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Efficacia dell'allenamento BFR combinato con esercizio eccentrico come valutato da SWE in soggetti con AT cronica

13 maggio 2019 aggiornato da: Womack Army Medical Center

Efficacia dell'allenamento per la restrizione del flusso sanguigno combinato con l'esercizio eccentrico come valutato dall'elastografia dell'onda di taglio in soggetti con tendinopatia cronica dell'Achille: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato è quello di utilizzare l'elastografia a onda di taglio (SWE) per valutare la tendinopatia di Achille e l'efficacia dell'allenamento di restrizione del flusso sanguigno (BFR) in pazienti con tendinopatia di Achille misurata dalla scala di valutazione del dolore numerico, autovalutazione funzionale e misure funzionali oggettive. SWE sarà utilizzato per quantificare oggettivamente le proprietà del tendine e l'allenamento BFR e l'esercizio eccentrico saranno utilizzati per trattare la tendinopatia di Achille.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310
        • Womack Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore di Achille per > 3 mesi
  • Solo sintomi unilaterali
  • Beneficiario DOD, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Diagnosi clinica della tendinopatia di Achille
  • Leggere e parlare inglese abbastanza bene da fornire il consenso informato e seguire le istruzioni di studio.
  • Può partecipare a trattamenti in clinica 2-3 volte alla settimana per le prossime 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o processo patologico che precluderebbe al partecipante di eseguire in sicurezza qualsiasi esercizio o intervento a discrezione del PI. (Diabete non controllato, malattie cardiache, BPCO grave, ferite aperte, infezione in corso, ecc.)
  • Qualsiasi intervento chirurgico LE su entrambi i lati negli ultimi 2 anni
  • Storia della rottura di Achille
  • Qualsiasi disturbo vascolare (vene varicose, Hx di TVP)
  • Lasciare posto/stazione nei successivi 3 mesi precludendo loro la possibilità di entrare per visite f/u
  • Autodichiarazione di gravidanza (in corso o negli ultimi 6 mesi)
  • Altro disturbo del piede/LE che impedisce il completamento degli esercizi eccentrici o dell'esercizio BFR
  • Incapace/riluttante a saltare sulla gamba sintomatica
  • Dolore < 2/10 del dolore medio su NPRS
  • Punteggio VISA A > 80%
  • Attualmente in fase di comp MEB/lavoratore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo BFR
Allenamento per la limitazione del flusso sanguigno con protocollo di esercizi eccentrici
Altro: Formazione sulla restrizione del flusso sanguigno
Il sistema di laccio emostatico personalizzato Delfi occlude l'80% della pressione venosa durante l'esercizio degli arti inferiori.
Altro: Esercizio eccentrico
I soggetti eseguono la discesa eccentrica del polpaccio da un gradino per 90 ripetizioni due volte al giorno.
Comparatore fittizio: Sham Gruppo BFR
Allenamento fittizio per la restrizione del flusso sanguigno con protocollo di esercizio eccentrico
Altro: Esercizio eccentrico
I soggetti eseguono la discesa eccentrica del polpaccio da un gradino per 90 ripetizioni due volte al giorno.
Altro: Falso allenamento per la restrizione del flusso sanguigno
Il sistema di laccio emostatico personalizzato Delfi occlude la pressione venosa di 20 mmHG durante l'esercizio degli arti inferiori come trattamento fittizio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità dell'elastografia delle onde di taglio
Lasso di tempo: Alla base.
Differenza tra tendine d'Achille coinvolto e non coinvolto
Alla base.
VISTO-A
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane
Cambiamento nell'autovalutazione soggettiva della funzione di Achille
Dal basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del triplo salto
Lasso di tempo: Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane.
Distanza in lunghezza di 3 salti consecutivi su un piede
Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane.
SL Calf Raise Endurance
Lasso di tempo: Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane.
Il numero di polpacci a gamba singola aumenta fino al cedimento
Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane.
Altezza di salto SL
Lasso di tempo: Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane.
Distanza in altezza del salto con una gamba sola
Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane.
Circonferenza della coscia
Lasso di tempo: Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane.
misura circonferenziale della coscia
Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane.
Circonferenza polpaccio
Lasso di tempo: Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane.
misura circonferenziale del polpaccio
Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane e 12 settimane.
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Livello di dolore su una scala da 0 a 10
Al basale, quindi a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: A 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Scala Likert a 15 punti da -7 a +7
A 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane e 24 settimane.
Velocità dell'elastografia delle onde di taglio
Lasso di tempo: Basale, a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane.
Modifica dell'elastografia dell'onda di taglio del tendine di Achille sintomatico nel tempo.
Basale, a 3 settimane, 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blinding/Valutazione dell'assegnazione di gruppo
Lasso di tempo: A 12 settimane e 24 settimane.
Domanda che chiede in quale gruppo credono di appartenere (interventistico vs controllo)
A 12 settimane e 24 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Womack Army Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Geneva Foundation
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Robert A Whitehurst, DPT, Womack Army Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 161202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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