Evaluering af PET/MR hos patienter udvalgt til ablationsterapi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marc Normandin
- Telefonnummer: 6176436836
- E-mail: normandin@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Sunde frivillige
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal være ≥21 og ≤80 år gamle;
- Forsøgspersoner skal give informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer;
Ekskluderingskriterier:
- Kendt strukturel hjertesygdom (f. myokardieinfarkt);
- Anamnese med ventrikulær arytmi;
- Enhver kontraindikation til MR og/eller PET, herunder:
- Emner med redningsvest;
- Personer med implanteret hjerteanordning (f.eks. ICD, pacemaker);
- Emner med metallisk fragment eller fremmedlegeme;
- Personer med andre former for anordninger eller proteser, der ikke er MR-kompatible, såsom insulinpumpe, ledderstatning, høreapparat, cochlear implantat, permanent svangerskabsforebyggende anordninger osv.;
- Klaustrofobi;
- Relativ eller absolut kontraindikation for Dotarem kontrast:
- anamnese med nyresygdom, inklusive akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2);
- en historie med diabetes mellitus, systemisk lupus, myelomatose, nefrogen systemisk fibrose og andre comorbiditeter;
- Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for Dotarem og/eller gadolinium kontrastmiddel
- Enhver klinisk signifikant akut eller ustabil fysisk eller psykisk sygdom, vurderet af efterforskerne baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse, for at være uforenelig med undersøgelsen;
- Enhver fysisk eller psykisk sygdom vurderet af efterforskerne til at være uforenelig med undersøgelsen, baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse
- Strålingseksponering overstiger de gældende retningslinjer for radiologisk afdeling (dvs. 50 mSv inden for de foregående 12 måneder);
- Kun kvindelige forsøgspersoner: Positiv serum- og/eller uringraviditetstest, eller ammende eller mulighed for graviditet kan ikke udelukkes før dosering;
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke;
Emner med arytmi:
Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner skal være ≥21 og ≤80 år gamle;
- Forsøgspersoner skal give informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer;
- Anamnese med ar-medieret ventrikulær arytmi planlagt til invasiv EAM-guidet kateterablation til klinisk behandling
Eksklusionskriterier
- Enhver kontraindikation til MR og/eller PET, herunder:
- Emner med redningsvest;
- Personer med implanteret hjerteanordning (f.eks. ICD, pacemaker);
- Emner med metallisk fragment eller fremmedlegeme;
- Personer med andre former for anordninger eller proteser, der ikke er MR-kompatible, såsom insulinpumpe, ledderstatning, høreapparat, cochlear implantat, permanent svangerskabsforebyggende anordninger osv.;
- Klaustrofobi;
- Relativ eller absolut kontraindikation for Dotarem kontrast:
- anamnese med nyresygdom, inklusive akut eller kronisk alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min/1,73 m2);
- historie med diabetes mellitus, systemisk lupus, myelomatose, nefrogen systemisk fibrose og andre comorbiditeter;
- Anamnese med overfølsomme reaktioner på Dotarem og/eller gadolinium kontrastmiddel; Enhver klinisk signifikant akut eller ustabil fysisk eller psykologisk sygdom, vurderet af efterforskerne baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse, at være uforenelig med undersøgelsen;
- Enhver fysisk eller psykisk sygdom vurderet af efterforskerne til at være uforenelig med undersøgelsen, baseret på sygehistorie eller screening fysisk undersøgelse
- Strålingseksponering overstiger de gældende retningslinjer for radiologisk afdeling (dvs. 50 mSv inden for de foregående 12 måneder);
- Kun kvindelige forsøgspersoner: Positiv serum- og/eller uringraviditetstest, eller ammende eller mulighed for graviditet kan ikke udelukkes før dosering;
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Styring
Normale forsøgspersoner uden historie med hjertesygdom eller arytmi
|
Billedbehandling med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arytmi
Denne kohorte består af patienter med tilbagevendende VT og planlagt til EAM-guidet kateterablation som en del af deres kliniske behandling
|
Billedbehandling med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Behandlingsfejl
En undergruppe af arytmi-kohorten, denne gruppe vil gennemgå en anden billedbehandlingssession.
Denne undergruppe svarer til patienter fra arytmi-kohorten, der viser tilbagevendende ventrikulær arytmi efter indledende EAM-styret kateterablation og kræver gentagen ablation.
Det anslås, at 30 % af arytmi-kohortepatienterne vil kræve gentagen ablation baseret på antallet af gentagne ablationsprocedurer ved MGH. T
|
Billedbehandling med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TPP-billeddannelse ved ventrikulær arytmi
Tidsramme: 5 år
|
Etabler billeddannelsesmønstre, der tillader forudsigelse af VT-ablationsfejl
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016P002123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arytmier, hjerte
-
NCT07306949RekrutteringTransthyretin-type Cardiac Amyloidosis
-
NCT07530107Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04755569RekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac Lead
-
NCT07508774Ikke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)
-
NCT01090349AfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhed
-
NCT03638271UkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
NCT06992843RekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest Care
-
NCT07496554AfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)
-
NCT05650008RekrutteringVenstre ventrikulær dysfunktion | Spinalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brug | Global Cardiac Wall Motion Dysfunktion
Kliniske forsøg med 18F-TPP
-
NCT07506616Ikke rekrutterer endnuMembranpotentiale-kortlægning
-
NCT03410225AfsluttetGraviditetsrelateret | Kostændring
-
NCT02904278AfsluttetPædiatrisk hjertetransplantation | Pædiatriske hjertetransplantationsmodtagere | Pædiatrisk hjertetransplantation
-
NCT03706261Afsluttet
-
NCT04541836RekrutteringProgressiv Supranuklear Parese
-
NCT03903549Afsluttet
-
NCT02431715Ikke længere tilgængeligKræft i skjoldbruskkirtlen, medullær | Neuroblastom | Fæokromocytom | Carcinoid tumor | Paragangliom | Insulinom
-
NCT03080051AfsluttetAlzheimers sygdom | Sunde frivillige | Progressiv Supranuklear Parese
-
NCT06439992Rekruttering