Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tréninku BFR v kombinaci s excentrickým cvičením podle hodnocení SWE u subjektů s chronickou AT

13. května 2019 aktualizováno: Womack Army Medical Center

Účinnost tréninku na omezení průtoku krve v kombinaci s excentrickým cvičením hodnocená elastografií smykových vln u subjektů s chronickou Achillovou tendinopatií: Randomizovaná jednoduchá zaslepená kontrolovaná studie

Účelem této randomizované kontrolované studie je použít elastografii smykovou vlnou (SWE) k posouzení Achillovy tendinopatie a účinnosti tréninku omezení průtoku krve (BFR) u pacientů s Achillovou tendinopatií, jak bylo měřeno pomocí číselné škály hodnocení bolesti, funkčního sebehodnocení a objektivní funkční opatření. SWE bude využito k objektivní kvantifikaci vlastností šlach a trénink BFR a excentrické cvičení budou využity k léčbě Achillovy tendinopatie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310
        • Womack Army Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Achillova bolest po dobu > 3 měsíců
  • Pouze jednostranné příznaky
  • Příjemce DOD ve věku od 18 do 65 let
  • Klinická diagnóza Achillovy tendinopatie
  • Čtěte a mluvte anglicky dostatečně dobře, abyste poskytli informovaný souhlas a řídili se pokyny ke studiu.
  • Může navštěvovat kliniky 2-3x týdně po dobu následujících 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli nemoc nebo chorobný proces, které by účastníkovi bránily v bezpečném provádění jakéhokoli cvičení nebo zásahu podle uvážení PI. (Nekontrolovaný diabetes, srdeční onemocnění, těžká CHOPN, otevřené rány, aktuální infekce atd.)
  • Jakákoli operace LE na obou stranách za poslední 2 roky
  • Historie Achillovy ruptury
  • Jakákoli vaskulární porucha (křečové žíly, Hx DVT)
  • Opuštění stanice/stanice v následujících 3 měsících, aby nemohly přijít na návštěvy f/u
  • Vlastní hlášení těhotenství (aktuálně nebo během posledních 6 měsíců)
  • Jiná porucha chodidla/LE, která brání dokončení excentrických cvičení nebo cvičení BFR
  • Neschopnost/ochota skočit na symptomatickou nohu
  • Bolest < 2/10 průměrné bolesti na NPRS
  • Skóre VISA A > 80 %
  • V současné době prochází MEB/pracovní skupina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina BFR
Školení o omezení průtoku krve s protokolem excentrického cvičení
Jiný: Školení o omezení průtoku krve
Personalizovaný turniketový systém Delfi uzavírá 80 % žilního tlaku během cvičení dolních končetin.
Jiný: Excentrické cvičení
Subjekty provádějí dvakrát denně excentrické spouštění lýtka z kroku po 90 opakováních.
Falešný srovnávač: Sham BFR Group
Trénink s předstíraným omezením průtoku krve s protokolem excentrického cvičení
Jiný: Excentrické cvičení
Subjekty provádějí dvakrát denně excentrické spouštění lýtka z kroku po 90 opakováních.
Jiný: Předstírané školení o omezení průtoku krve
Personalizovaný turniketový systém Delfi uzavírá žilní tlak 20 mmHG během cvičení dolních končetin jako falešná léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elastografická rychlost smykové vlny
Časové okno: Na základní linii.
Rozdíl mezi zapojenou a nepostiženou Achillovou šlachou
Na základní linii.
VISA-A
Časové okno: Od výchozího stavu do 24 týdnů
Změna subjektivního sebehodnocení Achillovy funkce
Od výchozího stavu do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Triple hop test
Časové okno: Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech a 12 týdnech.
Vzdálenost v délce 3 po sobě jdoucích skoků na jednu nohu
Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech a 12 týdnech.
SL Calf Raise Endurance
Časové okno: Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech a 12 týdnech.
Počet zvednutí lýtka jedné nohy do selhání
Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech a 12 týdnech.
Výška skoku SL
Časové okno: Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech a 12 týdnech.
Vzdálenost ve výšce skoku jednou nohou
Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech a 12 týdnech.
Obvod stehna
Časové okno: Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech a 12 týdnech.
obvodové měření stehna
Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech a 12 týdnech.
Obvod lýtka
Časové okno: Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech a 12 týdnech.
obvodové měření lýtka
Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech a 12 týdnech.
Numerická stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
Úroveň bolesti na stupnici od 0 do 10
Na začátku, poté ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
Globální hodnocení změny
Časové okno: Ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
15bodová Likertova stupnice od -7 do +7
Ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
Elastografická rychlost smykové vlny
Časové okno: Výchozí stav ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech, 12 týdnech.
Změna elastografie smykové vlny symptomatické Achillovy šlachy v průběhu času.
Výchozí stav ve 3 týdnech, 6 týdnech, 9 týdnech, 12 týdnech.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení naslepo/skupinového zadání
Časové okno: Ve 12 týdnech a 24 týdnech.
Otázka, ve které skupině věří, že jsou (intervenční versus kontrolní)
Ve 12 týdnech a 24 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Womack Army Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Geneva Foundation
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert A Whitehurst, DPT, Womack Army Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 161202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení o omezení průtoku krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení