Évaluation de la TEP/IRM chez les patients sélectionnés pour la thérapie par ablation
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marc Normandin
- Numéro de téléphone: 6176436836
- E-mail: normandin@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Volontaires en bonne santé
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir ≥ 21 ans et ≤ 80 ans ;
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé avant les procédures d'étude ;
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque structurelle connue (par ex. infarctus du myocarde);
- Antécédents d'arythmie ventriculaire ;
- Toute contre-indication à l'IRM et/ou à la TEP, notamment :
- Sujets avec gilet de sauvetage ;
- Les sujets porteurs d'un dispositif cardiaque implanté (par ex. ICD, stimulateur cardiaque);
- Sujets avec fragment métallique ou corps étranger ;
- Sujets avec d'autres formes d'appareils ou de prothèses qui ne sont pas compatibles avec l'IRM, comme une pompe à insuline, un remplacement articulaire, une prothèse auditive, un implant cochléaire, des dispositifs contraceptifs permanents, etc. ;
- Claustrophobie;
- Contre-indication relative ou absolue au contraste Dotarem :
- antécédent de néphropathie, y compris insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (taux de filtration glomérulaire < 60 mL/min/1,73 m2) ;
- des antécédents de diabète sucré, de lupus disséminé, de myélome multiple, de fibrose systémique néphrogénique et d'autres comorbidités ;
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité au Dotarem et/ou au produit de contraste au gadolinium
- Toute maladie physique ou psychologique aiguë ou instable cliniquement significative, jugée par les investigateurs sur la base des antécédents médicaux ou d'un examen physique de dépistage, incompatible avec l'étude ;
- Toute maladie physique ou psychologique jugée par les investigateurs comme étant incompatible avec l'étude, sur la base des antécédents médicaux ou d'un examen physique de dépistage
- L'exposition aux rayonnements dépasse les directives actuelles du service de radiologie (c.-à-d. 50 mSv au cours des 12 mois précédents) ;
- Sujets féminins uniquement : un test de grossesse sérique et/ou urinaire positif, ou une lactation, ou la possibilité d'une grossesse ne peut être exclu avant l'administration ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit ;
Sujets d'arythmie :
Critère d'intégration
- Les sujets doivent avoir ≥ 21 ans et ≤ 80 ans ;
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé avant les procédures d'étude ;
- Antécédents d'arythmie ventriculaire à médiation cicatricielle prévue pour une ablation invasive par cathéter guidée par EAM pour les soins cliniques
Critère d'exclusion
- Toute contre-indication à l'IRM et/ou à la TEP, notamment :
- Sujets avec gilet de sauvetage ;
- Les sujets porteurs d'un dispositif cardiaque implanté (par ex. ICD, stimulateur cardiaque);
- Sujets avec fragment métallique ou corps étranger ;
- Sujets avec d'autres formes d'appareils ou de prothèses qui ne sont pas compatibles avec l'IRM, comme une pompe à insuline, un remplacement articulaire, une prothèse auditive, un implant cochléaire, des dispositifs contraceptifs permanents, etc. ;
- Claustrophobie;
- Contre-indication relative ou absolue au contraste Dotarem :
- antécédent de néphropathie, y compris insuffisance rénale sévère aiguë ou chronique (taux de filtration glomérulaire < 60 mL/min/1,73 m2) ;
- antécédents de diabète sucré, de lupus systémique, de myélome multiple, de fibrose systémique néphrogénique et d'autres comorbidités ;
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité au Dotarem et/ou à l'agent de contraste au gadolinium ; Toute maladie physique ou psychologique aiguë ou instable cliniquement significative, jugée par les investigateurs sur la base des antécédents médicaux ou de l'examen physique de dépistage, incompatible avec l'étude ;
- Toute maladie physique ou psychologique jugée par les investigateurs comme étant incompatible avec l'étude, sur la base des antécédents médicaux ou d'un examen physique de dépistage
- L'exposition aux rayonnements dépasse les directives actuelles du service de radiologie (c.-à-d. 50 mSv au cours des 12 mois précédents) ;
- Sujets féminins uniquement : un test de grossesse sérique et/ou urinaire positif, ou une lactation, ou la possibilité d'une grossesse ne peut être exclu avant l'administration ;
- Incapacité à fournir un consentement éclairé écrit ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Contrôle
Sujets normaux sans antécédent de maladie cardiaque ou d'arythmie
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Imagerie avec 18-F-TPP (18F-BFPET)
Autres noms:
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Expérimental: Arythmie
Cette cohorte est composée de patients ayant des antécédents de TV récurrente et devant subir une ablation par cathéter guidée par EAM dans le cadre de leur traitement clinique
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Imagerie avec 18-F-TPP (18F-BFPET)
Autres noms:
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Expérimental: Échec du traitement
Un sous-ensemble de la cohorte Arythmie, ce groupe subira une deuxième séance d'imagerie.
Ce sous-ensemble correspond aux patients de la cohorte Arythmie présentant une arythmie ventriculaire récurrente suite à une ablation initiale par cathéter guidée par EAM et nécessitant une ablation répétée.
On estime que 30 % des patients de la cohorte d'arythmie nécessiteront une ablation répétée en fonction du taux de procédures d'ablation répétées à l'HGM. J
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Imagerie avec 18-F-TPP (18F-BFPET)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Imagerie TPP dans l'arythmie ventriculaire
Délai: 5 années
|
Établir des modèles d'imagerie permettant de prédire l'échec de l'ablation VT
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Estimé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
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- 2016P002123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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