Evaluering av PET/MR hos pasienter valgt for ablasjonsterapi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marc Normandin
- Telefonnummer: 6176436836
- E-post: normandin@mgh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Friske Frivillige
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må være ≥21 og ≤80 år gamle;
- Forsøkspersoner må gi informert samtykke før studieprosedyrer;
Ekskluderingskriterier:
- Kjent strukturell hjertesykdom (f.eks. hjerteinfarkt);
- Historie med ventrikulær arytmi;
- Enhver kontraindikasjon mot MR og/eller PET, inkludert:
- Emner med redningsvest;
- Personer med implantert hjerteenhet (f.eks. ICD, pacemaker);
- Emner med metallisk fragment eller fremmedlegeme;
- Personer med andre former for utstyr eller proteser som ikke er MR-kompatible, for eksempel insulinpumpe, ledderstatning, høreapparat, cochleaimplantat, permanent prevensjonsutstyr, etc.;
- klaustrofobi;
- Relativ eller absolutt kontraindikasjon mot Dotarem kontrast:
- anamnese med nyresykdom inkludert akutt eller kronisk alvorlig nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2);
- en historie med diabetes mellitus, systemisk lupus, multippelt myelom, nefrogen systemisk fibrose og andre komorbiditeter;
- Anamnese med overfølsomme reaksjoner på Dotarem og/eller gadolinium kontrastmiddel
- Enhver klinisk signifikant akutt eller ustabil fysisk eller psykologisk sykdom, vurdert av etterforskerne basert på medisinsk historie eller screening fysisk undersøkelse, for å være uforenlig med studien;
- Enhver fysisk eller psykologisk sykdom som av etterforskerne vurderes å være uforenlig med studien, basert på medisinsk historie eller fysisk screeningundersøkelse
- Strålingseksponering overstiger gjeldende retningslinjer for radiologiavdelingen (dvs. 50 mSv de siste 12 månedene);
- Kun kvinnelige forsøkspersoner: Positiv serum- og/eller uringraviditetstest, eller amming, eller mulighet for graviditet kan ikke utelukkes før dosering;
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke;
Arytmier:
Inklusjonskriterier
- Forsøkspersonene må være ≥21 og ≤80 år gamle;
- Forsøkspersoner må gi informert samtykke før studieprosedyrer;
- Anamnese med arrmediert ventrikulær arytmi planlagt for invasiv EAM-veiledet kateterablasjon for klinisk behandling
Eksklusjonskriterier
- Enhver kontraindikasjon mot MR og/eller PET, inkludert:
- Emner med redningsvest;
- Personer med implantert hjerteenhet (f.eks. ICD, pacemaker);
- Emner med metallisk fragment eller fremmedlegeme;
- Personer med andre former for utstyr eller proteser som ikke er MR-kompatible, for eksempel insulinpumpe, ledderstatning, høreapparat, cochleaimplantat, permanent prevensjonsutstyr, etc.;
- klaustrofobi;
- Relativ eller absolutt kontraindikasjon mot Dotarem kontrast:
- anamnese med nyresykdom inkludert akutt eller kronisk alvorlig nyreinsuffisiens (glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min/1,73 m2);
- historie med diabetes mellitus, systemisk lupus, multippelt myelom, nefrogen systemisk fibrose og andre komorbiditeter;
- Anamnese med overfølsomme reaksjoner på Dotarem og/eller gadolinium-kontrastmiddel; Enhver klinisk signifikant akutt eller ustabil fysisk eller psykologisk sykdom, vurdert av etterforskerne basert på medisinsk historie eller fysisk screeningundersøkelse, å være uforenlig med studien;
- Enhver fysisk eller psykologisk sykdom som av etterforskerne vurderes å være uforenlig med studien, basert på medisinsk historie eller fysisk screeningundersøkelse
- Strålingseksponering overstiger gjeldende retningslinjer for radiologiavdelingen (dvs. 50 mSv de siste 12 månedene);
- Kun kvinnelige forsøkspersoner: Positiv serum- og/eller uringraviditetstest, eller amming, eller mulighet for graviditet kan ikke utelukkes før dosering;
- Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Normale forsøkspersoner uten historie med hjertesykdom eller arytmi
|
Bildebehandling med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arytmi
Denne kohorten består av pasienter med tidligere tilbakevendende VT og planlagt for EAM-veiledet kateterablasjon som en del av deres kliniske behandling
|
Bildebehandling med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Behandlingssvikt
En undergruppe av arytmi-kohorten, denne gruppen vil gjennomgå en andre bildebehandlingsøkt.
Denne undergruppen tilsvarer pasienter fra arytmi-kohorten som har tilbakevendende ventrikulær arytmi etter innledende EAM-veiledet kateterablasjon og som krever gjentatt ablasjon.
Det er anslått at 30 % av pasientene i arytmi-kohorten vil kreve gjentatt ablasjon basert på frekvensen av gjentatte ablasjonsprosedyrer ved MGH. T
|
Bildebehandling med 18-F-TPP (18F-BFPET)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TPP-avbildning ved ventrikulær arytmi
Tidsramme: 5 år
|
Etabler avbildningsmønstre som tillater prediksjon av VT-ablasjonssvikt
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 2016P002123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .