Ocena PET/MR u pacjentów zakwalifikowanych do terapii ablacyjnej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marc Normandin
- Numer telefonu: 6176436836
- E-mail: normandin@mgh.harvard.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Zdrowi Wolontariusze
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć ≥21 i ≤80 lat;
- Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed procedurami badania;
Kryteria wyłączenia:
- Znana strukturalna choroba serca (np. zawał mięśnia sercowego);
- Historia arytmii komorowych;
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI i/lub PET, w tym:
- Osoby z kamizelką ratunkową;
- Osoby z wszczepionym urządzeniem sercowym (np. ICD, rozrusznik serca);
- Osoby z metalowym fragmentem lub ciałem obcym;
- Osoby z innymi urządzeniami lub protezami, które nie są kompatybilne z MRI, takimi jak pompa insulinowa, proteza stawu, aparat słuchowy, implant ślimakowy, trwałe środki antykoncepcyjne itp.;
- Klaustrofobia;
- Względne lub bezwzględne przeciwwskazania do kontrastu Dotarem:
- choroba nerek w wywiadzie, w tym ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min/1,73 m2);
- historia cukrzycy, tocznia układowego, szpiczaka mnogiego, nerkopochodnego włóknienia układowego i innych chorób współistniejących;
- Historia reakcji nadwrażliwości na Dotarem i (lub) gadolinowy środek kontrastowy
- Każda klinicznie istotna ostra lub niestabilna choroba fizyczna lub psychiczna, uznana przez badaczy na podstawie wywiadu medycznego lub przesiewowego badania fizykalnego za niezgodną z badaniem;
- Jakakolwiek choroba fizyczna lub psychiczna uznana przez badaczy za niezgodną z badaniem, na podstawie historii medycznej lub przesiewowego badania fizykalnego
- Ekspozycja na promieniowanie przekracza aktualne wytyczne Zakładu Radiologii (tj. 50 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
- Tylko kobiety: dodatni wynik testu ciążowego z surowicy i/lub moczu, laktacja lub możliwość zajścia w ciążę nie mogą być wykluczone przed podaniem dawki;
- Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
Przedmioty arytmii:
Kryteria przyjęcia
- Uczestnicy muszą mieć ≥21 i ≤80 lat;
- Uczestnicy muszą wyrazić świadomą zgodę przed procedurami badania;
- Wywiad komorowych zaburzeń rytmu spowodowanych blizną, zaplanowanych do inwazyjnej ablacji przezcewnikowej pod kontrolą EAM w opiece klinicznej
Kryteria wyłączenia
- Wszelkie przeciwwskazania do MRI i/lub PET, w tym:
- Osoby z kamizelką ratunkową;
- Osoby z wszczepionym urządzeniem sercowym (np. ICD, rozrusznik serca);
- Osoby z metalowym fragmentem lub ciałem obcym;
- Osoby z innymi urządzeniami lub protezami, które nie są kompatybilne z MRI, takimi jak pompa insulinowa, proteza stawu, aparat słuchowy, implant ślimakowy, trwałe środki antykoncepcyjne itp.;
- Klaustrofobia;
- Względne lub bezwzględne przeciwwskazania do kontrastu Dotarem:
- choroba nerek w wywiadzie, w tym ostra lub przewlekła ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <60 ml/min/1,73 m2);
- historia cukrzycy, tocznia układowego, szpiczaka mnogiego, nerkopochodnego włóknienia układowego i innych chorób współistniejących;
- Historia reakcji nadwrażliwości na Dotarem i/lub gadolinowy środek kontrastowy;Każda klinicznie istotna ostra lub niestabilna choroba fizyczna lub psychiczna, uznana przez badaczy na podstawie wywiadu medycznego lub przesiewowego badania fizykalnego za niezgodną z badaniem;
- Jakakolwiek choroba fizyczna lub psychiczna uznana przez badaczy za niezgodną z badaniem, na podstawie historii medycznej lub przesiewowego badania fizykalnego
- Ekspozycja na promieniowanie przekracza aktualne wytyczne Zakładu Radiologii (tj. 50 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
- Tylko kobiety: dodatni wynik testu ciążowego z surowicy i/lub moczu, laktacja lub możliwość zajścia w ciążę nie mogą być wykluczone przed podaniem dawki;
- Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Normalni pacjenci bez historii chorób serca lub arytmii
|
Obrazowanie z 18-F-TPP (18F-BFPET)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niemiarowość
Ta kohorta składa się z pacjentów z nawracającym częstoskurczem komorowym w wywiadzie i zakwalifikowanych do ablacji przezcewnikowej pod kontrolą EAM w ramach leczenia klinicznego
|
Obrazowanie z 18-F-TPP (18F-BFPET)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niepowodzenie leczenia
Podzbiór kohorty Arytmii, ta grupa przejdzie drugą sesję obrazowania.
Ta podgrupa odpowiada pacjentom z kohorty Arytmii z nawracającymi komorowymi zaburzeniami rytmu po początkowej ablacji przezcewnikowej pod kontrolą EAM i wymagających powtórnej ablacji.
Szacuje się, że 30% pacjentów z kohorty Arytmia będzie wymagać powtórnej ablacji na podstawie częstości powtórnych procedur ablacji w MGH. T
|
Obrazowanie z 18-F-TPP (18F-BFPET)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie TPP w komorowych zaburzeniach rytmu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ustal wzorce obrazowania umożliwiające przewidywanie niepowodzenia ablacji VT
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016P002123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia rytmu serca
-
NCT06992843RekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest Care
Badania kliniczne na 18F-TPP
-
NCT07506616Jeszcze nie rekrutacjaMapowanie Potencjału Błonowego
-
NCT03410225ZakończonyZwiązane z ciążą | Modyfikacja diety
-
NCT03706261Zakończony
-
NCT04541836RekrutacyjnyPostępujące porażenie nadjądrowe
-
NCT02640092Zakończony
-
NCT03903549Zakończony
-
NCT02431715Nie dostępnyRak tarczycy, rdzeniasty | Nerwiak zarodkowy : neuroblastoma | Guz chromochłonny | Rakowiak | Przyzwojak | Insulinoma
-
NCT03080051ZakończonyChoroba Alzheimera | Zdrowi Wolontariusze | Postępujące porażenie nadjądrowe
-
NCT02904278ZakończonyTransplantacja serca u dzieci | Dzieci po przeszczepieniu serca | Transplantacja serca u dzieci
-
NCT06439992Rekrutacyjny