Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET/MR:n arviointi potilailla, jotka on valittu ablaatiohoitoon

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Marc D.Normandin, Ph.D, Massachusetts General Hospital
Tämä tutkimus suoritetaan sen arvioimiseksi, voiko PET-MR-kuvaus parantaa potilaiden hoitoa, joilla on epäsäännöllinen syke ja sydämen vajaatoiminta. Sydämen vajaatoiminta ilmenee, kun sydänlihas on liian heikko tehdäkseen työtään oikein. Epäsäännöllinen syke voi liittyä useisiin sairauksiin. Eräs epäsäännöllisen sykkeen luokka on nimeltään kammiorytmi. Sitä nähdään usein potilailla, joilla on ollut sydänkohtaus. Tämäntyyppinen rytmihäiriö voi olla vaarallinen ja voi aiheuttaa äkillisen kuoleman. Näiden rytmihäiriöiden estämiseksi lääkärit voivat suorittaa toimenpiteitä, jotka polttavat rytmihäiriön lähteen sydänlihaksessa. Tätä kutsutaan ablaatioksi. Valitettavasti ablaatio ei korjaa ongelmaa 100 %:lla potilaista, ja joillakin on edelleen rytmihäiriö, joka vaatii toistuvan toimenpiteen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on löytää uusia tapoja ohjata ablaatiota suorittavia lääkäreitä toivoen parantavan toimenpiteen onnistumisastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Terveet vapaaehtoiset

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on oltava ≥21 ja ≤80-vuotiaita;
  • Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu rakenteellinen sydänsairaus (esim. sydäninfarkti);
  • Historiallinen kammiorytmihäiriö;
  • Kaikki magneettikuvauksen ja/tai PET:n vasta-aiheet, mukaan lukien:
  • Aiheet pelastusliivillä;
  • Koehenkilöt, joille on istutettu sydänlaite (esim. ICD, sydämentahdistin);
  • Kohteet, joissa on metallisirpaleita tai vieraita kappaleita;
  • Potilaat, joilla on muun tyyppisiä laitteita tai proteeseja, jotka eivät ole MRI-yhteensopivia, kuten insuliinipumppu, nivelleikkaus, kuulolaite, sisäkorvaistute, pysyvät ehkäisylaitteet jne.;
  • Klaustrofobia;
  • Suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe Dotarem-kontrastiin käyttöön:
  • aiempi munuaissairaus, mukaan lukien akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2);
  • anamneesissa diabetes mellitus, systeeminen lupus, multippeli myelooma, nefrogeeninen systeeminen fibroosi ja muut samanaikaiset sairaudet;
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot Dotaremille ja/tai gadoliniumvarjoaineelle
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai epästabiili fyysinen tai psyykkinen sairaus, jonka tutkijat ovat arvioineet lääketieteellisen historian tai seulontafyysisen tutkimuksen perusteella yhteensopimattomiksi tutkimuksen kanssa;
  • Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen sairaus, jonka tutkijat ovat arvioineet tutkimuksen kanssa yhteensopimattomiksi sairaushistorian tai seulontafyysisen tutkimuksen perusteella
  • Säteilyaltistus ylittää radiologian osaston nykyiset ohjeet (esim. 50 mSv edellisten 12 kuukauden aikana);
  • Vain naiset: Positiivinen seerumin ja/tai virtsan raskaustesti tai imetys tai raskauden mahdollisuutta ei voida sulkea pois ennen annostelua;
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;

Rytmihäiriökohteet:

Sisällyttämiskriteerit

  • Tutkittavien on oltava ≥21 ja ≤80-vuotiaita;
  • Tutkittavien on annettava tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä;
  • Aiemmin arpivälitteinen kammiorytmi, johon on suunniteltu invasiivinen EAM-ohjattu katetriablaatio kliinistä hoitoa varten

Poissulkemiskriteerit

  • Kaikki magneettikuvauksen ja/tai PET:n vasta-aiheet, mukaan lukien:
  • Aiheet pelastusliivillä;
  • Koehenkilöt, joille on istutettu sydänlaite (esim. ICD, sydämentahdistin);
  • Kohteet, joissa on metallisirpaleita tai vieraita kappaleita;
  • Potilaat, joilla on muun tyyppisiä laitteita tai proteeseja, jotka eivät ole MRI-yhteensopivia, kuten insuliinipumppu, nivelleikkaus, kuulolaite, sisäkorvaistute, pysyvät ehkäisylaitteet jne.;
  • Klaustrofobia;
  • Suhteellinen tai absoluuttinen vasta-aihe Dotarem-kontrastiin käyttöön:
  • aiempi munuaissairaus, mukaan lukien akuutti tai krooninen vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus < 60 ml/min/1,73 m2);
  • anamneesissa diabetes mellitus, systeeminen lupus, multippeli myelooma, nefrogeeninen systeeminen fibroosi ja muut samanaikaiset sairaudet;
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot Dotaremille ja/tai gadoliniumvarjoaineelle; Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai epävakaa fyysinen tai psyykkinen sairaus, jonka tutkijat ovat arvioineet lääketieteellisen historian tai seulontafyysisen tutkimuksen perusteella yhteensopimattomiksi tutkimuksen kanssa;
  • Mikä tahansa fyysinen tai psyykkinen sairaus, jonka tutkijat ovat arvioineet tutkimuksen kanssa yhteensopimattomiksi sairaushistorian tai seulontafyysisen tutkimuksen perusteella
  • Säteilyaltistus ylittää radiologian osaston nykyiset ohjeet (esim. 50 mSv edellisten 12 kuukauden aikana);
  • Vain naiset: Positiivinen seerumin ja/tai virtsan raskaustesti tai imetys tai raskauden mahdollisuutta ei voida sulkea pois ennen annostelua;
  • Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ohjaus
Normaalit koehenkilöt, joilla ei ole aiempia sydänsairauksia tai rytmihäiriöitä
Lääke: 18F-TPP
Kuvaus 18-F-TPP:llä (18F-BFPET)
Muut nimet:
  • 18F-BFPET
Kokeellinen: Rytmihäiriö
Tämä kohortti koostuu potilaista, joilla on ollut uusiutuva laskimotromboe ja joille on suunniteltu EAM-ohjattu katetriablaatio osana kliinistä hoitoaan.
Lääke: 18F-TPP
Kuvaus 18-F-TPP:llä (18F-BFPET)
Muut nimet:
  • 18F-BFPET
Kokeellinen: Hoidon epäonnistuminen
Arytmiakohortin osajoukko, tämä ryhmä käy läpi toisen kuvantamisistunnon. Tämä alaryhmä vastaa arytmiakohortin potilaita, joilla on toistuva kammiorytmia ensimmäisen EAM-ohjatun katetriablaation jälkeen ja jotka vaativat toistuvaa ablaatiota. On arvioitu, että 30 % rytmihäiriökohorttipotilaista tarvitsee toistuvan ablaation MGH:n toistuvien ablaatiotoimenpiteiden nopeuden perusteella. T
Lääke: 18F-TPP
Kuvaus 18-F-TPP:llä (18F-BFPET)
Muut nimet:
  • 18F-BFPET

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TPP-kuvaus kammioarytmiassa
Aikaikkuna: 5 vuotta
Luo kuvantamiskuvioita, jotka mahdollistavat VT-ablaation epäonnistumisen ennustamisen
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016P002123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia