Evaluatie van PET/MR bij patiënten geselecteerd voor ablatietherapie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
Studiecontact
- Naam: Marc Normandin
- Telefoonnummer: 6176436836
- E-mail: normandin@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Gezonde vrijwilligers
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten ≥21 en ≤80 jaar oud zijn;
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studieprocedures;
Uitsluitingscriteria:
- Bekende structurele hartziekte (bijv. hartinfarct);
- Geschiedenis van ventriculaire aritmie;
- Elke contra-indicatie voor MRI en/of PET, waaronder:
- Onderwerpen met reddingsvest;
- Proefpersonen met een geïmplanteerd hartapparaat (bijv. ICD, pacemaker);
- Onderwerpen met metalen fragment of vreemd voorwerp;
- Proefpersonen met andere vormen van apparaten of prothesen die niet MRI-compatibel zijn, zoals insulinepomp, gewrichtsvervanging, gehoorapparaat, cochleair implantaat, permanente anticonceptiemiddelen, enz.;
- Claustrofobie;
- Relatieve of absolute contra-indicatie voor Dotarem-contrast:
- voorgeschiedenis van nierziekte waaronder acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2);
- een voorgeschiedenis van diabetes mellitus, systemische lupus, multipel myeloom, nefrogene systemische fibrose en andere comorbiditeiten;
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op Dotarem en/of gadolinium-contrastmiddel
- Elke klinisch significante acute of onstabiele lichamelijke of psychische aandoening, die door de onderzoekers op basis van de medische geschiedenis of het lichamelijk onderzoek door screening als onverenigbaar met het onderzoek wordt beoordeeld;
- Elke lichamelijke of psychische ziekte die door de onderzoekers wordt beoordeeld als onverenigbaar met de studie, op basis van medische voorgeschiedenis of screening lichamelijk onderzoek
- Blootstelling aan straling overschrijdt de huidige richtlijnen van de afdeling Radiologie (d.w.z. 50 mSv in de voorgaande 12 maanden);
- Alleen vrouwelijke proefpersonen: positieve serum- en/of urine-zwangerschapstest, of lactatie, of mogelijkheid van zwangerschap kan niet worden uitgesloten voorafgaand aan dosering;
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
Aritmie Onderwerpen:
Inclusiecriteria
- Proefpersonen moeten ≥21 en ≤80 jaar oud zijn;
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studieprocedures;
- Geschiedenis van litteken-gemedieerde ventriculaire aritmie gepland voor invasieve EAM-geleide katheterablatie voor klinische zorg
Uitsluitingscriteria
- Elke contra-indicatie voor MRI en/of PET, waaronder:
- Onderwerpen met reddingsvest;
- Proefpersonen met een geïmplanteerd hartapparaat (bijv. ICD, pacemaker);
- Onderwerpen met metalen fragment of vreemd voorwerp;
- Proefpersonen met andere vormen van apparaten of prothesen die niet MRI-compatibel zijn, zoals insulinepomp, gewrichtsvervanging, gehoorapparaat, cochleair implantaat, permanente anticonceptiemiddelen, enz.;
- Claustrofobie;
- Relatieve of absolute contra-indicatie voor Dotarem-contrast:
- voorgeschiedenis van nierziekte waaronder acute of chronische ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min/1,73 m2);
- voorgeschiedenis van diabetes mellitus, systemische lupus, multipel myeloom, nefrogene systemische fibrose en andere comorbiditeiten;
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op Dotarem en/of gadolinium-contrastmiddel; Elke klinisch significante acute of onstabiele lichamelijke of psychische ziekte, beoordeeld door de onderzoekers op basis van medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek, als onverenigbaar met de studie;
- Elke lichamelijke of psychische ziekte die door de onderzoekers wordt beoordeeld als onverenigbaar met de studie, op basis van medische voorgeschiedenis of screening lichamelijk onderzoek
- Blootstelling aan straling overschrijdt de huidige richtlijnen van de afdeling Radiologie (d.w.z. 50 mSv in de voorgaande 12 maanden);
- Alleen vrouwelijke proefpersonen: positieve serum- en/of urine-zwangerschapstest, of lactatie, of mogelijkheid van zwangerschap kan niet worden uitgesloten voorafgaand aan dosering;
- Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Normale proefpersonen zonder voorgeschiedenis van hartziekte of aritmie
|
Beeldvorming met 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Aritmie
Dit cohort bestaat uit patiënten met een voorgeschiedenis van recidiverende VT en gepland voor EAM-geleide katheterablatie als onderdeel van hun klinische behandeling
|
Beeldvorming met 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mislukking van de behandeling
Deze groep, een subset van het aritmiecohort, zal een tweede beeldvormingssessie ondergaan.
Deze subgroep komt overeen met patiënten uit het aritmiecohort die terugkerende ventriculaire aritmie vertonen na initiële EAM-geleide katheterablatie en waarbij herhaalde ablatie nodig is.
Geschat wordt dat 30% van de aritmie-cohortpatiënten herhaalde ablatie nodig zal hebben op basis van het aantal herhaalde ablatieprocedures bij MGH. T
|
Beeldvorming met 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TPP-beeldvorming bij ventriculaire aritmie
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Breng beeldvormingspatronen tot stand die voorspelling van VT-ablatiefalen mogelijk maken
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- 2016P002123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .