Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PET/MR értékelése az ablációs terápiára kiválasztott betegeknél

2024. január 29. frissítette: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Ezt a vizsgálatot annak felmérésére végezzük, hogy a PET-MR képalkotás javíthatja-e a szabálytalan szívverésben és szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelését. Szívelégtelenség akkor fordul elő, ha a szívizom túl gyenge ahhoz, hogy megfelelően végezze munkáját. A szabálytalan szívverés számos betegséggel összefügghet. A szabálytalan szívverés egyik kategóriáját kamrai aritmiának nevezik. Gyakran észlelik szívrohamon átesett betegeknél. Az ilyen típusú aritmia veszélyes lehet, és hirtelen halált is okozhat. Ezen aritmiák megelőzése érdekében az orvosok olyan eljárásokat hajthatnak végre, amelyek égetik az aritmia forrását a szívizomban. Ezt ablációnak nevezik. Sajnos az abláció nem oldja meg a problémát a betegek 100%-ában, és néhány esetben továbbra is fennáll az ismételt beavatkozást igénylő aritmia. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy új módszereket találjon az ablációt végző orvosok irányítására, remélve, hogy javítani fog az eljárás sikerességén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Aktív, nem toborzó

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
34

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Egészséges önkéntesek

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak ≥21 és ≤80 évesnek kell lenniük;
  • Az alanyoknak tájékozott beleegyezését kell adniuk a vizsgálati eljárások előtt;

Kizárási kritériumok:

  • Ismert strukturális szívbetegség (pl. miokardiális infarktus);
  • Kamrai aritmia anamnézisében;
  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-re és/vagy PET-re, beleértve:
  • Alanyok mentőmellénnyel;
  • Beültetett szívkészülékkel rendelkező személyek (pl. ICD, pacemaker);
  • Fémdarabbal vagy idegen testtel rendelkező alanyok;
  • Olyan alanyok, akik más formájú eszközökkel vagy protézisekkel nem kompatibilisek MRI-vel, például inzulinpumpával, ízületi pótlással, hallókészülékkel, cochleáris implantátummal, tartós fogamzásgátló eszközökkel stb.;
  • Klausztrofóbia;
  • A Dotarem kontraszt relatív vagy abszolút ellenjavallata:
  • vesebetegség anamnézisében, beleértve az akut vagy krónikus súlyos veseelégtelenséget (glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2);
  • cukorbetegség, szisztémás lupus, myeloma multiplex, nefrogén szisztémás fibrózis és egyéb kísérő betegségek anamnézisében szerepelt;
  • A Dotarem és/vagy gadolínium kontrasztanyagra adott túlérzékeny reakciók anamnézisében
  • Bármely klinikailag jelentős akut vagy instabil fizikai vagy pszichológiai betegség, amelyet a vizsgálók az anamnézis vagy a fizikális szűrés alapján összeegyeztethetetlennek ítéltek meg a vizsgálattal;
  • Bármely fizikai vagy pszichológiai betegség, amelyet a vizsgálók a kórtörténet vagy a szűrővizsgálat alapján a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítéltek
  • A sugárterhelés meghaladja a Radiológiai Osztály jelenlegi irányelveit (pl. 50 mSv az előző 12 hónapban);
  • Csak női alanyok: Pozitív szérum és/vagy vizelet terhességi teszt, vagy szoptatás, vagy a terhesség lehetősége nem zárható ki az adagolás előtt;
  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására;

Aritmiás alanyok:

Bevételi kritériumok

  • Az alanyoknak ≥21 és ≤80 évesnek kell lenniük;
  • Az alanyoknak tájékozott beleegyezését kell adniuk a vizsgálati eljárások előtt;
  • Heg által közvetített kamrai aritmia a kórtörténetben, amelyet invazív EAM-vezérelt katéteres ablációra terveztek klinikai ellátás céljából

Kizárási kritériumok

  • Bármilyen ellenjavallat az MRI-re és/vagy PET-re, beleértve:
  • Alanyok mentőmellénnyel;
  • Beültetett szívkészülékkel rendelkező személyek (pl. ICD, pacemaker);
  • Fémdarabbal vagy idegen testtel rendelkező alanyok;
  • Olyan alanyok, akik más formájú eszközökkel vagy protézisekkel nem kompatibilisek MRI-vel, például inzulinpumpával, ízületi pótlással, hallókészülékkel, cochleáris implantátummal, tartós fogamzásgátló eszközökkel stb.;
  • Klausztrofóbia;
  • A Dotarem kontraszt relatív vagy abszolút ellenjavallata:
  • vesebetegség anamnézisében, beleértve az akut vagy krónikus súlyos veseelégtelenséget (glomeruláris filtrációs sebesség <60 ml/perc/1,73 m2);
  • cukorbetegség, szisztémás lupus, myeloma multiplex, nefrogén szisztémás fibrózis és egyéb társbetegségek anamnézisében;
  • Dotarem és/vagy gadolínium kontrasztanyagra adott túlérzékeny reakciók a kórtörténetében; Bármely klinikailag jelentős akut vagy instabil fizikai vagy pszichológiai betegség, amelyet a vizsgálók a kórelőzmény vagy a fizikális szűrés alapján összeegyeztethetetlennek ítéltek meg a vizsgálattal;
  • Bármely fizikai vagy pszichológiai betegség, amelyet a vizsgálók a kórtörténet vagy a szűrővizsgálat alapján a vizsgálattal összeegyeztethetetlennek ítéltek
  • A sugárterhelés meghaladja a Radiológiai Osztály jelenlegi irányelveit (pl. 50 mSv az előző 12 hónapban);
  • Csak női alanyok: Pozitív szérum és/vagy vizelet terhességi teszt, vagy szoptatás, vagy a terhesség lehetősége nem zárható ki az adagolás előtt;
  • Képtelenség írásos beleegyezés megadására;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Normál alanyok, akiknél nem szerepelt szívbetegség vagy aritmia
Drog: 18F-TPP
Képalkotás 18-F-TPP-vel (18F-BFPET)
Más nevek:
  • 18F-BFPET
Kísérleti: Szívritmuszavar
Ez a kohorsz olyan betegekből áll, akiknek a kórelőzményében visszatérő VT szerepel, és klinikai kezelésük részeként EAM-vezérelt katéteres ablációt terveznek.
Drog: 18F-TPP
Képalkotás 18-F-TPP-vel (18F-BFPET)
Más nevek:
  • 18F-BFPET
Kísérleti: Kezelés sikertelensége
Az aritmia kohorsz egy részhalmaza, ez a csoport egy második képalkotó eljáráson esik át. Ez az alcsoport az arrhythmia kohorszba tartozó betegeknek felel meg, akik visszatérő kamrai aritmiát mutatnak a kezdeti EAM-vezérelt katéteres ablációt követően, és ismételt ablációt igényelnek. Becslések szerint az aritmiás kohorszban szenvedő betegek 30%-ának lesz szüksége ismételt ablációra az MGH-nál végzett ismételt ablációs eljárások aránya alapján. T
Drog: 18F-TPP
Képalkotás 18-F-TPP-vel (18F-BFPET)
Más nevek:
  • 18F-BFPET

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TPP képalkotás kamrai aritmiában
Időkeret: 5 év
Képalkotó minták létrehozása, amelyek lehetővé teszik a VT abláció kudarcának előrejelzését
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2027. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 2016P002123

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése