskor, majd 3 hét, 6 hét, 9 hét és 12 hét múlva.
borjú kerületi mérése
Kiinduláskor, majd 3 hét, 6 hét, 9 hét és 12 hét múlva.
Numerikus fájdalomértékelési skála
Időkeret: Kiinduláskor, majd 3 hét, 6 hét, 9 hét, 12 hét és 24 hét múlva.
A fájdalom szintje 0-tól 10-ig terjedő skálán
Kiinduláskor, majd 3 hét, 6 hét, 9 hét, 12 hét és 24 hét múlva.
Global Rating of Change
Időkeret: 3 hetesen, 6 hetesen, 9 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen.
15 pontos Likert skála -7-től +7-ig
3 hetesen, 6 hetesen, 9 hetesen, 12 hetesen és 24 hetesen.
Nyírási hullám elasztográfia sebessége
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 9 hét, 12 hét után.
A tünetekkel járó Achilles-ín nyíróhullám-elasztográfiájának változása az idő múlásával.
Kiindulási állapot, 3 hét, 6 hét, 9 hét, 12 hét után.

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vakítás/Csoportos beosztás értékelése
Időkeret: 12 hetesen és 24 hetesen.
Kérdés, hogy szerintük melyik csoportba tartoznak (beavatkozás vs kontroll)
12 hetesen és 24 hetesen.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Womack Army Medical Center

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
The Geneva Foundation
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Robert A Whitehurst, DPT, Womack Army Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. szeptember 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. május 13.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 161202

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése