Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​BFR-træning kombineret med excentrisk træning som vurderet af SWE i emner med kronisk AT

13. maj 2019 opdateret af: Womack Army Medical Center

Effektiviteten af ​​træning med begrænsning af blodgennemstrømning kombineret med excentrisk træning som vurderet ved forskydningsbølgeelastografi hos forsøgspersoner med kronisk Achilles tendinopati: Et randomiseret enkeltblindet kontrolleret forsøg

Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg er at bruge Shear Wave Elastography (SWE) til at vurdere Achilles tendinopati og effektiviteten af ​​Blood Flow Restriction (BFR) træning hos patienter med Achilles tendinopati målt ved Numeric Pain Rating Scale, funktionel selvrapportering og objektive funktionelle tiltag. SWE vil blive brugt til objektivt at kvantificere senes egenskaber og BFR træning og excentrisk træning vil blive brugt til at behandle Achilles tendinopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Womack Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Achilles-smerter i > 3 måneder
  • Kun ensidige symptomer
  • DOD-modtager, mellem 18 og 65 år
  • Klinisk diagnose af Achilles tendinopati
  • Læs og tal engelsk godt nok til at give informeret samtykke og følge undersøgelsesinstruktionerne.
  • Kan deltage i klinikbehandlinger 2-3 x ugentligt de næste 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sygdom eller sygdomsproces, der ville udelukke deltageren fra sikkert at udføre nogen af ​​øvelserne eller interventionen efter PI'ens skøn. (Ukontrolleret diabetes, hjertesygdom, svær KOL, åbne sår, nuværende infektion osv.)
  • Enhver LE-operation på begge sider inden for de sidste 2 år
  • Historien om Achilles-ruptur
  • Enhver vaskulær lidelse (åreknuder, Hx af DVT)
  • Forlader posten/stationen i de følgende 3 måneder, hvilket udelukker, at de kan komme ind til f/u-besøg
  • Selvrapportering af graviditet (aktuelt eller inden for de sidste 6 måneder)
  • Anden fod/LE lidelse, der forhindrer gennemførelsen af ​​de excentriske øvelser eller BFR øvelser
  • Kan/vil ikke hoppe på symptomatisk ben
  • Smerter < 2/10 af gennemsnitssmerter på NPRS
  • VISA A-score > 80 %
  • Gennemgår i øjeblikket MEB/arbejderkomp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BFR Group
Blodgennemstrømningsrestriktionstræning med excentrisk træningsprotokol
Andet: Træning for begrænsning af blodgennemstrømning
Delfi Personalized Tourniquet System tillukker 80 % venetryk under træning i nedre ekstremiteter.
Andet: Excentrisk øvelse
Forsøgspersoner udfører excentrisk kalvsænkning af et trin i 90 gentagelser to gange dagligt.
Sham-komparator: Sham BFR Group
Sham Blood Flow Restriction Training med excentrisk træningsprotokol
Andet: Excentrisk øvelse
Forsøgspersoner udfører excentrisk kalvsænkning af et trin i 90 gentagelser to gange dagligt.
Andet: Sham Blood Flow Restriktion Training
Delfi Personalized Tourniquet System okkluderer 20 mmHG venetryk under træning i nedre ekstremiteter som en falsk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Shear Wave Elastografi hastighed
Tidsramme: Ved baseline.
Forskel mellem involveret og uinvolveret akillessene
Ved baseline.
VISA-A
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
Ændring i subjektiv selvrapportering af Achilles funktion
Fra baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Triple hop test
Tidsramme: Ved baseline, derefter efter 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger.
Afstand i længden af ​​3 på hinanden følgende hop på en fod
Ved baseline, derefter efter 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger.
SL Calf Raise Endurance
Tidsramme: Ved baseline, derefter efter 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger.
Antallet af enkeltbens læghæver til fiasko
Ved baseline, derefter efter 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger.
SL Springhøjde
Tidsramme: Ved baseline, derefter efter 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger.
Afstand i højden af ​​enkeltbensspring
Ved baseline, derefter efter 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger.
Låromkreds
Tidsramme: Ved baseline, derefter efter 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger.
periferisk måling af låret
Ved baseline, derefter efter 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger.
Kalveomkreds
Tidsramme: Ved baseline, derefter efter 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger.
omkredsmåling af kalv
Ved baseline, derefter efter 3 uger, 6 uger, 9 uger og 12 uger.
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Ved baseline, derefter efter 3 uger, 6 uger, 9 uger, 12 uger og 24 uger.
Smerteniveau på en skala fra 0 til 10
Ved baseline, derefter efter 3 uger, 6 uger, 9 uger, 12 uger og 24 uger.
Global vurdering af forandring
Tidsramme: Ved 3 uger, 6 uger, 9 uger, 12 uger og 24 uger.
15-punkts Likert-skala fra -7 til +7
Ved 3 uger, 6 uger, 9 uger, 12 uger og 24 uger.
Shear Wave Elastografi hastighed
Tidsramme: Baseline efter 3 uger, 6 uger, 9 uger, 12 uger.
Ændring i forskydningsbølgeelastografi af symptomatisk akillessene over tid.
Baseline efter 3 uger, 6 uger, 9 uger, 12 uger.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blind-/gruppeopgavevurdering
Tidsramme: Ved 12 uger og 24 uger.
Spørgsmål om, hvilken gruppe de tror, ​​de er i (intervention vs kontrol)
Ved 12 uger og 24 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Womack Army Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Geneva Foundation
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert A Whitehurst, DPT, Womack Army Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 161202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træning for begrænsning af blodgennemstrømning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger