Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av BFR-trening kombinert med eksentrisk trening som vurdert av SWE i emner med kronisk AT

13. mai 2019 oppdatert av: Womack Army Medical Center

Effekten av trening for blodstrømsbegrensning kombinert med eksentrisk trening, vurdert ved skjærbølgeelastografi hos personer med kronisk akilles-tendinopati: en randomisert enkeltblind kontrollert prøvelse

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte studien er å bruke Shear Wave Elastography (SWE) for å vurdere Achilles tendinopati og effektiviteten av Blood Flow Restriction (BFR) trening hos pasienter med Achilles tendinopati målt ved Numeric Pain Rating Scale, funksjonell selvrapportering og objektive funksjonstiltak. SWE vil bli brukt til å objektivt kvantifisere seneegenskaper og BFR-trening og eksentrisk trening vil bli brukt til å behandle akilles tendinopati.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28310
        • Womack Army Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akillessmerter i > 3 måneder
  • Kun ensidige symptomer
  • DOD-mottaker, mellom 18 og 65 år
  • Klinisk diagnose av akilles tendinopati
  • Les og snakk engelsk godt nok til å gi informert samtykke og følg studieinstruksjonene.
  • Kan delta på klinikkbehandlinger 2-3 x ukentlig de neste 12 ukene

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver sykdom eller sykdomsprosess som vil hindre deltakeren i å trygt utføre noen av øvelsene eller intervensjonen etter PIs skjønn. (Ukontrollert diabetes, hjertesykdom, alvorlig KOLS, åpne sår, nåværende infeksjon, etc.)
  • Eventuell LE-operasjon på begge sider de siste 2 årene
  • Historien om akillesbrudd
  • Enhver vaskulær lidelse (åreknuter, Hx of DVT)
  • Forlater posten/stasjonen i løpet av de påfølgende 3 månedene, slik at de ikke kan komme inn på f/u-besøk
  • Selvrapportering av graviditet (for øyeblikket eller i løpet av de siste 6 månedene)
  • Annen fot/LE lidelse som hindrer gjennomføring av de eksentriske øvelsene eller BFR øvelsen
  • Klarer ikke/vil ikke hoppe på symptomatisk bein
  • Smerte < 2/10 av gjennomsnittlig smerte på NPRS
  • VISA A-poengsum > 80 %
  • Går for tiden gjennom MEB/arbeiderkomp

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BFR Group
Blodstrømningsrestriksjonstrening med eksentrisk treningsprotokoll
Annen: Blodstrømningsbegrensningstrening
Delfi Personalized Tourniquet System blokkerer 80 % venetrykk under trening i nedre ekstremiteter.
Annen: Eksentrisk øvelse
Forsøkspersoner utfører eksentrisk leggsenking av et trinn i 90 repetisjoner to ganger daglig.
Sham-komparator: Sham BFR Group
Sham-blodstrømbegrensningstrening med eksentrisk treningsprotokoll
Annen: Eksentrisk øvelse
Forsøkspersoner utfører eksentrisk leggsenking av et trinn i 90 repetisjoner to ganger daglig.
Annen: Sham-blodstrømrestriksjonstrening
Delfi Personalized Tourniquet System blokkerer 20 mmHG venetrykk under trening i nedre ekstremiteter som en falsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skjærbølgeelastografihastighet
Tidsramme: Ved baseline.
Forskjellen mellom involvert og uinvolvert akillessene
Ved baseline.
VISA-A
Tidsramme: Fra baseline til 24 uker
Endring i subjektiv selvrapportering av akillesfunksjon
Fra baseline til 24 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trippel hop test
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker.
Avstand i lengde på 3 påfølgende hopp på en fot
Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker.
SL Calf Raise Endurance
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker.
Antall enkeltbens legghevninger til feil
Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker.
SL hopphøyde
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker.
Avstand i høyden på enkeltbenshopp
Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker.
Lår-omkrets
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker.
omkretsmåling av låret
Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker.
Leggomkrets
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker.
omkretsmåling av kalv
Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker og 12 uker.
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker, 12 uker og 24 uker.
Smertenivå på en skala fra 0 til 10
Ved baseline, deretter ved 3 uker, 6 uker, 9 uker, 12 uker og 24 uker.
Global vurdering av endring
Tidsramme: Ved 3 uker, 6 uker, 9 uker, 12 uker og 24 uker.
15-punkts Likert-skala fra -7 til +7
Ved 3 uker, 6 uker, 9 uker, 12 uker og 24 uker.
Skjærbølgeelastografihastighet
Tidsramme: Baseline, ved 3 uker, 6 uker, 9 uker, 12 uker.
Endring i skjærbølgeelastografi av symptomatisk akillessene over tid.
Baseline, ved 3 uker, 6 uker, 9 uker, 12 uker.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blinding/Gruppeoppgavevurdering
Tidsramme: Ved 12 uker og 24 uker.
Spørsmål som spør hvilken gruppe de tror de er i (intervensjon vs kontroll)
Ved 12 uker og 24 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Womack Army Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Geneva Foundation
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Robert A Whitehurst, DPT, Womack Army Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 161202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger