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Wirksamkeit des BFR-Trainings in Kombination mit exzentrischem Training, wie von SWE bei Patienten mit chronischer AT bewertet

13. Mai 2019 aktualisiert von: Womack Army Medical Center

Wirksamkeit des Trainings zur Einschränkung des Blutflusses in Kombination mit exzentrischem Training, bewertet durch Scherwellen-Elastographie bei Patienten mit chronischer Achillessehnen-Tendinopathie: Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Verwendung der Scherwellen-Elastographie (SWE) zur Beurteilung der Achillessehnenentzündung und der Wirksamkeit des Trainings zur Blutflussbeschränkung (BFR) bei Patienten mit Achillessehnenentzündung, gemessen anhand der numerischen Schmerzbewertungsskala, des funktionellen Selbstberichts und objektive Funktionsmaße. SWE wird verwendet, um die Sehneneigenschaften objektiv zu quantifizieren, und BFR-Training und exzentrische Übungen werden verwendet, um Achillessehnenentzündungen zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
        • Womack Army Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Achillessehnenschmerzen > 3 Monate
  • Nur einseitige Symptome
  • DOD-Empfänger im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  • Klinische Diagnose einer Achillessehnen-Tendinopathie
  • Lesen und sprechen Sie gut genug Englisch, um eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen.
  • Kann in den nächsten 12 Wochen 2-3 x wöchentlich an Behandlungen in der Klinik teilnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Alle Krankheiten oder Krankheitsprozesse, die den Teilnehmer daran hindern würden, eine der Übungen oder Interventionen nach Ermessen des PI sicher durchzuführen. (Unkontrollierter Diabetes, Herzerkrankungen, schwere COPD, offene Wunden, aktueller Infekt etc.)
  • Jede LE-Operation auf beiden Seiten in den letzten 2 Jahren
  • Geschichte des Achillessehnenrisses
  • Jede Gefäßerkrankung (Krampfadern, Hx von DVT)
  • Verlassen des Postens/der Station in den folgenden 3 Monaten, was verhindert, dass sie für f/u-Besuche hereinkommen können
  • Selbstanzeige der Schwangerschaft (derzeit oder innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Andere Fuß-/LE-Erkrankungen, die die Durchführung der exzentrischen Übungen oder BFR-Übungen verhindern
  • Unfähig/unwillig, auf das symptomatische Bein zu springen
  • Schmerzen < 2/10 der durchschnittlichen Schmerzen bei NPRS
  • VISA-A-Ergebnis > 80 %
  • Gehe derzeit durch MEB/Worker's Comp

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BFR-Gruppe
Training zur Einschränkung des Blutflusses mit exzentrischem Übungsprotokoll
Sonstiges: Training zur Einschränkung des Blutflusses
Das Delfi Personalisierte Tourniquet-System verschließt 80 % des Venendrucks während des Trainings der unteren Extremitäten.
Sonstiges: Exzentrische Übung
Die Probanden führen zweimal täglich ein exzentrisches Wadenabsenken von einem Schritt für 90 Wiederholungen durch.
Schein-Komparator: Schein-BFR-Gruppe
Schein-Durchblutungsrestriktionstraining mit exzentrischem Übungsprotokoll
Sonstiges: Exzentrische Übung
Die Probanden führen zweimal täglich ein exzentrisches Wadenabsenken von einem Schritt für 90 Wiederholungen durch.
Sonstiges: Schein-Training zur Einschränkung des Blutflusses
Das Delfi Personalisierte Tourniquet-System verschließt einen venösen Druck von 20 mmHG während Übungen der unteren Extremitäten als Scheinbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschwindigkeit der Scherwellen-Elastographie
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Unterschied zwischen befallener und unbeteiligter Achillessehne
An der Grundlinie.
VISA-A
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis 24 Wochen
Änderung des subjektiven Selbstberichts der Achilles-Funktion
Von der Grundlinie bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Triple-Hop-Test
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen.
Entfernung in der Länge von 3 aufeinanderfolgenden Sprüngen auf einem Fuß
Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen.
SL Calf Raise Ausdauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen.
Anzahl der einbeinigen Wadenheben bis zum Muskelversagen
Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen.
SL Sprunghöhe
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen.
Abstand in der Höhe des Einbeinsprungs
Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen.
Oberschenkelumfang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen.
Umfangsmessung des Oberschenkels
Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen.
Wadenumfang
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen.
Umfangsmessung der Wade
Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen und 12 Wochen.
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen.
Schmerzpegel auf einer Skala von 0 bis 10
Zu Studienbeginn, dann nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen.
Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: Nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen.
15-Punkte-Likert-Skala von -7 bis +7
Nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen.
Geschwindigkeit der Scherwellen-Elastographie
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen.
Veränderung der Scherwellen-Elastographie der symptomatischen Achillessehne im Laufe der Zeit.
Baseline, nach 3 Wochen, 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Verblindung/Gruppenzuordnung
Zeitfenster: Mit 12 Wochen und 24 Wochen.
Frage, welcher Gruppe sie glauben, zugehörig zu sein (interventionell vs. Kontrolle)
Mit 12 Wochen und 24 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Womack Army Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Geneva Foundation
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert A Whitehurst, DPT, Womack Army Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 161202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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