Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность тренировки BFR в сочетании с эксцентрическими упражнениями по оценке SWE у субъектов с хронической АТ

13 мая 2019 г. обновлено: Womack Army Medical Center

Эффективность тренировок с ограничением кровотока в сочетании с эксцентрическими упражнениями по оценке с помощью эластографии сдвиговой волны у пациентов с хронической тендинопатией ахиллова сухожилия: рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование

Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является использование сдвиговой волновой эластографии (SWE) для оценки тендинопатии ахиллова сухожилия и эффективности тренировок с ограничением кровотока (BFR) у пациентов с тендинопатией ахиллова сухожилия, что измеряется числовой шкалой оценки боли, функциональным самоотчетом и объективные функциональные показатели. SWE будет использоваться для объективной количественной оценки свойств сухожилий, а тренировка BFR и эксцентрические упражнения будут использоваться для лечения тендинопатии ахиллова сухожилия.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль в ахилловом сухожилии > 3 мес.
  • Только односторонние симптомы
  • Бенефициар Министерства обороны США в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Клинический диагноз тендинопатии ахиллова сухожилия
  • Читать и говорить по-английски достаточно хорошо, чтобы дать информированное согласие и следовать инструкциям исследования.
  • Может посещать стационарные процедуры 2-3 раза в неделю в течение следующих 12 недель.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание или болезненный процесс, который может помешать участнику безопасно выполнять какие-либо упражнения или вмешательства по усмотрению PI. (неконтролируемый диабет, болезни сердца, тяжелая форма ХОБЛ, открытые раны, текущая инфекция и т. д.)
  • Любые операции на ЛВ с обеих сторон за последние 2 года
  • История разрыва ахилла
  • Любое сосудистое заболевание (варикозное расширение вен, Hx ТГВ)
  • Покидание поста/станции в течение следующих 3 месяцев, что лишает их возможности приходить для свиданий
  • Самоотчет о беременности (в настоящее время или в течение последних 6 месяцев)
  • Другое заболевание стопы/LE, препятствующее выполнению эксцентрических упражнений или упражнений BFR.
  • Неспособность/нежелание прыгать на больной ноге
  • Боль <2/10 средней боли по шкале NPRS
  • Оценка VISA A> 80%
  • В настоящее время проходит MEB/рабочий комп

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа БФР
Тренировка с ограничением кровотока с протоколом эксцентрических упражнений
Другой: Обучение ограничению кровотока
Система индивидуального жгута Delfi перекрывает венозное давление на 80% во время упражнений на нижние конечности.
Другой: Эксцентрическое упражнение
Субъекты выполняют эксцентрическое опускание голени с шага по 90 повторений дважды в день.
Фальшивый компаратор: Шам БФР Групп
Тренировка с имитацией ограничения кровотока с протоколом эксцентрических упражнений
Другой: Эксцентрическое упражнение
Субъекты выполняют эксцентрическое опускание голени с шага по 90 повторений дважды в день.
Другой: Обучение фиктивному ограничению кровотока
Персонализированная система жгута Delfi перекрывает венозное давление 20 мм ртутного столба во время упражнений на нижние конечности в качестве ложного лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость эластографии сдвиговой волны
Временное ограничение: На исходном уровне.
Разница между вовлеченным и не вовлеченным ахилловым сухожилием
На исходном уровне.
ВИЗА-А
Временное ограничение: От исходного уровня до 24 недель
Изменение субъективной самооценки функции ахиллова сухожилия
От исходного уровня до 24 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тройной тест
Временное ограничение: Исходно, затем через 3 недели, 6 недель, 9 недель и 12 недель.
Расстояние в длину 3 последовательных прыжка на одной ноге
Исходно, затем через 3 недели, 6 недель, 9 недель и 12 недель.
SL Подъем на носки на выносливость
Временное ограничение: Исходно, затем через 3 недели, 6 недель, 9 недель и 12 недель.
Количество подъемов на носки на одной ноге до отказа
Исходно, затем через 3 недели, 6 недель, 9 недель и 12 недель.
SL Высота прыжка
Временное ограничение: Исходно, затем через 3 недели, 6 недель, 9 недель и 12 недель.
Расстояние в высоту прыжка на одной ноге
Исходно, затем через 3 недели, 6 недель, 9 недель и 12 недель.
Окружность бедра
Временное ограничение: Исходно, затем через 3 недели, 6 недель, 9 недель и 12 недель.
обхват бедра
Исходно, затем через 3 недели, 6 недель, 9 недель и 12 недель.
Окружность голени
Временное ограничение: Исходно, затем через 3 недели, 6 недель, 9 недель и 12 недель.
обхват голени
Исходно, затем через 3 недели, 6 недель, 9 недель и 12 недель.
Числовая шкала оценки боли
Временное ограничение: Исходно, затем через 3 недели, 6 недель, 9 недель, 12 недель и 24 недели.
Уровень боли по шкале от 0 до 10
Исходно, затем через 3 недели, 6 недель, 9 недель, 12 недель и 24 недели.
Глобальный рейтинг изменений
Временное ограничение: В 3 недели, 6 недель, 9 недель, 12 недель и 24 недели.
15-балльная шкала Лайкерта от -7 до +7
В 3 недели, 6 недель, 9 недель, 12 недель и 24 недели.
Скорость эластографии сдвиговой волны
Временное ограничение: Исходный уровень, через 3 недели, 6 недель, 9 недель, 12 недель.
Изменение эластографии сдвиговой волны симптоматического ахиллова сухожилия с течением времени.
Исходный уровень, через 3 недели, 6 недель, 9 недель, 12 недель.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слепое/групповое оценивание заданий
Временное ограничение: В 12 недель и 24 недели.
Вопрос о том, к какой группе, по их мнению, они относятся (интервенционная или контрольная)
В 12 недель и 24 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Womack Army Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Geneva Foundation
Telemedicine & Advanced Technology Research Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert A Whitehurst, DPT, Womack Army Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
5 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 161202

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками